Teste de ressuscitação neonatal com vias aéreas supraglóticas (NeoSupra)

Uma das metas do ODS-3 é reduzir a mortalidade neonatal para menos de 12 por 1.000 nascidos vivos até 2030. Isso exigirá um esforço considerável em muitos países de baixa renda. A mortalidade perinatal contribui para 40% da mortalidade infantil em Uganda. A morte neonatal precoce por asfixia ao nascer (BA) pode chegar a 60%. Novas estratégias baseadas em evidências são necessárias para reduzir a mortalidade por AB, a fim de alcançar o ODS-3 até 2030.

O cuidado ideal do recém-nascido deprimido é crucial para prevenir e controlar a AB. O desafio em ambientes de baixa renda é que pessoal altamente qualificado não está prontamente disponível para atender o recém-nascido que requer sua experiência. Na maioria dos casos, as parteiras são as pessoas mais qualificadas no atendimento aos partos e também responsáveis ​​pela reanimação dos recém-nascidos. Atualmente, em ambientes de baixa renda, a FMV é o método comumente usado para ressuscitar recém-nascidos deprimidos. Equipamentos fáceis de usar, como uma via aérea supraglótica, podem contribuir para obter uma ventilação mais eficaz e melhorar o resultado do lactente.

Este estudo é baseado em um estudo piloto anterior ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02042118.

Objetivo primário

• Para avaliar se a proporção de morte neonatal precoce ou encefalopatia neonatal (admissão na UTIN com uma pontuação de Thompson de 11 ou superior no dia 1-5 durante a hospitalização), pode ser reduzida de 40% no braço de controle (usando FM) para 30% ou menos no braço de intervenção (usando via aérea supraglótica i-gel), uma redução de 25%.

Objetivos secundários

• Avaliar a segurança de uma via aérea supraglótica nas mãos de parteiras de baixo escalão (não médicas) na África.
• Avaliar se a proporção de mortes neonatais muito precoces e precoces é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar se a proporção de encefalopatia neonatal (admissão em UTIN com pontuação máxima de Thompson 11 ou superior) é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar se a proporção de encefalopatia neonatal (admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal - UTIN - com escore máximo de Thompson igual ou superior a 7) é menor no braço de intervenção em relação ao braço de controle.
• Avaliar se a taxa de internação hospitalar nos primeiros 7 dias de vida é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar a necessidade de ressuscitação avançada no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.

Justificativa e significado do estudo

Treinar parteiras e outras parteiras pode salvar vidas. No entanto, fornecer ventilação com pressão positiva (VPP) eficaz com FM é uma tarefa delicada que requer (re)treinamento contínuo. Em um estudo anterior de fase II (NCT02042118), foi demonstrado que uma via aérea supraglótica é segura de usar, mesmo nas mãos de parteiras e com o potencial de fornecer VPP eficiente e talvez até melhorar o resultado de bebês asfixiados. O i-gel sem manguito é simples de usar e pode, portanto, ser o dispositivo ideal para ressuscitar recém-nascidos quando médicos experientes não estão disponíveis.

Antes das intervenções: treinamento de parteiras em habilidades de reanimação neonatal

Helping Babies Breathe (HBB) é um programa educacional baseado em evidências para ensinar técnicas de ressuscitação neonatal em áreas com recursos limitados. É uma iniciativa da Academia Americana de Pediatria (AAP) em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS), Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID), Saving Newborn Lives, Instituto Nacional de Saúde e Desenvolvimento Infantil e uma série de outras organizações globais de saúde.

O objetivo do HBB é treinar parteiras nos países em desenvolvimento nas habilidades essenciais de reanimação neonatal, com o objetivo de ter pelo menos uma pessoa qualificada em reanimação neonatal no nascimento de cada bebê.

A segunda edição do HBB já está disponível e será utilizada no treinamento.

Procedimentos de estudo

Estima-se que cerca de 5-10% dos bebês nascidos precisarão de ventilação como parte da ressuscitação. Este estudo randomizado incluirá todos os bebês elegíveis para ressuscitação. Todos os recém-nascidos que precisam de ressuscitação serão randomizados para receber tratamento inicial usando:

• Via aérea supraglótica (braço de intervenção) ou
• Máscara facial (braço comparador ativo).

A parteira moverá imediatamente os bebês que não responderem à estimulação para a área de reanimação. A ventilação com via aérea supraglótica ou máscara facial será iniciada imediatamente. A pontuação de Apgar e a admissão na enfermaria neonatal serão registradas por um assistente de pesquisa. A intervenção pode ser gravada em vídeo para garantir a garantia de qualidade e coleta de dados.

Se o bebê for hospitalizado, a avaliação diária do escore de Thompson será feita por um pediatra/médico qualificado. Uma visita de acompanhamento no dia 7 (ou mais tarde) determinará o resultado (se a criança está viva ou não) juntamente com as avaliações do escore de Thompson.