Novorozenecká resuscitace se supraglotickými dýchacími cestami (NeoSupra)

Jedním z cílů SDG-3 je do roku 2030 snížit novorozeneckou úmrtnost na méně než 12 na 1000 živě narozených dětí. To bude v mnoha zemích s nízkými příjmy vyžadovat značné úsilí. Perinatální úmrtnost se v Ugandě podílí na 40 % dětské úmrtnosti. Časné úmrtí novorozenců z asfyxie při narození (BA) může dosahovat až 60 %. Ke snížení úmrtnosti na BA, aby bylo do roku 2030 dosaženo SDG-3, jsou zapotřebí nové strategie založené na důkazech.

Optimální péče o depresivního novorozence je zásadní pro prevenci a zvládnutí BA. Problém v prostředí s nízkými příjmy spočívá v tom, že vysoce kvalifikovaný personál není snadno dostupný, aby se postaral o novorozence, kteří vyžadují jejich odborné znalosti. Ve většině případů jsou porodní asistentky tím nejzkušenějším personálem, který se stará o porody a je také zodpovědný za resuscitaci novorozenců. V současné době v prostředí s nízkými příjmy je FMV běžně používanou metodou pro resuscitaci depresivního novorozence. Snadno použitelné vybavení, jako je supraglotické dýchací cesty, by mohlo přispět k dosažení účinnější ventilace a zlepšit výsledky kojence.

Tato studie je založena na předchozí pilotní studii ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02042118.

Primární cíl

• Posoudit, zda podíl časné neonatální smrti nebo neonatální encefalopatie (přijetí na JIP s Thompsonovým skóre 11 nebo vyšším v den 1-5 během hospitalizace) lze snížit ze 40 % v kontrolní větvi (pomocí FM) na 30 % nebo méně v intervenčním rameni (s použitím supraglotických dýchacích cest i-gel), pokles o 25 %.

Sekundární cíle

• Posoudit bezpečnost supraglotických dýchacích cest v rukou nižších kádrových (nelékařských) porodních asistentek v Africe.
• Posoudit, zda je podíl velmi časných a časných neonatálních úmrtí nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
• Posoudit, zda je podíl neonatální encefalopatie (přijetí na NICU s maximálním Thompsonovým skóre 11 nebo vyšším) nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
• Posoudit, zda je podíl neonatální encefalopatie (přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče – NICU – s maximálním Thompsonovým skóre 7 nebo vyšším) nižší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
• Posoudit, zda je míra přijetí do nemocnice v prvních 7 dnech života nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
• Posoudit potřebu pokročilé resuscitace v intervenční paži ve srovnání s kontrolní paží.

Opodstatněnost a význam studie

Školení porodních asistentek a dalších porodních asistentek může zachránit životy. Poskytování účinné přetlakové ventilace (PPV) pomocí FM je však choulostivý úkol, který vyžaduje neustálé (pře)školení. V předchozí studii fáze II (NCT02042118) se ukázalo, že použití supraglotických dýchacích cest je bezpečné, dokonce i v rukou porodních asistentek, a má potenciál poskytovat účinnou PPV a možná dokonce zlepšit výsledky udušených dětí. Použití i-gel bez manžety je jednoduché, a proto by mohl být ideálním zařízením pro resuscitaci novorozence, když nejsou k dispozici zkušení lékaři.

Před intervencemi: školení porodních asistentek v dovednostech novorozenecké resuscitace

Helping Babies Breathe (HBB) je vzdělávací program založený na důkazech pro výuku technik resuscitace novorozenců v oblastech s omezenými zdroji. Jde o iniciativu Americké akademie pediatrie (AAP) ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO), Americkou agenturou pro mezinárodní rozvoj (USAID), Záchranou životů novorozenců, Národním institutem pro zdraví a rozvoj dětí a řadou dalších organizací. další globální zdravotnické organizace.

Cílem HBB je vyškolit porodní asistentky v rozvojových zemích v základních dovednostech novorozenecké resuscitace s cílem mít u porodu každého dítěte alespoň jednu osobu, která je zručná v novorozenecké resuscitaci.

Druhé vydání HBB je nyní k dispozici a bude použito při školení.

Studijní postupy

Odhaduje se, že asi 5–10 % narozených dětí bude v rámci resuscitace potřebovat ventilaci. Tato randomizovaná studie bude zahrnovat všechna miminka vhodná k resuscitaci. Všichni novorozenci, kteří potřebují resuscitaci, budou randomizováni k úvodní léčbě buď:

• Supraglotické dýchací cesty (zásahové rameno) popř
• Obličejová maska ​​(aktivní srovnávací rameno).

Miminka nereagující na stimulaci porodní asistentka okamžitě přesune do resuscitační oblasti. Okamžitě bude zahájena ventilace supraglotickými dýchacími cestami nebo obličejovou maskou. Apgar skóre a přijetí na novorozenecké oddělení zaznamená asistent výzkumu. Zásah může být zaznamenán na video, aby bylo zajištěno zajištění kvality a sběr dat.

Pokud je dítě hospitalizováno, denní hodnocení Thompsonova skóre bude provádět zkušený pediatr/lékař. Následná návštěva v den 7 (nebo později) určí výsledek (zda je dítě naživu nebo ne) spolu s hodnocením Thompsonova skóre.