Neonatal återupplivning med Supraglottic Airway Trial (NeoSupra)

Ett av målen i SDG-3 är att minska neonatal dödlighet till mindre än 12 per 1000 levande födda till 2030. Detta kommer att kräva stora ansträngningar i många låginkomstländer. Perinatal dödlighet bidrar till 40 % av spädbarnsdödligheten i Uganda. Tidig neonatal död på grund av asfyxi vid födseln (BA) kan vara så hög som 60 %. Nya evidensbaserade strategier behövs för att minska dödligheten från BA för att uppnå SDG-3 till 2030.

Optimal vård av den deprimerade nyfödda är avgörande för att förebygga och hantera BA. Utmaningen i låginkomstmiljöer är att högkvalificerad personal inte är lätt tillgänglig för att ta hand om nyfödda som behöver deras expertis. I de flesta fall är barnmorskorna den skickligaste personligen som sköter förlossningar och ansvarar även för återupplivning av nyfödda. För närvarande i låginkomstmiljöer är FMV den vanligaste metoden för att återuppliva deprimerade nyfödda. Lättanvänd utrustning som en supraglottisk luftväg kan bidra till att få effektivare ventilation och förbättra barnets resultat.

Denna studie är baserad på en tidigare pilotstudie ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT02042118.

Huvudmål

• För att bedöma om andelen av antingen tidig neonatal död eller neonatal encefalopati (inläggning på NICU med en Thompson-poäng på 11 eller högre dag 1-5 under sjukhusvistelse), kan minskas från 40 % i kontrollarmen (med FM) till 30 % eller mindre i interventionsarmen (med i-gel supraglottisk luftväg), en minskning på 25 %.

Sekundära mål

• Att bedöma säkerheten för en supraglottisk luftväg i händerna på födelseskötare i lägre kader (icke-läkare) i Afrika.
• Att bedöma om andelen mycket tidiga och tidiga neonatala dödsfall är lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
• För att bedöma om andelen neonatal encefalopati (inläggning på NICU med maximal Thompson-poäng 11 eller högre) är lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
• För att bedöma om andelen neonatal encefalopati (inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning - NICU - med maximal Thompson-poäng 7 eller högre), är lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
• För att bedöma om antalet sjukhusinläggningar under de första 7 dagarna av livet är lägre i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.
• Att bedöma behovet av avancerad återupplivning i interventionsarmen jämfört med kontrollarmen.

Studera motivering och betydelse

Att utbilda barnmorskor och andra förlossningsskötare kan rädda liv. Att leverera effektiv övertrycksventilation (PPV) med FM är dock en känslig uppgift som kräver kontinuerlig (om)träning. I en tidigare fas II-studie (NCT02042118) har det visat sig att en supraglottisk luftväg är säker att använda, även i händerna på barnmorskor och med potential att leverera effektiv PPV och kanske till och med förbättra resultatet av kvävda spädbarn. Den manschettlösa i-gelen är enkel att använda och kan därför vara den idealiska enheten för att återuppliva nyfödda när erfarna läkare inte är tillgängliga.

Inför insatser: utbildning av barnmorskor i färdigheter i nyfödd återupplivning

Helping Babies Breathe (HBB) är ett evidensbaserat utbildningsprogram för att lära ut neonatala återupplivningstekniker i resursbegränsade områden. Det är ett initiativ från American Academy of Pediatrics (AAP) i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO), US Agency for International Development (USAID), Saving Newborn Lives, National Institute of Child Health and Development, och ett antal andra globala hälsoorganisationer.

Målet med HBB är att utbilda födelseskötare i utvecklingsländer i de väsentliga färdigheterna för återupplivning av nyfödda, med målet att ha minst en person som är skicklig i nyfödd återupplivning vid varje barns födelse.

Den andra upplagan av HBB är nu tillgänglig och kommer att användas i utbildningen.

Studieprocedurer

Det uppskattas att cirka 5-10 % av de föda barnen kommer att behöva ventilation som en del av återupplivningen. Denna randomiserade studie kommer att omfatta alla spädbarn som är berättigade till återupplivning. Alla nyfödda i behov av återupplivning kommer att randomiseras för att få initial behandling med antingen:

• Supraglottiska luftvägar (interventionsarm) eller
• Ansiktsmask (aktiv komparatorarm).

Barnmorskan kommer omedelbart att flytta de barn som inte svarar på stimulering till återupplivningsområdet. Ventilation med supraglottisk luftväg eller ansiktsmask påbörjas omedelbart. Apgar-poäng och intagning på neonatalavdelningen kommer att registreras av en forskningsassistent. Interventionen kan spelas in på video för att säkerställa kvalitetssäkring och datainsamling.

Om barnet är inlagt på sjukhus kommer en daglig bedömning av Thompson-poängen att göras av en utbildad barnläkare/läkare. Ett uppföljningsbesök på dag 7 (eller senare) kommer att avgöra resultatet (om spädbarnet lever eller inte) tillsammans med bedömningarna av Thompson-poängen.