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Delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a cistectomia radicale

26 agosto 2021 aggiornato da: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
In questo studio, il delirio post-operatorio sarà misurato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resezione della vescica, e i biomarcatori microRNA associati saranno valutati in pazienti considerati deliranti e non deliranti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la partecipazione volontaria, questo studio richiede ai partecipanti di completare una valutazione cognitiva autosomministrata (SAGE) prima dell'intervento chirurgico per valutare il deterioramento cognitivo di base e la demenza precoce; i segni vitali saranno documentati prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno un regime di anestesia generale standardizzato come descritto nel protocollo. Durante l'intervento chirurgico verranno misurati diversi parametri, incluso il monitoraggio bispettrale per misurare l'EEG elaborato. Dopo l'intervento chirurgico, l'idoneità per la valutazione cognitiva sarà determinata dalla scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), quindi il delirio di emergenza sarà valutato utilizzando la scala CAM-ICU. L'idoneità alla dimissione dalla PACU sarà determinata da un punteggio Aldrete di 9 o più. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11). Sarà inoltre documentato il livello di nausea e vomito postoperatorio (PONV). La valutazione del delirio postoperatorio (POD) sarà ottenuta somministrando la scala di valutazione del delirio commemorativo (MDAS) due volte al giorno a partire dal giorno 1 fino al giorno 3 dopo l'intervento. Anche il punteggio NRS-11 del dolore e i livelli di PONV saranno documentati ad ogni visita. Per il test del microRNA, le sonde ematiche saranno raccolte in un tubo superiore viola da 5 ml prima del ricovero chirurgico e nei giorni uno, due e tre dopo l'intervento. I rischi associati alla partecipazione a questo studio includono il rischio normale associato all'intervento chirurgico e all'anestesia generale; al prelievo di sangue non è associato un rischio maggiore del minimo. Per il partecipante, non sono previsti benefici immediati per la partecipazione a questo studio. L'importanza della conoscenza che dovrebbe derivare include complicanze postoperatorie inferiori come risultato del delirio postoperatorio, recupero più rapido e degenza ospedaliera più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • AS II o III
  • Capace e disposto ad acconsentire
  • I partecipanti alfabetizzano in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • ASA IV o V
  • Pazienti con grave compromissione visiva o uditiva
  • Incapacità di leggere e/o scrivere in inglese
  • Presenza di una grave condizione psichiatrica diagnosticata clinicamente come disturbo bipolare, depressione maggiore incontrollata, schizofrenia
  • Demenza di tipo Alzheimer
  • morbo di Parkinson
  • Sclerosi multipla (SM)
  • Demenza vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Soggetti sottoposti a cistectomia radicale
I soggetti coinvolti nello studio saranno valutati con varie valutazioni non invasive tra cui la Richmond Agitation-Sedation Scale, valutazioni del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS-11) e scala CAM-ICU. Verranno inoltre effettuati prelievi di sangue per eseguire il test del microRNA in tutti i soggetti che partecipano alla sperimentazione. La cura anestetica standardizzata come descritta dal protocollo approvato sarà seguita per ogni soggetto incluso in questo studio.
Comportamentale: Valutazioni
Queste valutazioni cognitive saranno utilizzate durante lo studio per valutare i livelli cognitivi confrontandoli prima dell'intervento chirurgico e postoperatorio al fine di determinare se il soggetto è delirante. Il monitoraggio BIS sarà utilizzato per tutti i soggetti.
Altri nomi:
  • Scala SAGE, scala di valutazione del delirio commemorativo
Procedura: Prelievo di sangue
I soggetti riceveranno prelievi di sangue alla visita chirurgica pre-ricovero, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 solo dopo l'intervento chirurgico; ad ogni visita verrà prelevata una provetta contenente circa un cucchiaino (5 ml) di sangue.
Altro: Cure anestetiche standardizzate
Verranno fornite cure anestetiche standardizzate come descritto dal protocollo per ogni soggetto acconsentito a questo studio.
Altri nomi:
  • Regime anestetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Valutare l'incidenza e i fattori di rischio per POD nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale utilizzando la Memorial Delirium Assessment Scale.
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione di microRNA
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
Uno scopo secondario dello studio è quello di ottenere stime e varianze della differenza nell'espressione di microRNA tra 2 gruppi: pazienti deliranti e pazienti non deliranti.
fino a 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016H0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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