Послеоперационный делирий у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
26 августа 2021 г. обновлено: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
В этом исследовании послеоперационный делирий будет измеряться у пациентов, перенесших операцию по резекции мочевого пузыря, а ассоциированные биомаркеры микроРНК будут оцениваться у пациентов, которые после операции считаются бредовыми и не бредовыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При добровольном участии в этом исследовании требуется, чтобы участники прошли самостоятельную когнитивную оценку (SAGE) перед операцией для оценки исходных когнитивных нарушений и ранней деменции; Жизненно важные признаки будут задокументированы до операции.
Во время операции участники получат стандартный режим общей анестезии, как описано в протоколе.
Во время операции будут измеряться несколько параметров, в том числе биспектральный мониторинг для измерения обработанной ЭЭГ.
После операции пригодность для когнитивной оценки будет определяться по шкале Ричмондской шкалы ажитации-седации (RASS), а затем будет оцениваться возникающий делирий с использованием шкалы CAM-ICU.
Пригодность к выписке из PACU будет определяться оценкой Aldrete 9 или более баллов.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11).
Уровень послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) также будет задокументирован.
Оценка послеоперационного делирия (POD) будет проводиться путем введения мемориальной шкалы оценки делирия (MDAS) два раза в день, начиная с 1-го по 3-й день после операции.
Оценка боли по шкале NRS-11 и уровни PONV также будут документироваться при каждом посещении.
Для тестирования микроРНК образцы крови будут собираться в пробирку с фиолетовой крышкой объемом 5 мл перед операцией и после операции в первый, второй и третий дни.
Риски, связанные с участием в этом исследовании, включают нормальный риск, связанный с хирургическим вмешательством и общей анестезией; не более чем минимальный риск связан со сбором крови.
Для участника нет немедленных ожидаемых выгод от участия в этом исследовании.
Важность знаний, которые, как ожидается, будут получены в результате, включает в себя меньшее количество послеоперационных осложнений в результате послеоперационного бреда, более быстрое выздоровление и более короткое пребывание в больнице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- АСА II или III
- Способен и готов согласиться
- Участники владеют английским языком
Критерий исключения:
- АСА IV или V
- Пациенты с тяжелыми нарушениями зрения или слуха
- Неспособность читать и/или писать на английском языке
- Наличие клинически диагностированного большого психического расстройства, такого как биполярное расстройство, неконтролируемая большая депрессия, шизофрения.
- Деменция альцгеймеровского типа
- болезнь Паркинсона
- Рассеянный склероз (РС)
- Сосудистая деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Субъекты, перенесшие радикальную цистэктомию
Субъекты, участвующие в исследовании, будут оцениваться с помощью различных неинвазивных оценок, включая Ричмондскую шкалу возбуждения-седативного эффекта, оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS-11) и шкале CAM-ICU.
Также будет проводиться забор крови для проведения тестирования микроРНК у всех субъектов, участвующих в испытании.
Для каждого субъекта, включенного в это исследование, будет применяться стандартная анестезиологическая помощь, как описано в утвержденном протоколе.
|
Эти когнитивные оценки будут использоваться во время исследования для сравнения когнитивных уровней до операции и после операции, чтобы определить, находится ли субъект в бреду.
Мониторинг BIS будет использоваться для всех предметов.
Другие имена:
У субъектов будут брать кровь на забор перед хирургическим визитом, только в день 1, день 2 и день 3 после операции; при каждом посещении будет браться одна пробирка, содержащая примерно одну чайную ложку (5 мл) крови.
Стандартная анестезиологическая помощь будет предоставлена, как описано в протоколе, для каждого субъекта, давшего согласие на участие в этом испытании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Оцените частоту возникновения и факторы риска развития ПД у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, с использованием Мемориальной шкалы оценки делирия.
|
до 3 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия микроРНК
Временное ограничение: до 3 дней после операции
|
Второстепенной целью исследования является получение оценок и различий в экспрессии микроРНК между двумя группами: пациентами с делирием и пациентами без бреда.
|
до 3 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016H0021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный делирий
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина