- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03132168
Postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi
26. august 2021 oppdatert av: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
I denne studien vil postoperativt delirium bli målt hos pasienter som gjennomgår kirurgi for blærereseksjon, og tilhørende mikroRNA-biomarkører vil bli evaluert hos pasienter som anses som deliriøse og ikke-deliriske etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med frivillig deltakelse krever denne studien at deltakerne fullfører en selvadministrert kognitiv evaluering (SAGE) før operasjonen for å vurdere kognitiv svekkelse og tidlig demens; vitale tegn vil bli dokumentert før operasjonen.
Under operasjonen vil deltakerne motta et standardisert generell anestesiregime som beskrevet i protokollen.
Flere parametere vil bli målt under operasjonen, inkludert bispektral overvåking for å måle behandlet EEG.
Etter operasjonen vil egnethet for kognitiv evaluering bli bestemt av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skalaen, og deretter vil emergence delirium bli vurdert ved hjelp av CAM-ICU skalaen.
Fitness for utskrivning fra PACU vil bli bestemt av en Aldrete-score på 9 eller mer.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11).
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) nivå vil også bli dokumentert.
Postoperativ delirium (POD) vurdering vil bli oppnådd ved å administrere memorial delirium assessment scale (MDAS) to ganger om dagen fra dag 1 til og med dag 3 postoperativt.
Smerte NRS-11-score og PONV-nivåer vil også bli dokumentert ved hvert besøk.
For mikroRNA-testing vil blodprober samles i 5 ml lilla topprør ved kirurgisk preinnleggelse og etter kirurgi dag én, to og tre.
Risikoer forbundet med å delta i denne studien inkluderer normal risiko forbundet med operasjon og generell anestesi; ikke større enn minimal risiko er forbundet med blodinnsamling.
For deltakeren er det ingen umiddelbare forventede fordeler ved å delta i denne studien.
Betydningen av kunnskapen som forventes å resultere inkluderer lavere postoperative komplikasjoner som følge av postoperativt delirium, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år og eldre
- ASA II eller III
- I stand til og villig til å samtykke
- Deltakerne kan engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller V
- Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming
- Manglende evne til å lese og/eller skrive på engelsk
- Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon, schizofreni
- Demens av Alzheimers type
- Parkinsons sykdom
- Multippel sklerose (MS)
- Vaskulær demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Personer som gjennomgår radikal cystektomi
Emner involvert i studien vil bli evaluert med ulike ikke-invasive vurderinger, inkludert Richmond Agitation-Sedation Scale, smertevurderinger på en Numeric Rating Scale (NRS-11) og CAM-ICU skala.
Blodprøver vil også finne sted for å utføre mikroRNA-testing i alle forsøkspersoner som deltar i forsøket.
Standardisert anestesibehandling som beskrevet av den godkjente protokollen vil bli fulgt for hvert individ som er inkludert i denne studien.
|
Disse kognitive vurderingene vil bli brukt under studien for å evaluere kognitive nivåer sammenlignet før kirurgi og postoperativt for å avgjøre om personen er delirisk.
BIS-overvåking vil bli benyttet for alle fag.
Andre navn:
Pasienter vil få blodprøver kun ved kirurgisk besøk før innleggelse, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen; ett rør som inneholder omtrent en teskje (5 ml) blod vil bli trukket ved hvert besøk.
Standardisert anestesibehandling vil bli gitt som beskrevet i protokollen for hvert forsøksperson som samtykker til denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Evaluer forekomsten av og risikofaktorer for POD hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi ved å bruke Memorial Delirium Assessment Scale.
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroRNA uttrykk
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
|
Et sekundært mål med studien er å oppnå estimater og varianser av forskjellen i mikroRNA-ekspresjon mellom 2 grupper: deliriske pasienter og ikke-deliriske pasienter.
|
opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016H0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
University Hospital TuebingenAvsluttetPost-stroke deliriumTyskland
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPostoperativ smerte | Post-Op komplikasjon | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
Kliniske studier på Vurderinger
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
University Hospital, CaenFullførtNevroutviklingsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelser hos barnFrankrike
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
University of OklahomaTilbaketrukketLivmorhalskreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | LivmorkreftForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia