Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi

26. august 2021 oppdatert av: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
I denne studien vil postoperativt delirium bli målt hos pasienter som gjennomgår kirurgi for blærereseksjon, og tilhørende mikroRNA-biomarkører vil bli evaluert hos pasienter som anses som deliriøse og ikke-deliriske etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med frivillig deltakelse krever denne studien at deltakerne fullfører en selvadministrert kognitiv evaluering (SAGE) før operasjonen for å vurdere kognitiv svekkelse og tidlig demens; vitale tegn vil bli dokumentert før operasjonen. Under operasjonen vil deltakerne motta et standardisert generell anestesiregime som beskrevet i protokollen. Flere parametere vil bli målt under operasjonen, inkludert bispektral overvåking for å måle behandlet EEG. Etter operasjonen vil egnethet for kognitiv evaluering bli bestemt av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) skalaen, og deretter vil emergence delirium bli vurdert ved hjelp av CAM-ICU skalaen. Fitness for utskrivning fra PACU vil bli bestemt av en Aldrete-score på 9 eller mer. Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS-11). Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) nivå vil også bli dokumentert. Postoperativ delirium (POD) vurdering vil bli oppnådd ved å administrere memorial delirium assessment scale (MDAS) to ganger om dagen fra dag 1 til og med dag 3 postoperativt. Smerte NRS-11-score og PONV-nivåer vil også bli dokumentert ved hvert besøk. For mikroRNA-testing vil blodprober samles i 5 ml lilla topprør ved kirurgisk preinnleggelse og etter kirurgi dag én, to og tre. Risikoer forbundet med å delta i denne studien inkluderer normal risiko forbundet med operasjon og generell anestesi; ikke større enn minimal risiko er forbundet med blodinnsamling. For deltakeren er det ingen umiddelbare forventede fordeler ved å delta i denne studien. Betydningen av kunnskapen som forventes å resultere inkluderer lavere postoperative komplikasjoner som følge av postoperativt delirium, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • ASA II eller III
  • I stand til og villig til å samtykke
  • Deltakerne kan engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller V
  • Pasienter med alvorlig syns- eller hørselshemming
  • Manglende evne til å lese og/eller skrive på engelsk
  • Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert alvorlig psykiatrisk tilstand som bipolar lidelse, ukontrollert alvorlig depresjon, schizofreni
  • Demens av Alzheimers type
  • Parkinsons sykdom
  • Multippel sklerose (MS)
  • Vaskulær demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Personer som gjennomgår radikal cystektomi
Emner involvert i studien vil bli evaluert med ulike ikke-invasive vurderinger, inkludert Richmond Agitation-Sedation Scale, smertevurderinger på en Numeric Rating Scale (NRS-11) og CAM-ICU skala. Blodprøver vil også finne sted for å utføre mikroRNA-testing i alle forsøkspersoner som deltar i forsøket. Standardisert anestesibehandling som beskrevet av den godkjente protokollen vil bli fulgt for hvert individ som er inkludert i denne studien.
Disse kognitive vurderingene vil bli brukt under studien for å evaluere kognitive nivåer sammenlignet før kirurgi og postoperativt for å avgjøre om personen er delirisk. BIS-overvåking vil bli benyttet for alle fag.
Andre navn:
  • SAGE-skala, Memorial Delirium Assessment Scale
Pasienter vil få blodprøver kun ved kirurgisk besøk før innleggelse, dag 1, dag 2 og dag 3 etter operasjonen; ett rør som inneholder omtrent en teskje (5 ml) blod vil bli trukket ved hvert besøk.
Standardisert anestesibehandling vil bli gitt som beskrevet i protokollen for hvert forsøksperson som samtykker til denne studien.
Andre navn:
  • Anestesiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Evaluer forekomsten av og risikofaktorer for POD hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi ved å bruke Memorial Delirium Assessment Scale.
opptil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikroRNA uttrykk
Tidsramme: opptil 3 dager etter operasjonen
Et sekundært mål med studien er å oppnå estimater og varianser av forskjellen i mikroRNA-ekspresjon mellom 2 grupper: deliriske pasienter og ikke-deliriske pasienter.
opptil 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Vurderinger

Abonnere