声門上気道試験による新生児蘇生 (NeoSupra)

SDG-3 の目標の 1 つは、2030 年までに新生児死亡率を出生 1,000 人あたり 12 人未満に減らすことです。 多くの低所得国では、これにはかなりの努力が必要です。 ウガンダでは、周産期死亡率が乳児死亡率の 40% を占めています。 出生時仮死 (BA) による早期新生児死亡は、60% にもなる可能性があります。 2030 年までに SDG-3 を達成するためには、BA による死亡率を減らすための新しいエビデンスに基づく戦略が必要です。

うつ病の新生児の最適なケアは、BA の予防と管理に不可欠です。 低所得環境での課題は、高度な資格を持つスタッフが専門知識を必要とする新生児にすぐに対応できないことです。 ほとんどの場合、助産師は分娩に携わる最も熟練した個人であり、新生児の蘇生にも責任があります。 現在、低所得環境では、うつ病の新生児を蘇生するためにFMVが一般的に使用されています。 声門上気道などの使いやすい器具は、より効果的な換気を得て、乳児の転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

この試験は、以前のパイロット試験 ClinicalTrials.gov に基づいています。 識別子: NCT02042118。

第一目的

• 早期新生児死亡または新生児脳症 (入院中の 1 ～ 5 日目に Thompson スコアが 11 以上で NICU に入院) の割合を対照群 (FM を使用) の 40% から介入アーム (i-gel 声門上気道を使用) で 30% 以下、25% の減少。

副次的な目的

• アフリカの下級幹部 (医師ではない) 助産師の手による声門上気道の安全性を評価すること。
• 対照群と比較して、介入群で非常に早期および早期の新生児死亡の割合が低いかどうかを評価すること。
• 新生児脳症（最大トンプソンスコア11以上でNICUに入院）の割合が対照群と比較して介入群で低いかどうかを評価すること。
• 新生児脳症（新生児集中治療室 - NICU への入院 - 最大トンプソンスコア 7 以上）の割合が対照群と比較して介入群で低いかどうかを評価すること。
• 生後 7 日間の入院率が対照群と比較して介入群で低いかどうかを評価すること。
• 対照群と比較して、介入群における高度な蘇生の必要性を評価すること。

研究の正当性と意義

助産師やその他の助産師を訓練することで、命を救うことができます。 ただし、FM で効果的な陽圧換気 (PPV) を提供することは、継続的な (再) トレーニングを必要とするデリケートな作業です。 以前の第 II 相試験 (NCT02042118) では、声門上気道は助産師の手でも安全に使用でき、効率的な PPV を提供し、窒息した赤ちゃんの転帰を改善する可能性さえあることが示されています。 カフレス i-gel は使いやすいため、経験豊富な医師がいない場合に新生児を蘇生させるのに理想的なデバイスとなる可能性があります。

介入前：新生児蘇生技術の助産師のトレーニング

Helping Babies Breathe (HBB) は、資源が限られた地域で新生児の蘇生技術を教えるエビデンスに基づく教育プログラムです。 これは、米国小児科学会 (AAP) が世界保健機関 (WHO)、米国国際開発庁 (USAID)、Saving Newborn Lives、National Institute of Child Health and Development、および多くの機関と協力して行っているイニシアチブです。他の国際保健機関。

HBB の目的は、発展途上国の助産師に新生児蘇生の基本的なスキルを訓練することであり、すべての赤ちゃんの誕生時に新生児蘇生に熟練した人を少なくとも 1 人配置することを目標としています。

HBB の第 2 版が利用可能になり、トレーニングで使用されます。

研究手順

生まれてくる赤ちゃんの約 5 ～ 10% は、蘇生の一環として換気が必要になると推定されています。 この無作為化試験には、蘇生の対象となるすべての赤ちゃんが含まれます。 蘇生を必要とするすべての新生児は、次のいずれかを使用して初期治療を受けるように無作為化されます。

• 声門上気道（介入アーム）または
• フェイス マスク (アクティブ コンパレータ アーム)。

助産師は、刺激に反応しない赤ちゃんをすぐに蘇生エリアに移動させます。 声門上気道またはフェイスマスクによる換気が直ちに開始されます。 アプガースコアと新生児病棟への入院は、研究助手によって記録されます。 介入は、品質保証とデータ収集を確実にするためにビデオに記録される場合があります。

乳児が入院した場合、トンプソンスコアの毎日の評価は、熟練した小児科医/医師によって行われます。 7日目（またはそれ以降）のフォローアップ訪問により、トンプソンスコアの評価とともに結果（乳児が生きているかどうか）が決まります。