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Postoperatives Delirium bei Patienten mit radikaler Zystektomie

26. August 2021 aktualisiert von: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
In dieser Studie wird das postoperative Delirium bei Patienten gemessen, die sich einer Operation zur Blasenresektion unterziehen, und assoziierte microRNA-Biomarker werden bei Patienten, die nach der Operation als delirierend und nicht delirierend gelten, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei freiwilliger Teilnahme erfordert diese Studie, dass die Teilnehmer vor der Operation eine selbst durchgeführte kognitive Bewertung (SAGE) durchführen, um die kognitive Beeinträchtigung und frühe Demenz zu Beginn zu beurteilen; Vitalzeichen werden vor der Operation dokumentiert. Während der Operation erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Vollnarkose, wie im Protokoll beschrieben. Während der Operation werden mehrere Parameter gemessen, einschließlich der bispektralen Überwachung zur Messung des verarbeiteten EEG. Nach der Operation wird die Eignung für die kognitive Bewertung anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Skala bestimmt, und dann wird das Entstehungsdelirium anhand der CAM-ICU-Skala bewertet. Die Eignung für die Entlassung aus der PACU wird durch einen Aldrete-Score von 9 oder mehr bestimmt. Postoperative Schmerzen werden anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) bewertet. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden ebenfalls dokumentiert. Die Bewertung des postoperativen Deliriums (POD) erfolgt durch zweimal tägliche Anwendung der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS), beginnend am 1. bis 3. Tag nach der Operation. Der Schmerz-NRS-11-Score und die PONV-Werte werden ebenfalls bei jedem Besuch dokumentiert. Für microRNA-Tests werden Blutproben in einem 5-ml-Röhrchen mit violettem Verschluss an den Tagen vor der Aufnahme und nach der Operation an den Tagen eins, zwei und drei entnommen. Zu den Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie gehören das normale Risiko im Zusammenhang mit einer Operation und Vollnarkose; Mit der Blutentnahme ist kein größeres als ein minimales Risiko verbunden. Für den Teilnehmer gibt es keinen unmittelbaren erwarteten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie. Die Bedeutung der zu erwartenden Erkenntnisse umfasst geringere postoperative Komplikationen als Folge eines postoperativen Delirs, eine schnellere Genesung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • ASA II oder III
  • Einwilligungsfähig und willens
  • Die Teilnehmer beherrschen die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder V
  • Patienten mit schwerer Seh- oder Hörbehinderung
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu schreiben
  • Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten schweren psychiatrischen Erkrankung wie bipolare Störung, unkontrollierte schwere Depression, Schizophrenie
  • Demenz vom Alzheimer-Typ
  • Parkinson-Krankheit
  • Multiple Sklerose (MS)
  • Vaskuläre Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Probanden, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Die an der Studie beteiligten Probanden werden mit verschiedenen nicht-invasiven Bewertungen bewertet, einschließlich der Richmond Agitation-Sedation Scale, Schmerzbewertungen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS-11) und der CAM-ICU-Skala. Blutabnahmen werden auch stattfinden, um microRNA-Tests bei allen an der Studie teilnehmenden Probanden durchzuführen. Standardisierte anästhetische Versorgung, wie im genehmigten Protokoll beschrieben, wird für jedes in diese Studie eingeschlossene Subjekt befolgt.
Verhalten: Bewertungen
Diese kognitiven Bewertungen werden während der Studie verwendet, um die kognitiven Ebenen im Vergleich vor der Operation und nach der Operation zu bewerten, um festzustellen, ob das Subjekt im Delirium ist. Die BIS-Überwachung wird für alle Fächer verwendet.
Andere Namen:
  • SAGE-Skala, Memorial Delirium Assessment Scale
Verfahren: Blutabnahme
Die Probanden werden nur bei der chirurgischen Voraufnahme, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 nach der Operation Blut entnommen; Bei jedem Besuch wird ein Röhrchen mit etwa einem Teelöffel (5 ml) Blut entnommen.
Sonstiges: Standardisierte Anästhesieversorgung
Standardisierte anästhetische Versorgung wird bereitgestellt, wie im Protokoll für jeden Probanden beschrieben, der dieser Studie zugestimmt wurde.
Andere Namen:
  • Anästhesieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delirium
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Bewerten Sie die Inzidenz und Risikofaktoren für POD bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, indem Sie die Memorial Delirium Assessment Scale verwenden.
bis zu 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
microRNA-Expression
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach der Operation
Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, Schätzungen und Varianzen des Unterschieds in der microRNA-Expression zwischen 2 Gruppen zu erhalten: Patienten mit Delirium und Patienten ohne Delirium.
bis zu 3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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