Ensayo de reanimación neonatal con vía aérea supraglótica (NeoSupra)

Una de las metas del ODS-3 es reducir la mortalidad neonatal a menos de 12 por cada 1000 nacidos vivos para 2030. Esto requerirá un esfuerzo considerable en muchos países de bajos ingresos. La mortalidad perinatal contribuye al 40% de la mortalidad infantil en Uganda. La muerte neonatal temprana por asfixia al nacer (BA) podría llegar al 60%. Se necesitan nuevas estrategias basadas en evidencia para reducir la mortalidad por BA a fin de lograr el ODS-3 para 2030.

El cuidado óptimo del recién nacido deprimido es crucial para prevenir y manejar la BA. El desafío en entornos de bajos ingresos es que el personal altamente calificado no está disponible para atender al recién nacido que requiere su experiencia. En la mayoría de los casos, las matronas son el personal más capacitado para atender los partos y también se encargan de reanimar a los recién nacidos. En la actualidad, en entornos de bajos ingresos, la FMV es el método comúnmente utilizado para reanimar a los recién nacidos deprimidos. Un equipo fácil de usar, como una vía aérea supraglótica, podría contribuir a obtener una ventilación más eficaz y mejorar el resultado del lactante.

Este ensayo se basa en un ensayo piloto anterior ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02042118.

Objetivo primario

• Evaluar si la proporción de muerte neonatal temprana o encefalopatía neonatal (ingreso en la UCIN con una puntuación de Thompson de 11 o superior en los días 1 a 5 durante la hospitalización) se puede reducir del 40 % en el brazo de control (usando FM) a 30 % o menos en el brazo de intervención (usando vía aérea supraglótica i-gel), una disminución del 25 %.

Objetivos secundarios

• Evaluar la seguridad de una vía aérea supraglótica en manos de parteras de cuadros inferiores (no médicos) en África.
• Evaluar si la proporción de muertes neonatales muy tempranas y tempranas es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar si la proporción de encefalopatía neonatal (ingreso en la UCIN con puntuación máxima de Thompson de 11 o más) es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar si la proporción de encefalopatía neonatal (ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales - UCIN - con puntuación máxima de Thompson de 7 o más), es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar si la tasa de ingreso hospitalario en los primeros 7 días de vida es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar la necesidad de reanimación avanzada en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.

Justificación y significado del estudio

La capacitación de parteras y otras parteras puede salvar vidas. Sin embargo, administrar ventilación con presión positiva (VPP) efectiva con FM es una tarea delicada que requiere un (re)entrenamiento continuo. En un ensayo de fase II anterior (NCT02042118), se demostró que una vía aérea supraglótica es segura de usar, incluso en manos de parteras y con el potencial de administrar VPP eficiente y tal vez incluso mejorar el resultado de los bebés asfixiados. El i-gel sin manguito es fácil de usar y, por lo tanto, podría ser el dispositivo ideal para reanimar a los recién nacidos cuando no se dispone de médicos experimentados.

Antes de las intervenciones: capacitación de parteras en técnicas de reanimación neonatal

Helping Babies Breathe (HBB) es un programa educativo basado en evidencia para enseñar técnicas de reanimación neonatal en áreas con recursos limitados. Es una iniciativa de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), Saving Newborn Lives, el Instituto Nacional de Salud y Desarrollo Infantil y varios otras organizaciones mundiales de salud.

El objetivo de HBB es capacitar a las parteras en los países en desarrollo en las habilidades esenciales de la reanimación neonatal, con el objetivo de tener al menos una persona capacitada en reanimación neonatal en el nacimiento de cada bebé.

La segunda edición de HBB ya está disponible y se utilizará en la capacitación.

Procedimientos de estudio

Se estima que alrededor del 5-10 % de los bebés que nacen necesitarán ventilación como parte de la reanimación. Este ensayo aleatorizado incluirá a todos los bebés elegibles para reanimación. Todos los recién nacidos que necesiten reanimación serán asignados al azar para recibir tratamiento inicial usando:

• Vía aérea supraglótica (brazo de intervención) o
• Mascarilla (brazo comparador activo).

La matrona trasladará inmediatamente a los bebés que no respondan a la estimulación al área de reanimación. Inmediatamente se iniciará la ventilación con vía aérea supraglótica o mascarilla facial. La puntuación de Apgar y el ingreso a la sala de neonatología serán registrados por un asistente de investigación. La intervención puede grabarse en video para garantizar la garantía de calidad y la recopilación de datos.

Si el bebé es hospitalizado, un pediatra/médico calificado realizará una evaluación diaria de la puntuación de Thompson. Una visita de seguimiento el día 7 (o posterior) determinará el resultado (si el bebé está vivo o no) junto con las evaluaciones de la puntuación de Thompson.