Neonatale reanimatie met supraglottische luchtwegproef (NeoSupra)

Een van de doelstellingen van SDG-3 is om de neonatale sterfte terug te dringen tot minder dan 12 per 1000 levendgeborenen in 2030. Dat zal in veel lage-inkomenslanden een behoorlijke inspanning vergen. Perinatale sterfte draagt ​​bij aan 40% van de kindersterfte in Oeganda. Vroege neonatale sterfte door asfyxie (BA) bij de geboorte kan oplopen tot 60%. Er zijn nieuwe evidence-based strategieën nodig om de sterfte door BA te verminderen om SDG-3 tegen 2030 te bereiken.

Optimale zorg voor de depressieve pasgeborene is cruciaal om BA te voorkomen en te beheersen. De uitdaging in omgevingen met lage inkomens is dat hooggekwalificeerd personeel niet direct beschikbaar is om de pasgeborene te verzorgen die hun expertise nodig heeft. In de meeste gevallen zijn de vroedvrouwen de meest bekwame persoonlijke assistenten bij bevallingen en ook verantwoordelijk voor het reanimeren van pasgeborenen. Op dit moment is FMV in lage-inkomenssituaties de meest gebruikte methode voor het reanimeren van depressieve pasgeborenen. Gebruiksvriendelijke apparatuur zoals een supraglottische luchtweg kan bijdragen aan een effectievere beademing en het verbeteren van de uitkomst van het kind.

Deze proef is gebaseerd op een eerdere pilotproef ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT02042118.

Hoofddoel

• Om te beoordelen of het percentage vroege neonatale sterfte of neonatale encefalopathie (opname op de NICU met een Thompson-score van 11 of hoger op dag 1-5 tijdens ziekenhuisopname) kan worden verlaagd van 40% in de controle-arm (met behulp van FM) tot 30% of minder in de interventie-arm (met i-gel supraglottische luchtweg), een afname van 25%.

Secundaire doelstellingen

• Om de veiligheid te beoordelen van een supraglottische luchtweg in de handen van vroedvrouwen van lager kader (niet-arts) in Afrika.
• Om te beoordelen of het aandeel zeer vroege en vroege neonatale sterfgevallen lager is in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm.
• Om te beoordelen of het aandeel neonatale encefalopathie (opname op de NICU met maximale Thompson-score 11 of hoger) lager is in de interventie-arm dan in de controle-arm.
• Om te beoordelen of het aandeel neonatale encefalopathie (opname op de Neonatale Intensive Care Unit - NICU - met maximale Thompson-score 7 of hoger) lager is in de interventie-arm dan in de controle-arm.
• Om te beoordelen of het aantal ziekenhuisopnames in de eerste 7 levensdagen lager is in de interventie-arm dan in de controle-arm.
• Om de behoefte aan geavanceerde reanimatie in de interventie-arm te beoordelen in vergelijking met de controle-arm.

Bestudeer rechtvaardiging en betekenis

Het opleiden van vroedvrouwen en andere vroedvrouwen kan levens redden. Het leveren van effectieve positieve drukventilatie (PPV) met FM is echter een delicate taak die voortdurende (bij)scholing vereist. In een eerdere fase II-studie (NCT02042118) is aangetoond dat een supraglottische luchtweg veilig te gebruiken is, zelfs in de handen van verloskundigen en met het potentieel om efficiënte PPV te leveren en misschien zelfs de uitkomst van verstikte baby's te verbeteren. De manchetloze i-gel is eenvoudig te gebruiken en zou daarom het ideale apparaat kunnen zijn om pasgeborenen te reanimeren wanneer er geen ervaren artsen beschikbaar zijn.

Voorafgaand aan interventies: trainen van verloskundigen in neonatale reanimatievaardigheden

Helping Babies Breathe (HBB) is een evidence-based educatief programma om neonatale reanimatietechnieken aan te leren in gebieden met beperkte middelen. Het is een initiatief van de American Academy of Pediatrics (AAP) in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), US Agency for International Development (USAID), Saving Newborn Lives, het National Institute of Child Health and Development, en een aantal andere wereldwijde gezondheidsorganisaties.

Het doel van HBB is om vroedvrouwen in ontwikkelingslanden te trainen in de essentiële vaardigheden van reanimatie van pasgeborenen, met als doel dat bij de geboorte van elke baby ten minste één persoon bekwaam is in reanimatie van pasgeborenen.

De tweede editie van HBB is nu beschikbaar en zal gebruikt worden in de training.

Studie procedures

Naar schatting heeft ongeveer 5-10% van de geboren baby's beademing nodig als onderdeel van de reanimatie. Deze gerandomiseerde studie zal alle baby's omvatten die in aanmerking komen voor reanimatie. Alle pasgeborenen die reanimatie nodig hebben, worden gerandomiseerd om de eerste behandeling te krijgen met behulp van:

• Supraglottische luchtweg (interventiearm) of
• Gezichtsmasker (actieve vergelijkingsarm).

De verloskundige zal de niet op stimulatie reagerende baby's onmiddellijk verplaatsen naar de reanimatieruimte. Beademing met supraglottische luchtweg of gezichtsmasker wordt onmiddellijk gestart. Apgarscore en opname op de neonatale afdeling worden geregistreerd door een onderzoeksassistent. De interventie kan op video worden opgenomen om de kwaliteitsborging en gegevensverzameling te waarborgen.

Als het kind in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt de Thompson-score dagelijks beoordeeld door een ervaren kinderarts/arts. Een vervolgbezoek op dag 7 (of later) zal de uitkomst bepalen (of de baby leeft of niet) samen met de beoordelingen van de Thompson-score.