声门上气道试验的新生儿复苏 (NeoSupra)
新生儿声门上气道试验：一项单中心、开放标签、随机临床试验，用于评估用于新生儿复苏的 I-gel® 声门上气道在降低早期新生儿死亡率和发病率方面的功效
低收入国家出生窒息的死亡率仍然很高。 在这种情况下，面罩通气 (FMV) 是新生儿最常用的复苏方法。 它主要由助产士执行，但可能并不总是令人满意。 i-gel® 是一种无袖口声门上气道，易于插入并提供有效的密封，可防止空气泄漏，并有可能提高新生儿复苏的性能。 可以在短时间内培训助产士使用此方法。 乌干达的一项试点研究表明，助产士可以使用 i-gel 安全地对新生儿进行复苏。
目的 研究在新生儿复苏期间使用无套囊声门上气道与面罩通气相比是否可以减少窒息新生儿的早期新生儿死亡（出生后 7 天前）或新生儿脑病 (NE) 的发病率。
研究设计、地点和人群 一项单中心随机临床试验将在乌干达坎帕拉的穆拉戈国家转诊医院针对分娩病房中窒息的新生儿进行。 在干预之前，所有在产房进行复苏的工作人员都将根据 HBB 课程接受培训，其中有一个特殊模块用于声门上气道插入培训。 复苏将根据国际指南进行。
研究的实用性 探索替代的、具有成本效益的方式至关重要，这些方式不仅可以降低死亡率，还可以减轻幸存者的神经损伤负担。
研究概览
详细说明
SDG-3 的目标之一是到 2030 年将新生儿死亡率降至每 1000 名活产婴儿中的 12 名以下。 这将需要许多低收入国家付出相当大的努力。 围产期死亡率占乌干达婴儿死亡率的 40%。 出生窒息 (BA) 导致的早期新生儿死亡可能高达 60%。 需要新的循证战略来降低 BA 死亡率，以便到 2030 年实现 SDG-3。
抑郁新生儿的最佳护理对于预防和管理 BA 至关重要。 低收入环境中的挑战是高素质的工作人员无法随时照顾需要他们专业知识的新生儿。 在大多数情况下，助产士是最熟练的接生员，也负责复苏新生儿。 目前在低收入环境中，FMV 是复苏抑郁新生儿的常用方法。 声门上气道等易于使用的设备有助于获得更有效的通气，并改善婴儿的预后。
该试验基于之前的试点试验 ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02042118。
主要目标
• 评估早期新生儿死亡或新生儿脑病（住院期间第 1-5 天 Thompson 评分为 11 分或以上入 NICU）的比例是否可以从对照组（使用 FM）中的 40% 降低到干预组为 30% 或更少（使用 i-gel 声门上气道），减少 25%。
次要目标
- 评估非洲低级干部（非医生）助产士手中声门上气道的安全性。
- 评估与对照组相比，干预组中极早期和早期新生儿死亡的比例是否较低。
- 评估干预组新生儿脑病的比例（入 NICU 且汤普森评分最高 11 分或以上）是否低于对照组。
- 评估干预组新生儿脑病的比例（进入新生儿重症监护病房 - NICU - 汤普森评分最高 7 分或以上）是否低于对照组。
- 评估干预组出生后 7 天内的住院率是否低于对照组。
- 与对照组相比，评估干预组对高级复苏的需求。
研究理由和意义
培训助产士和其他助产士可以挽救生命。 然而，使用 FM 提供有效的正压通气 (PPV) 是一项需要持续（再）培训的精细任务。 在之前的 II 期试验 (NCT02042118) 中，已经表明声门上气道使用安全，即使在助产士手中也是如此，并且有可能提供有效的 PPV，甚至可能改善窒息婴儿的预后。 无袖套 i-gel 使用简单，因此可以成为在经验丰富的医生不在时复苏新生儿的理想设备。
干预前：对助产士进行新生儿复苏技能培训
帮助婴儿呼吸 (HBB) 是一项以证据为基础的教育计划，旨在在资源有限的地区教授新生儿复苏技术。 这是美国儿科学会 (AAP) 与世界卫生组织 (WHO)、美国国际开发署 (USAID)、拯救新生儿生命协会、美国国家儿童健康与发展研究所以及一些其他全球卫生组织。
HBB 的目标是培训发展中国家的助产士掌握新生儿复苏的基本技能，目标是在每个婴儿出生时至少有一名熟练的新生儿复苏人员。
HBB 第二版现已推出，并将用于培训。
留学手续
据估计，作为复苏的一部分，大约 5-10% 的出生婴儿需要通气。 该随机试验将包括所有符合复苏条件的婴儿。 所有需要复苏的新生儿将随机接受初始治疗：
- 声门上气道（干预臂）或
- 面罩（有源比较器臂）。
助产士会立即将对刺激没有反应的婴儿转移到复苏区。 将立即启动声门上气道或面罩通气。 Apgar 评分和进入新生儿病房将由研究助理记录。 干预可能会被记录在视频中，以确保质量保证和数据收集。
如果婴儿住院，Thompson 评分的每日评估将由熟练的儿科医生/医师进行。 第 7 天（或更晚）的随访将确定结果（婴儿是否存活）以及汤普森评分的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Mulago National Referral Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生婴儿（=在医院出生）
- 预计妊娠 ≥ 34 周
- 预产期体重≥2000g
- 出生时需要 PPV
- 家长同意
排除标准：
- 严重畸形（与持续生命不相容或影响气道）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：声门上气道
这只手臂中所有需要复苏的新生儿将接受使用声门上气道和袋子进行正压通气的初步治疗。
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在新生儿复苏期间，我们没有使用传统的面罩来提供正压通气，而是使用声门上气道和传统气囊。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：口罩
这只手臂中所有需要复苏的新生儿将接受使用面罩和袋子进行正压通气的初步治疗。
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为了在新生儿复苏期间提供正压通气，我们使用传统的面罩和传统的袋子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A) 早期新生儿死亡或 b) 新生儿脑病的综合结局
大体时间：生命的第 7 天
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A) 早期新生儿死亡（7 天内）b) 新生儿脑病（住院期间第 1-5 天 Thompson 评分为 11 分或以上进入 NICU）的复合结果。
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生命的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：生命的第 7 天
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I-gel 在非医生助产士手中的安全性（AE 和 SAE）
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生命的第 7 天
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早期新生儿死亡
大体时间：生命的第 7 天
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早期新生儿死亡（7 天内）
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生命的第 7 天
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极早新生儿死亡
大体时间：生命的第一天
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极早新生儿死亡（24 小时内）
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生命的第一天
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新生儿脑病
大体时间：生命的第 7 天
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新生儿脑病（住院期间第 1-5 天 Thompson 评分为 11 分或以上入 NICU）。
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生命的第 7 天
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轻度新生儿脑病
大体时间：生命的第 7 天
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新生儿脑病（住院期间第 1-5 天 Thompson 评分为 7 分或以上入 NICU）。
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生命的第 7 天
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任何入院
大体时间：生命的第 7 天
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任何入院
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生命的第 7 天
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高级复苏
大体时间：生命的第 7 天
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高级复苏，包括监督医师的干预
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生命的第 7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pejovic NJ, Trevisanuto D, Nankunda J, Tylleskar T. Pilot manikin study showed that a supraglottic airway device improved simulated neonatal ventilation in a low-resource setting. Acta Paediatr. 2016 Dec;105(12):1440-1443. doi: 10.1111/apa.13565.
- Pejovic NJ, Trevisanuto D, Lubulwa C, Myrnerts Hook S, Cavallin F, Byamugisha J, Nankunda J, Tylleskar T. Neonatal resuscitation using a laryngeal mask airway: a randomised trial in Uganda. Arch Dis Child. 2018 Mar;103(3):255-260. doi: 10.1136/archdischild-2017-312934. Epub 2017 Sep 14.
- Pejovic NJ, Myrnerts Hook S, Byamugisha J, Alfven T, Lubulwa C, Cavallin F, Nankunda J, Ersdal H, Segafredo G, Blennow M, Trevisanuto D, Tylleskar T. Neonatal resuscitation using a supraglottic airway device for improved mortality and morbidity outcomes in a low-income country: study protocol for a randomized trial. Trials. 2019 Jul 19;20(1):444. doi: 10.1186/s13063-019-3455-8.
- Larsson M, Myrnerts Hook S, Mpamize A, Tylleskar T, Lubulwa C, Trevisanuto D, Elfving K, Pejovic NJ. Oxygen saturation after birth in resuscitated neonates in Uganda: a video-based observational study. BMJ Paediatr Open. 2022 Jan;6(1):e001225. doi: 10.1136/bmjpo-2021-001225.
- Pejovic NJ, Myrnerts Hook S, Byamugisha J, Alfven T, Lubulwa C, Cavallin F, Nankunda J, Ersdal H, Blennow M, Trevisanuto D, Tylleskar T. A Randomized Trial of Laryngeal Mask Airway in Neonatal Resuscitation. N Engl J Med. 2020 Nov 26;383(22):2138-2147. doi: 10.1056/NEJMoa2005333.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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声门上气道的临床试验
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