Неонатальная реанимация с испытанием надгортанных дыхательных путей (NeoSupra)

Одной из задач ЦУР-3 является снижение неонатальной смертности до уровня менее 12 случаев на 1000 живорождений к 2030 году. Это потребует значительных усилий во многих странах с низким уровнем дохода. Перинатальная смертность составляет 40% младенческой смертности в Уганде. Ранняя неонатальная смертность от родовой асфиксии (БА) может достигать 60%. Необходимы новые стратегии, основанные на фактических данных, для снижения смертности от БА для достижения ЦУР-3 к 2030 году.

Оптимальный уход за депрессивным новорожденным имеет решающее значение для предотвращения и лечения БА. Проблема в условиях с низким уровнем доходов заключается в том, что высококвалифицированный персонал не всегда доступен для ухода за новорожденными, которым требуется их опыт. В большинстве случаев акушерки являются наиболее квалифицированными специалистами при родах, а также отвечают за реанимацию новорожденных. В настоящее время в странах с низким доходом FMV является широко используемым методом реанимации новорожденных с депрессией. Простое в использовании оборудование, такое как надгортанный воздуховод, может способствовать более эффективной вентиляции и улучшить исход для новорожденного.

Это исследование основано на предыдущем пилотном исследовании ClinicalTrials.gov. Идентификатор: NCT02042118.

Основная цель

• Оценить, можно ли уменьшить долю ранней неонатальной смерти или неонатальной энцефалопатии (госпитализация в отделение интенсивной терапии с оценкой Томпсона 11 или выше на 1–5-й день госпитализации) с 40 % в контрольной группе (с использованием FM) до 30 % или менее в группе вмешательства (с использованием надгортанного воздуховода i-gel), снижение на 25 %.

Второстепенные цели

• Оценить безопасность надгортанных дыхательных путей в руках акушерок низшего уровня (не врачей) в Африке.
• Оценить, является ли доля очень ранней и ранней неонатальной смертности ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
• Оценить, является ли доля неонатальной энцефалопатии (госпитализация в ОИТН с максимальным баллом по Томпсону 11 или выше) ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
• Оценить, является ли доля неонатальной энцефалопатии (поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных — ОИТН — с максимальным баллом по Томпсону 7 или выше) ниже в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
• Оценить, ниже ли частота госпитализаций в первые 7 дней жизни в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
• Оценить потребность в расширенной реанимации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Обоснование и значение исследования

Подготовка акушерок и других акушерок может спасти жизни. Однако обеспечение эффективной вентиляции с положительным давлением (PPV) с FM является деликатной задачей, требующей постоянного (пере)обучения. В предыдущем испытании фазы II (NCT02042118) было показано, что надгортанный воздуховод безопасен в использовании даже в руках акушерок и может обеспечить эффективную ИВЛ и, возможно, даже улучшить исходы у детей с асфиксией. i-gel без манжеты прост в использовании и поэтому может быть идеальным устройством для реанимации новорожденных, когда опытные врачи недоступны.

До вмешательства: обучение акушерок навыкам неонатальной реанимации

Helping Babies Breathe (HBB) — это образовательная программа, основанная на фактических данных, для обучения методам реанимации новорожденных в областях с ограниченными ресурсами. Это инициатива Американской академии педиатрии (ААП) в сотрудничестве со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), Агентством США по международному развитию (USAID), организацией «Спасение жизней новорожденных», Национальным институтом детского здоровья и развития и рядом другие глобальные организации здравоохранения.

Целью HBB является обучение акушерок в развивающихся странах основным навыкам реанимации новорожденных с целью иметь по крайней мере одного человека, обладающего навыками неонатальной реанимации, при рождении каждого ребенка.

Второе издание HBB теперь доступно и будет использоваться в обучении.

Процедуры исследования

Подсчитано, что около 5-10 % новорожденных нуждаются в искусственной вентиляции легких в рамках реанимации. В это рандомизированное исследование будут включены все дети, подлежащие реанимации. Все новорожденные, нуждающиеся в реанимации, будут рандомизированы для получения начального лечения с использованием:

• Надгортанный воздуховод (интервенционная рука) или
• Маска для лица (активный компаратор).

Акушерка немедленно переместит младенцев, не реагирующих на стимуляцию, в реанимационное отделение. Немедленно будет начата вентиляция надгортанным воздуховодом или лицевой маской. Оценка по шкале Апгар и поступление в отделение для новорожденных будут зарегистрированы научным сотрудником. Вмешательство может быть записано на видео, чтобы гарантировать качество и сбор данных.

Если младенец госпитализирован, квалифицированный педиатр/врач будет проводить ежедневную оценку по шкале Томпсона. Последующий визит на 7-й день (или позже) определит результат (жив ли младенец или нет) вместе с оценками по шкале Томпсона.