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一项确定氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) ± 甲硝唑 (MTZ) 与美罗培南 (MER) ± 粘菌素 (COL) 治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染的疗效、安全性和耐受性的研究。 (REVISIT)

2023年6月23日 更新者：Pfizer

一项 3 期前瞻性、随机、多中心、开放标签、中央评估员设盲、平行组、比较研究，以确定氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) ±甲硝唑 (MTZ) 与美罗培南±粘菌素的疗效、安全性和耐受性 ( MER±COL) 用于治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染，包括金属β-内酰胺酶 (MBL) - 产生耐多药病原体，治疗方案有限或没有

一项 3 期比较研究，旨在确定氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) ± 甲硝唑 (MTZ) 与美罗培南 (MER) ± 粘菌素 (COL) 治疗革兰氏阴性菌引起的严重感染的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、随机、多中心、开放标签、中央评估员设盲、平行组、确定氨曲南-阿维巴坦 (ATM-AVI) ± 甲硝唑 (MTZ) 与美罗培南±粘菌素 (MER±) 的疗效、安全性和耐受性的比较研究COL) 用于治疗由革兰氏阴性菌引起的严重感染，包括金属β内酰胺酶 (MBL) - 产生多重耐药病原体，治疗选择有限或没有

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Jiangyin、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Tianjin、中国、300000
        • Tianjin Union Medical Center
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • The second people's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530022
        • Nanning First People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Province People's Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Changsha Third Hospital
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou、Inner Mongolia Autonomous Region、中国、014000
        • Baotou Central Hospital
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650034
        • The First people's Hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Linhai、Zhejiang、中国、317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • Lishui People's Hospital
      • Quzhou、Zhejiang、中国、324000
        • Quzhou People's Hospital
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • OKU "Chernivetska oblasna klinichna likarnia", khirurhichne viddilennia
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • KZ "Dnipropetrovska oblasna klinichna likarnia im. I.I. Mechnykova", viddilennia khirurhii №2
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Komunalnyi zaklad "Miska klinichna likarnia No.4" Dniprovskoi miskoi rady, viddilennia profpatolohii
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Oblasna klinichna likarnia, viddilennia anesteziolohii ta intensyvnoi terapii
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivska tsentralna miska klin likarnia, viddilennia khirurhii,
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • DU "Instytut zahalnoi ta nevidkladnoi khirurhii imeni V.T. Zaitseva Natsionalnoi akademii medychnykh
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia No. 3, khirurhichne viddilennia
      • Kyiv、乌克兰、03110
        • Kyivska miska klinichna likarnia #4, khirurhichne viddilennia #1
      • Lviv、乌克兰、79010
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Lvivskoi oblasnoi rady Lvivska oblasna klinichna likarnia
      • Odesa、乌克兰、65059
        • Odeska klinichna likarnia na zaliznychnomu transporti filii "Tsentr okhorony zdorovia" aktsionernoho
      • Poltava、乌克兰、36039
        • Komunalne pidpryiemstvo "1-a miska klinichna likarnia Poltavskoi miskoi rady",
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytska oblasna klinichna likarnia im. M.I. Pyrohova
  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Organization, Hadassah Medical Center, Ein-Karem
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel-Hashomer、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Zerifin、以色列、7030000
        • Shamir Medical Center, Infectious Diseases Unit
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital 'Russian Railroad Medicine, Chelyabinsk'"
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital No. 2" of the Ministry of Health
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630051
        • GBUZ of Novosibirsk region "City Clinical Hospital # 2"
      • Perm、俄罗斯联邦、614107
        • State autonomous institution of healthcare of the Perm Region" City clinical hospital #4"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • FGBOU VO "The First St. Petersburg state medical university n. a. I.P. Pavlova"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214018
        • OGBUZ "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • FSBEI of HE "Smolensk State Medical University" of the Ministry of Health of the RF
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214019
        • Scientific Research Institute of Antimicrobial Chemotherapy
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Hospital Alexandrovska, Clinic of Anesthesiology and Intensive Care
      • Sofia、保加利亚、1527
        • University Hospital Queen Joanna ISUL, Clinic of Surgery
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment ''Prof.Dr Stoyan Kirkovich''AD
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • University Hospital Centre Osijek
      • Slavonski Brod、克罗地亚、35000
        • General Hospital "Dr. Josip Benčević" Slavonski Brod
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
    • GRAD Zagreb
      • Zagreb、GRAD Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinička Bolnica Merkur
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
  • 印度
      • Ludhiana、印度、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Pune、印度
        • Sahyadri Specialty Hospital
      • Pune、印度、411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Center
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Victoria Hospital, Bangalore Medical College And Research Institute
      • Manipal、Karnataka、印度、576104
        • Kasturba Medical College and Hospital
      • Mysuru、Karnataka、印度、570004
        • JSS Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode、Kerala、印度、673008
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Super Specialty Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai、Tamil NADU、印度、600006
        • Apollo Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • King George's Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei City、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
    • Yunlin
      • Douliou、Yunlin、台湾、64041
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韩民国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsiv
      • Incheon、Incheon Gwang'yeogsiv、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center - Infectious Disease
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens、希腊、12462
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens、希腊、11527
        • General and Chest Diseases Hospital "Sotiria"
      • Heraklion, Crete、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Larissa、希腊、41221
        • Koutlimbaneio and Triantafylleio General Hospital of Larissa
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena
      • Modena、意大利、41124
        • Farmacia Ospedaliera - Direzione Assistenza Farmaceutica
      • Modena、意大利、41124
        • SC di Radiologia - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Pisa、意大利、56100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa、意大利、56100
        • UO Radiognastostica 2 Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Pisa、意大利、56126
        • UO Farmaceutica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), Presidio Ospedaliero Universitario Santa
    • Milan
      • Milano、Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Decin、捷克语、40599
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Decin, o.z.
      • Decin、捷克语、40599
        • Lekarna Nemocnice Decin, Krajska zdravotni, a.s.- Nemocnice Decin, o.z.
      • Kolin III、捷克语、280 02
        • Public Hospital Kolin, a.s.
      • Kyjov、捷克语、697 01
        • Nemocnice Kyjov, prispevkova organizace
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 泰国
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
    • Khon Kaen
      • Muang、Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital, Division of Infectious Disease and Tropical Medicine
    • Nonthaburi
      • Muang、Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara、火鸡、06800
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Trabzon、火鸡、61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty Farabi Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、021105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof. Dr. Matei Bals"
      • Bucuresti、罗马尼亚、030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale "Dr. Victor Babes"
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca
      • Iasi、罗马尼亚、700116
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sf. Parascheva" Iasi
      • Timisoara、罗马尼亚、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Brinzeu"
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、2600
        • Baguio General Hospital and Medical Center
      • Davao City、菲律宾、8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Makati City、菲律宾、1229
        • Makati Medical Center
      • Manila、菲律宾、1000
        • Philippine General Hospital, Central Intensive Care Unit
      • Muntinlupa City、菲律宾、1780
        • Asian Hospital and Medical Center
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City、菲律宾、1112
        • St. Luke's Medical Center
    • Cavite
      • City Of Dasmarinas、Cavite、菲律宾、4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • Hospital Universitario Mutua de Terrassa
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo. Area Sanitaria de Vigo. Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Hospital San Roque
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、2000
        • Sanatorio Britanico
      • Santo Tome、Santa FE、阿根廷、S3016
        • Sanatorio Servicios Medicos SM
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya、Pulau Pinang、马来西亚、13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu、Terengganu、马来西亚、20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

所有科目：

  1. 18岁以上的男性或女性
  2. 提供知情同意
  3. 确诊 HAP/VAP 或 cIAI 需要静脉注射抗生素治疗
  4. 如果符合方案中规定的关于避免怀孕的标准并且妊娠试验阴性，则女性患者有权参加该临床研究

cIAI 附加：

  1. cIAI 的诊断，要么：

    通过视觉确认 cIAI 进行术中/术后登记。 或 术前登记有全身炎症反应证据、物理和放射学发现与 cIAI 一致；进入研究后 24 小时内在手术时确认 cIAI

  2. 首次研究药物给药后 24 小时内（之前或之后）的手术干预

HAP/VAP 附加：

  1. 入院后 > 48 小时出现症状或
  2. CXR 或 CT 扫描显示新的或恶化的浸润
  3. 符合 HAP/VAP 的临床体征和症状以及实验室检查结果
  4. 出现症状后和随机分组前获得的呼吸道标本进行革兰氏染色和培养

排除标准：

所有科目：

  1. APACHE II 评分 > 30
  2. 由预计对研究药物无反应的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的确诊或疑似感染
  3. 在随机分组前 48 小时内接受 >24 小时的全身抗生素治疗（治疗失败的情况除外）
  4. 对氨曲南、碳青霉烯、单内酰胺或其他 β-内酰胺类抗生素、阿维巴坦、硝基咪唑或甲硝唑或研究药物的任何赋形剂有严重过敏史、超敏反应（例如过敏反应）或任何严重反应
  5. 已知的艰难梭菌相关性腹泻
  6. 要求同时使用有效的全身性抗菌药或抗真菌药
  7. 肌酐清除率≤15 ml/min 或需要或期望进行肾脏替代治疗
  8. 急性肝炎、肝硬化、急性肝衰竭、慢性肝衰竭
  9. AST 或 ALT >3 × ULN 指示的肝脏疾病。 AST 和/或 ALT 高达 5 × ULN 的患者如果是急性的并且被研究者记录为直接相关的感染过程，则符合资格
  10. 患者的总胆红素 >2 × ULN，除非孤立的高胆红素血症与感染过程直接相关或由于已知的吉尔伯特病
  11. 碱性磷酸酶 >3 × ULN。 值 >3 × ULN 和
  12. 中性粒细胞绝对计数
  13. 怀孕或哺乳或有生育能力但未使用医学上公认的有效节育方法。
  14. 可能混淆研究结果或对受试者造成额外风险的任何其他情况
  15. 不太可能遵守协议
  16. 癫痫病史或癫痫病史，不包括儿童期热性惊厥

cIAI 附加

  1. 腹壁脓肿的诊断；无穿孔的小肠梗阻或缺血性肠病；诊断后 12 小时内进行手术的创伤性肠穿孔；手术后胃十二指肠溃疡穿孔 < 诊断后 24 小时内 主要病因不太可能具有传染性
  2. 单纯性胆囊炎、无破裂性坏疽性胆囊炎、单纯性阑尾炎、急性化脓性胆管炎、感染性坏死性胰腺炎、胰腺脓肿
  3. 既往肝脏、胰腺或小肠移植
  4. 阶段性腹部修复 (STAR)、开腹技术或有袋动物化

HAP/VAP 附加

  1. APACHE II 评分 < 10
  2. 已知或高度可能的革兰氏阳性单微生物感染
  3. 肺脓肿、胸膜积脓、阻塞性肺炎后
  4. 肺或心脏移植
  5. 重症肌无力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨曲南-阿维巴坦 ± 甲硝唑
随机分配到该组的所有患者都将接受 ATM-AVI；所有患有 cIAI 的患者都将接受 MTZ 进行厌氧覆盖
药品：自动取款机-AVI

（肌酐清除率 > 50 mL/min）6500 mg ATM/2167 mg（负荷剂量、延长负荷剂量和维持剂量）第 1 天静脉输注，随后每日总剂量为 6000 mg ATM/2000 mg AVI

（肌酐清除率 31 - 50 mL/min）第 1 天 4250 mg ATM/1417 mg AVI（负荷剂量、延长负荷剂量、维持剂量），然后每日总剂量 3000 mg ATM/1000 mg AVI

（肌酐清除率 16 - 30 mL/min）第 1 天 2700 mg ATM/900 mg AVI（负荷剂量，延长负荷剂量维持剂量），然后每日总剂量 2025 mg ATM/675 mg AVI

药品：MTZ
仅适用于 cIAI； 500 mg/100 mL 甲硝唑静脉输注超过 1 小时 q8h
有源比较器：美罗培南±粘菌素
所有随机分配到该组的患者都将接受 MER；是否添加 COL 将由研究者根据当地惯例自行决定
药品：MER

如果病原体最初不被怀疑具有 MER 抗性：

（肌酐清除率 > 50 mL/min）1000 mg 美罗培南 30 分钟静脉输注 q8h

（肌酐清除率 26 - 50 mL/min）1000mg 美罗培南 30 分钟静脉输注 q12h

（肌酐清除率 16 - 25 mL/min）500 mg 美罗培南 30 分钟静脉输注 q12h

最初怀疑病原体对 MER 耐药（肌酐清除率 > 50 mL/min） 2000 mg 美罗培南 180 分钟静脉输注 q8h

（肌酐清除率 26 - 50 mL/min）2000 mg 美罗培南 180 分钟静脉输注 q12h

（肌酐清除率 16 - 25 mL/min）1000 mg 美罗培南 180 分钟静脉输注 q12h

药品：COL

负荷剂量 900 万 IU，30 -60 分钟静脉输注（600 万 IU，体重 < 60 kg），然后是以下维持剂量之一：

（肌酐清除率 > 50 mL/min）间隔 12 小时后，开始维持给药，每天 900 万国际单位，分 2 或 3 次，每次 30 -60 分钟静脉输注。

（肌酐清除率 31 - 50 毫升/分钟）间隔 24 小时后，开始每天 600 万国际单位的维持剂量，分 2 次，每次 30 -60 分钟静脉输注

（肌酐清除率 21 - 30 mL/min）间隔 24 小时后，开始维持给药，每天 500 万国际单位，分 2 次，每次 30 -60 分钟静脉输注

（肌酐清除率 16 - 20 mL/min）间隔 24 小时后，开始维持给药，每天 400 万国际单位，分 2 次，每次 30 -60 分钟静脉输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ITT 和 CE 分析集中临床治愈的受试者比例
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天 +/- 3 天
符合临床治愈标准的受试者比例
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天 +/- 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M-ITT 和 ME 分析集中临床治愈的受试者比例
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
符合临床治愈标准的受试者比例
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
在 ITT 和 CE 分析集中按感染类型分类的临床治愈受试者的比例。
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
符合临床治愈标准的受试者比例
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
在微型 ITT 和 ME 分析集中，具有 MBL 阳性病原体的受试者临床治愈的受试者比例。
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
符合临床治愈标准的受试者比例
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
在微型 ITT 和 ME 分析集中，每个受试者微生物反应良好的受试者比例。
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
具有良好微生物学反应的受试者比例（根除总数 + 推定根除）
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
死亡受试者的比例
大体时间：第28天
每日死亡率评估
第28天
ATM机PK
大体时间：第 1 天和第 4 天
ATM血浆浓度
第 1 天和第 4 天
PopPK 分析集中 ATM AVI±MTZ 的暴露与临床反应之间的 PK/PD 关系
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
ATM血浆浓度与临床治愈的相关性
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
AVI的PK
大体时间：第 1 天和第 4 天
AVI 的血浆浓度
第 1 天和第 4 天
PopPK 分析集中 ATM/AVI +/- MTZ 的暴露与临床反应之间的 PK/PD 关系
大体时间：治愈试验 (TOC) 28 天（+/- 3 天）
AVI浓度与临床治愈的相关性
治愈试验 (TOC) 28 天（+/- 3 天）
PopPK 分析集中 ATM/AVI+/-MTZ 的暴露与微生物反应之间的 PK/PD 关系
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
ATM血浆浓度与微生物反应的相关性
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
PopPK 分析集中 ATM/AVI+/-MTZ 的暴露与微生物反应之间的 PK/PD 关系
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
AVI血浆浓度与微生物反应的相关性
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天（+/- 3 天）
从不良事件的角度描述安全性
大体时间：从整个研究到后期随访（第 45 天 +/- 3 天）
不良事件的描述性总结
从整个研究到后期随访（第 45 天 +/- 3 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ITT、微型 ITT、CE 和 ME 分析集中临床治愈的受试者比例
大体时间：治疗结束 (EOT) 访问（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
符合临床治愈标准的受试者比例
治疗结束 (EOT) 访问（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
ITT 和 CE 分析集中按感染类型分类的临床治愈受试者的比例
大体时间：治疗结束 (EOT) 访问（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
符合临床治愈标准的受试者比例
治疗结束 (EOT) 访问（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
在微型 ITT 和 ME 分析集中每个受试者微生物反应良好的受试者比例
大体时间：治疗结束 (EOT) 访问（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治疗结束 (EOT) 访问（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
在微型 ITT 和 ME 分析集中，每个病原体微生物反应良好的受试者比例
大体时间：治疗结束 (EOT)，（在第 1 天和第 15 天之间变化）
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治疗结束 (EOT)，（在第 1 天和第 15 天之间变化）
在微型 ITT 和 ME 分析集中，按病原体抗性类型（例如，ATM 抗性、ESBL 阳性、碳青霉烯酶阳性、MBL 阳性）具有良好每个受试者微生物反应的受试者比例
大体时间：治疗结束 (EOT)，（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治疗结束 (EOT)，（可变，在第 1 天和第 15 天之间）
在微型 ITT 和 ME 分析集中按病原体抗性类型对每个病原体微生物学反应有利的受试者比例
大体时间：治疗结束 (EOT) 访问，（在第 1 天和第 15 天之间变化）
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治疗结束 (EOT) 访问，（在第 1 天和第 15 天之间变化）
使用客观临床措施获得临床治愈的受试者比例
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天 +/- 3 天）
临床治愈的受试者比例
治愈测试 (TOC) 访问，第 28 天 +/- 3 天）
死亡受试者的比例
大体时间：第 14 天
每日死亡率评估
第 14 天
按住院时间计算的卫生资源利用率
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
住院时间（天），包括任何再入院
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
（尚未确定的）生物标志物与暴露于 ATM-AVI 后的肝转氨酶升高之间的关系
大体时间：第 1 天和第 4 天
（尚未确定）血浆生物标志物与肝转氨酶升高之间的相关性
第 1 天和第 4 天
在微型 ITT 和 ME 分析集中，每个病原体微生物反应良好的受试者比例
大体时间：治愈测试 (TOC) 访问（第 28 天 +/- 3 天）
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治愈测试 (TOC) 访问（第 28 天 +/- 3 天）
在微型 ITT 和 ME 分析集中，按病原体抗性类型（例如，ATM 抗性、ESBL 阳性、碳青霉烯酶阳性、MBL 阳性）具有良好每个受试者微生物反应的受试者比例
大体时间：治愈测试 (TOC) 就诊，第 28 天 +/- 3 天
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治愈测试 (TOC) 就诊，第 28 天 +/- 3 天
在微型 ITT 和 ME 分析集中按病原体抗性类型对每个病原体微生物学反应有利的受试者比例
大体时间：治愈测试 (TOC) 就诊，第 28 天 +/- 3 天
具有良好微生物反应的受试者比例（根除和推定根除的总和）
治愈测试 (TOC) 就诊，第 28 天 +/- 3 天
就治疗持续时间而言的卫生资源利用
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
研究治疗持续时间（天）
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
在 ICU 停留时间方面的卫生资源利用率
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
重症监护病房（ICU）住院时间（天）
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
转移到 ICU 方面的卫生资源利用
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
转移到 ICU（是/否）
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
在使用机械通气方面的卫生资源利用
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
HAP/VAP 受试者的机械通气（是/否）
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
机械通气持续时间方面的卫生资源利用
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
HAP/VAP 受试者的机械通气时间（天）
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
在随后的计划外手术干预方面的卫生资源利用
大体时间：治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天
CIAI 受试者的后续计划外手术干预（是/否）
治愈试验 (TOC)，第 28 天 +/- 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Biomedical Advanced Research and Development Authority
Innovative Medicines Initiative (IMI) COMBACTE-CARE (EU)

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月23日

研究完成 (实际的)

2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

2017年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3601002
  • D4910C00004 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2017-002742-68 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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