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Supraglottic Airway Trial을 통한 신생아 소생술 (NeoSupra)

2020년 6월 25일 업데이트: Centre For International Health

신생아 성문위 기도 시험: 신생아 소생술에 사용된 I-gel® 성문위 기도의 초기 신생아 사망률 및 이환율 감소 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험

저소득 국가의 출생 질식으로 인한 사망률은 여전히 ​​매우 높습니다. 안면 마스크 환기(FMV)는 이러한 환경에서 신생아를 소생시키는 가장 일반적인 방법입니다. 대부분 조산사가 수행하지만 항상 만족스러운 것은 아닙니다. i-gel®은 커프가 없는 성문위 기도로 삽입하기 쉽고 효율적인 밀봉을 제공하여 신생아 소생술의 성능을 향상시킬 수 있는 잠재력으로 공기 누출을 방지합니다. 조산사는 짧은 시간 안에 이 방법을 사용하도록 훈련할 수 있습니다. 우간다의 파일럿 연구는 조산사가 i-gel로 신생아의 소생술을 안전하게 수행할 수 있음을 입증했습니다.

목적 신생아 소생술 동안 안면 마스크 환기와 비교하여 커프가 없는 성문위 기도의 사용이 질식된 신생아의 조기 신생아 사망(생후 7일 전) 또는 신생아 뇌병증(NE)의 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 설계, 설정 및 모집단 우간다 캄팔라의 Mulago National Referral Hospital에서 분만실에서 질식한 신생아를 대상으로 단일 센터 무작위 임상 시험을 실시합니다. 개입 전에 소생술을 수행하는 노동 병동의 모든 직원은 성문 상부 기도 삽입에 대한 교육을 위한 특수 모듈과 함께 HBB 커리큘럼에 따라 교육을 받습니다. 소생술은 국제 지침에 따라 수행됩니다.

연구의 유용성 사망률을 줄일 뿐만 아니라 생존자의 신경학적 손상 부담을 줄일 수 있는 대안적이고 비용 효율적인 양식을 탐색하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SDG-3의 목표 중 하나는 2030년까지 신생아 사망률을 1000명당 12명 미만으로 줄이는 것입니다. 이를 위해서는 많은 저소득 국가에서 상당한 노력이 필요합니다. 주산기 사망률은 우간다 영아 사망률의 40%를 차지합니다. 출생 질식(BA)으로 인한 조기 신생아 사망은 60%에 이를 수 있습니다. 2030년까지 SDG-3을 달성하기 위해서는 BA로 인한 사망률을 줄이기 위한 새로운 증거 기반 전략이 필요합니다.

우울한 신생아의 최적의 치료는 BA를 예방하고 관리하는 데 중요합니다. 저소득 환경의 문제는 전문 지식이 필요한 신생아를 돌볼 수 있는 자격을 갖춘 직원을 쉽게 구할 수 없다는 것입니다. 대부분의 경우 조산사는 분만 시 가장 숙련된 개인이며 신생아를 소생시키는 일도 담당합니다. 현재 저소득 환경에서 FMV는 우울한 신생아를 소생시키는 데 일반적으로 사용되는 방법입니다. 성문위 기도와 같은 사용하기 쉬운 장비는 보다 효과적인 환기를 얻고 영아의 결과를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.

이 실험은 이전 파일럿 실험 ClinicalTrials.gov를 기반으로 합니다. 식별자: NCT02042118.

주요 목표

• 조기 신생아 사망 또는 신생아 뇌병증(입원 중 1-5일차에 Thompson 점수가 11 이상인 NICU에 입원)의 비율을 대조군(FM 사용)의 40%에서 다음으로 줄일 수 있는지 평가하기 위해(FM 사용) 개입군(i-gel 성문위 기도 사용)에서 30% 이하, 25% 감소.

보조 목표

  • 아프리카의 하위 간부(비의사) 조산사의 손에 있는 성문위 기도의 안전성을 평가합니다.
  • 초조기 및 조기 신생아 사망의 비율이 대조군에 비해 개입군에서 더 낮은지 평가합니다.
  • 신생아 뇌병증(최대 Thompson 점수 11 이상으로 NICU에 입원)의 비율이 대조군에 비해 개입군에서 더 낮은지 평가하기 위해.
  • 신생아 뇌병증(신생아 집중 치료실(NICU) 입원 - 최대 Thompson 점수 7 이상)의 비율이 대조군에 비해 중재군에서 더 낮은지 평가하기 위해.
  • 생후 첫 7일 동안의 입원율이 대조군에 비해 중재군에서 더 낮은지 평가하기 위함입니다.
  • 대조군과 비교하여 중재군에서 고급 소생술의 필요성을 평가합니다.

연구의 정당성 및 의의

훈련 조산사 및 기타 조산사는 생명을 구할 수 있습니다. 그러나 FM으로 효과적인 양압 환기(PPV)를 제공하는 것은 지속적인 (재)훈련이 필요한 섬세한 작업입니다. 이전의 2상 시험(NCT02042118)에서 성문위 기도는 조산사의 손에서도 사용하기에 안전하고 효율적인 PPV를 제공하고 아마도 질식한 아기의 결과를 개선할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 커프가 없는 i-gel은 사용이 간편하므로 숙련된 의사가 없을 때 신생아를 소생시키는 데 이상적인 장치가 될 수 있습니다.

개입 전: 조산사에게 신생아 소생 기술 교육

Helping Babies Breathe(HBB)는 자원이 제한된 영역에서 신생아 소생 기술을 가르치는 증거 기반 교육 프로그램입니다. 이는 미국소아과학회(AAP)가 세계보건기구(WHO), 미국국제개발처(USAID), 신생아의 생명 구하기, 국립아동건강발달연구소, 다른 글로벌 의료 기관.

HBB의 목표는 개발도상국의 조산사에게 신생아 소생술의 필수 기술을 교육하는 것이며, 모든 아기가 태어날 때마다 신생아 소생술에 숙련된 사람을 최소 1명 두는 것을 목표로 합니다.

HBB의 두 번째 버전이 현재 사용 가능하며 교육에 사용될 예정입니다.

연구 절차

태어난 아기의 약 5~10%가 소생술의 일부로 환기가 필요할 것으로 추정됩니다. 이 무작위 시험에는 소생술을 받을 자격이 있는 모든 아기가 포함됩니다. 소생술이 필요한 모든 신생아는 다음 중 하나를 사용하여 초기 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 성문위 기도(개입용 팔) 또는
  • 안면 마스크(활성 비교기 암).

조산사는 자극에 반응하지 않는 아기를 즉시 소생 부위로 옮깁니다. 성문위 기도 또는 안면 마스크를 사용한 인공호흡이 즉시 시작됩니다. 아프가 점수와 신생아 병동 입원은 연구 조교가 기록합니다. 개입은 품질 보증 및 데이터 수집을 보장하기 위해 비디오에 기록될 수 있습니다.

영아가 입원한 경우 숙련된 소아과 의사/의사가 Thompson 점수를 매일 평가합니다. 7일(또는 그 이후)의 후속 방문은 Thompson 점수 평가와 함께 결과(유아가 살아 있는지 여부)를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1163

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Mulago National Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10분 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 태어난 아기 (=병원에서 태어난 아기)
  • 예상 ≥ 임신 34주
  • 예상 출생 체중 ≥ 2000g
  • 출생 시 PPV 필요
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 주요 기형(지속적인 생명에 양립할 수 없거나 기도에 영향을 미침)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성문위 기도
이 팔에서 소생술이 필요한 모든 신생아는 성문위 기도와 백을 사용하여 양압 환기로 초기 치료를 받습니다.
장치: 성문위 기도
신생아 소생술 동안 양압 환기를 제공하기 위해 기존 안면 마스크를 사용하는 대신 성문위 기도와 기존 백을 사용하고 있습니다.
다른 이름들:
  • 아이젤
  • 성문상 기도 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 마스크
이 팔에서 소생이 필요한 모든 신생아는 안면 마스크와 가방을 사용하여 양압 환기로 초기 치료를 받습니다.
장치: 마스크
신생아 소생술 동안 양압 환기를 제공하기 위해 기존의 안면 마스크와 기존 백을 사용하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A) 조기 신생아 사망 또는 b) 신생아 뇌병증의 복합 결과
기간: 인생의 7일
A) 신생아 조기 사망(7일 이내) b) 신생아 뇌병증(입원 중 1-5일차에 Thompson 점수 11 이상으로 NICU에 입원)의 복합 결과.
인생의 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 인생의 7일
비의사 조산사(AE 및 SAE)의 손에서 i-gel의 안전성
인생의 7일
조기 신생아 사망
기간: 인생의 7일
신생아 조기 사망(7일 이내)
인생의 7일
매우 이른 신생아 사망
기간: 인생의 1일차
매우 이른 신생아 사망(24시간 이내)
인생의 1일차
신생아 뇌병증
기간: 인생의 7일
신생아 뇌병증(입원 중 1-5일차에 Thompson 점수 11 이상으로 NICU에 입원).
인생의 7일
경증 신생아 뇌병증
기간: 인생의 7일
신생아 뇌병증(입원 중 1-5일차에 Thompson 점수 7 이상으로 NICU에 입원).
인생의 7일
모든 병원 입원
기간: 인생의 7일
모든 병원 입원
인생의 7일
고급 소생술
기간: 인생의 7일
감독 의사의 개입을 포함한 고급 소생술
인생의 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre For International Health

협력자

Karolinska Institutet
University of Padova
Makerere University
Doctors with Africa - CUAMM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeoSupra

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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