Újszülött újraélesztése Supraglottic Airway Trial segítségével (NeoSupra)

Az SDG-3 egyik célja, hogy 2030-ra 1000 élveszületésre számítva 12-re csökkentsék az újszülöttek halálozását. Ez számos alacsony jövedelmű országban jelentős erőfeszítést igényel. A perinatális mortalitás a csecsemőhalandóság 40%-át teszi ki Ugandában. A születési asphyxia (BA) korai újszülött halálozása elérheti a 60%-ot. Új, bizonyítékokon alapuló stratégiákra van szükség a BA okozta halálozás csökkentésére annak érdekében, hogy 2030-ra elérjük az SDG-3-at.

A depressziós újszülött optimális ellátása kulcsfontosságú a BA megelőzésében és kezelésében. Az alacsony jövedelmű helyzetekben az a kihívás, hogy nem állnak rendelkezésre magasan képzett személyzet a szakértelmüket igénylő újszülöttek ellátására. A legtöbb esetben a szülésznők a legképzettebb személyek, akik a szüléseket látják el, és az újszülöttek újraélesztéséért is felelősek. Jelenleg alacsony jövedelmű környezetben az FMV a depressziós újszülött újraélesztésének általánosan használt módszere. A könnyen használható berendezések, mint például a szupraglottikus légutak, hozzájárulhatnak a hatékonyabb lélegeztetéshez, és javíthatják a csecsemő kimenetelét.

Ez a próba egy korábbi, ClinicalTrials.gov kísérleti kísérleten alapul Azonosító: NCT02042118.

Az elsődleges célkítűzés

• Annak felmérésére, hogy a korai újszülöttkori halálozás vagy az újszülöttkori encephalopathia aránya (a kórházi kezelés 1-5. napján 11-es vagy magasabb Thompson-pontszámmal NICU-ra történő felvétel) csökkenthető-e a kontroll kar 40%-áról (FM használatával) 30% vagy kevesebb a beavatkozási karban (i-gel supraglotticus légutat használva), 25%-os csökkenés.

Másodlagos célok

• Felmérni a szupraglottikus légutak biztonságát az alsó tagozatos (nem orvos) szüléskísérők kezében Afrikában.
• Annak felmérése, hogy a nagyon korai és korai újszülöttkori halálozások aránya alacsonyabb-e az intervenciós karban, mint a kontroll karban.
• Annak felmérésére, hogy az újszülöttkori agyvelőbántalmak aránya (az NICU-be való felvétel 11 vagy magasabb Thompson-pontszámmal) alacsonyabb-e az intervenciós karban, mint a kontroll karban.
• Annak felmérésére, hogy az újszülöttkori encephalopathia aránya (az Újszülött Intenzív Terápiás Osztályra - NICU - a maximális Thompson-pontszám 7 vagy afölött) alacsonyabb-e a beavatkozási karban, mint a kontroll karban.
• Annak felmérésére, hogy az élet első 7 napjában a kórházi felvételi arány alacsonyabb-e az intervenciós karban, mint a kontroll karban.
• Felmérni a fejlett újraélesztés szükségességét a beavatkozó karban a kontroll karhoz képest.

A tanulmány indoklása és jelentősége

A szülésznők és más szüléskísérők képzése életeket menthet. A hatékony pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) FM segítségével azonban kényes feladat, amely folyamatos (újra)képzést igényel. Egy korábbi II. fázisú vizsgálat (NCT02042118) kimutatta, hogy a szupraglottikus légutak biztonságosan használhatók, még a szülésznők kezében is, és hatékony PPV-t hoznak létre, és talán még a fulladásos csecsemők kimenetelét is javítják. A mandzsetta nélküli i-gel használata egyszerű, ezért ideális eszköz lehet újszülöttek újraélesztésére, amikor tapasztalt orvosok nem állnak rendelkezésre.

A beavatkozások előtt: szülésznők oktatása az újszülött újraélesztési ismereteiről

A Helping Babies Breathe (HBB) egy bizonyítékokon alapuló oktatási program, amely újszülöttek újraélesztési technikáit tanítja korlátozott erőforrásokkal rendelkező területeken. Ez az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia (AAP) kezdeményezése az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), az Egyesült Államok Nemzetközi Fejlesztési Ügynökségével (USAID), a Saving Newborn Lives, az Országos Gyermekegészségügyi és Fejlesztési Intézettel, valamint számos szervezettel együttműködve. más globális egészségügyi szervezetek.

A HBB célja, hogy a fejlődő országok szülésznőit képezze az újszülöttek újraélesztésének alapvető készségeire, azzal a céllal, hogy minden baba megszületésekor legyen legalább egy újszülött újraélesztésben jártas személy.

A HBB második kiadása már elérhető, és a képzésben is felhasználható lesz.

Tanulmányi eljárások

Becslések szerint a megszületett csecsemők körülbelül 5-10%-ának lesz szüksége lélegeztetésre az újraélesztés részeként. Ez a randomizált vizsgálat minden újraélesztésre alkalmas csecsemőre kiterjed. Minden újraélesztésre szoruló újszülöttet véletlenszerűen besorolnak, hogy a kezdeti kezelésben részesüljenek a következők valamelyikével:

• Szupraglottikus légút (beavatkozó kar) ill
• Arcmaszk (aktív komparátor kar).

A szülésznő azonnal az újraélesztési területre viszi a stimulációra nem reagáló csecsemőket. A szupraglottikus légúti vagy arcmaszkkal történő lélegeztetés azonnal megkezdődik. Az Apgar pontszámot és az újszülött osztályra való felvételt egy kutatási asszisztens rögzíti. A beavatkozás a minőségbiztosítás és az adatgyűjtés érdekében videóra rögzíthető.

Ha a csecsemő kórházba kerül, a Thompson-pontszám napi értékelését szakképzett gyermekorvos/orvos végzi el. A 7. napon (vagy később) végzett utóellenőrzési vizit meghatározza az eredményt (életben van-e a csecsemő vagy sem) a Thompson-pontszám értékelésével együtt.