Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium u pacientů podstupujících radikální cystektomii

26. srpna 2021 aktualizováno: Ahmad Shabsigh, Ohio State University
V této studii bude pooperační delirium měřeno u pacientů podstupujících chirurgický výkon pro resekci močového měchýře a související mikroRNA biomarkery budou hodnoceny u pacientů považovaných po operaci za deliriózní a nedelirní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S dobrovolnou účastí tato studie vyžaduje, aby účastníci dokončili self-administrated cognitive evaluation (SAGE) před operací k posouzení výchozího kognitivního poškození a časné demence; vitální funkce budou zdokumentovány před operací. Během operace dostanou účastníci standardizovaný režim celkové anestezie, jak je popsáno v protokolu. Během operace bude měřeno několik parametrů, včetně bispektrálního monitorování pro měření zpracovaného EEG. Po operaci bude způsobilost pro kognitivní hodnocení stanovena pomocí stupnice Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) a poté bude pomocí škály CAM-ICU hodnoceno emergentní delirium. Způsobilost k propuštění z PACU bude určena skóre Aldrete 9 nebo více. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS-11). Bude také dokumentována pooperační nauzea a zvracení (PONV). Hodnocení pooperačního deliria (POD) bude dosaženo podáváním škály hodnocení deliria (MDAS) dvakrát denně počínaje 1. až 3. dnem po operaci. Při každé návštěvě bude také dokumentováno skóre bolesti NRS-11 a úrovně PONV. Pro testování mikroRNA budou krevní sondy odebírány do 5ml fialové horní zkumavky ve dnech před chirurgickým zákrokem a po operaci jeden, dva a tři dny. Rizika spojená s účastí v této studii zahrnují normální riziko spojené s chirurgickým zákrokem a celkovou anestezií; s odběrem krve není spojeno větší než minimální riziko. Pro účastníka neexistují žádné okamžité očekávané výhody z účasti v této studii. Důležitost poznatků, jejichž výsledkem se očekává, zahrnuje nižší pooperační komplikace v důsledku pooperačního deliria, rychlejší rekonvalescenci a kratší dobu hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • ASA II nebo III
  • Schopný a ochotný souhlasit
  • Účastníci ovládají anglický jazyk

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV nebo V
  • Pacienti s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením
  • Neschopnost číst a/nebo psát v angličtině
  • Přítomnost klinicky diagnostikovaného závažného psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha, nekontrolovaná velká deprese, schizofrenie
  • Demence Alzheimerova typu
  • Parkinsonova choroba
  • Roztroušená skleróza (RS)
  • Cévní demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Subjekty podstupující radikální cystektomii
Subjekty zapojené do studie budou hodnoceny různými neinvazivními hodnoceními, včetně Richmondovy škály agitace-sedace, hodnocení bolesti na numerické hodnotící škále (NRS-11) a CAM-ICU škále. Proběhnou také odběry krve za účelem provedení testování mikroRNA u všech subjektů účastnících se studie. U každého subjektu zahrnutého do této studie bude dodržována standardizovaná anestetická péče, jak je popsána ve schváleném protokolu.
Behaviorální: Hodnocení
Tato kognitivní hodnocení budou použita během studie k vyhodnocení kognitivních úrovní porovnáním před chirurgickým zákrokem a po operaci, aby se určilo, zda je subjekt delirantní. Monitoring BIS bude využíván pro všechny subjekty.
Ostatní jména:
  • SAGE scale, Memorial Delirium Assessment Scale
Postup: Odběr krve
Subjektům bude odebrána krev pouze při návštěvě před přijetím k operaci, 1. den, 2. den a 3. den po operaci; při každé návštěvě bude odebrána jedna zkumavka obsahující přibližně jednu čajovou lžičku (5 ml) krve.
Jiný: Standardizovaná anestetická péče
Standardizovaná anestetická péče bude poskytována, jak je popsáno v protokolu, pro každého subjektu, který pro tuto studii souhlasil.
Ostatní jména:
  • Anestetický režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium
Časové okno: až 3 dny po operaci
Vyhodnoťte výskyt a rizikové faktory POD u pacientů podstupujících radikální cystektomii pomocí Memorial Delirium Assessment Scale.
až 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
exprese mikroRNA
Časové okno: až 3 dny po operaci
Sekundárním cílem studie je získat odhady a rozptyly rozdílu v expresi mikroRNA mezi 2 skupinami: deliriózními pacienty a nedelirantními pacienty.
až 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Shabsigh, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit