Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie pooperacyjne u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
W tym badaniu delirium pooperacyjne będzie mierzone u pacjentów poddawanych operacji resekcji pęcherza moczowego, a powiązane biomarkery mikroRNA będą oceniane u pacjentów uznanych za majaczących i nie majaczących po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z dobrowolnym udziałem, to badanie wymaga od uczestników przeprowadzenia samodzielnej oceny funkcji poznawczych (SAGE) przed operacją w celu oceny wyjściowych zaburzeń funkcji poznawczych i wczesnej demencji; parametry życiowe zostaną udokumentowane przed operacją. Podczas operacji uczestnicy otrzymają wystandaryzowany schemat znieczulenia ogólnego, zgodnie z opisem w protokole. Podczas operacji zostanie zmierzonych kilka parametrów, w tym monitorowanie bispektralne w celu pomiaru przetworzonego EEG. Po operacji zdolność do oceny funkcji poznawczych zostanie określona za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), a następnie oceniona zostanie majaczenie wynurzeniowe za pomocą skali CAM-ICU. Zdolność do wypisu z PACU zostanie określona na podstawie wyniku Aldrete wynoszącego 9 lub więcej. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11). Udokumentowany zostanie również poziom nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV). Ocena delirium pooperacyjnego (POD) zostanie osiągnięta poprzez podawanie skali oceny delirium pamięci (MDAS) dwa razy dziennie, począwszy od dnia 1 do dnia 3 po operacji. Podczas każdej wizyty dokumentowana będzie również ocena bólu w skali NRS-11 i poziomy PONV. Do badania mikroRNA sondy krwi zostaną pobrane do 5 ml fioletowej górnej probówki przed zabiegiem chirurgicznym oraz w dniach 1, 2 i 3 po zabiegu. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu obejmuje normalne ryzyko związane z operacją i znieczuleniem ogólnym; nie większe niż minimalne ryzyko wiąże się z pobieraniem krwi. Dla uczestnika nie ma żadnych przewidywanych natychmiastowych korzyści z udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że wiedza, która z tego wyniknie, będzie mieć mniejsze znaczenie niż powikłania pooperacyjne w wyniku delirium pooperacyjnego, szybszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  • ASA II lub III
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
  • Uczestnicy posługują się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV lub V
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia lub słuchu
  • Nieumiejętność czytania i/lub pisania w języku angielskim
  • Obecność klinicznie zdiagnozowanego poważnego stanu psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowana duża depresja, schizofrenia
  • Demencja typu Alzheimera
  • Choroba Parkinsona
  • Stwardnienie rozsiane (SM)
  • Demencja naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie za pomocą różnych nieinwazyjnych ocen, w tym skali Richmond Agitation-Sedation Scale, oceny bólu w numerycznej skali oceny (NRS-11) i skali CAM-ICU. Odbędzie się również pobieranie krwi w celu wykonania badań mikroRNA u wszystkich osób biorących udział w badaniu. Standardowa opieka anestezjologiczna opisana w zatwierdzonym protokole będzie przestrzegana dla każdego pacjenta biorącego udział w tym badaniu.
Behawioralne: Oceny
Te oceny funkcji poznawczych zostaną wykorzystane podczas badania do oceny poziomów funkcji poznawczych w porównaniu przed operacją i po operacji w celu określenia, czy pacjent ma majaczenie. Monitorowanie BIS będzie stosowane dla wszystkich podmiotów.
Inne nazwy:
  • Skala SAGE, Skala Oceny Delirium Pamiątkowego
Procedura: Rysunek krwi
Pacjenci będą mieli pobieraną krew podczas wizyty chirurgicznej przed przyjęciem, tylko w 1., 2. i 3. dniu po operacji; podczas każdej wizyty pobierana będzie jedna probówka zawierająca około jednej łyżeczki (5 ml) krwi.
Inny: Standaryzowana opieka anestezjologiczna
Standardowa opieka anestezjologiczna zostanie zapewniona zgodnie z protokołem dla każdego pacjenta, który wyraził zgodę na to badanie.
Inne nazwy:
  • Schemat znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Ocenić częstość występowania i czynniki ryzyka POD u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii, korzystając ze Skali Oceny Delirium Pamiątkowego.
do 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja mikroRNA
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Drugorzędnym celem badania jest uzyskanie szacunków i wariancji różnic w ekspresji mikroRNA pomiędzy 2 grupami: pacjentami majaczącymi i pacjentami nie majaczącymi.
do 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016H0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj