Resuscytacja noworodka z nadgłośniową próbą dróg oddechowych (NeoSupra)

Jednym z celów SDG-3 jest zmniejszenie śmiertelności noworodków do mniej niż 12 na 1000 żywych urodzeń do 2030 r. Będzie to wymagało znacznego wysiłku w wielu krajach o niskich dochodach. Śmiertelność okołoporodowa odpowiada za 40% śmiertelności niemowląt w Ugandzie. Wczesna śmierć noworodków z powodu asfiksji urodzeniowej (BA) może sięgać nawet 60%. Potrzebne są nowe strategie oparte na dowodach, aby zmniejszyć śmiertelność z powodu BA, aby osiągnąć SDG-3 do 2030 r.

Optymalna opieka nad noworodkiem z depresją ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu i leczeniu BA. Wyzwanie w miejscach o niskich dochodach polega na tym, że wysoko wykwalifikowany personel nie jest łatwo dostępny do opieki nad noworodkiem, który wymaga ich wiedzy. W większości przypadków położne są najbardziej wykwalifikowanymi osobami zajmującymi się porodami, a także odpowiedzialnymi za resuscytację noworodków. Obecnie w środowiskach o niskich dochodach FMV jest powszechnie stosowaną metodą resuscytacji noworodków z depresją. Łatwe w użyciu urządzenia, takie jak nadgłośniowe drogi oddechowe, mogą przyczynić się do uzyskania skuteczniejszej wentylacji i poprawy stanu zdrowia niemowlęcia.

To badanie jest oparte na poprzednim badaniu pilotażowym ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT02042118.

Podstawowy cel

• Aby ocenić, czy odsetek wczesnej śmierci noworodków lub encefalopatii noworodków (przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków z wynikiem 11 lub wyższym w skali Thompsona w dniach 1-5 podczas hospitalizacji) można zmniejszyć z 40% w grupie kontrolnej (przy użyciu FM) do 30% lub mniej w ramieniu interwencji (przy użyciu i-gel nadgłośniowych dróg oddechowych), spadek o 25%.

Cele drugorzędne

• Ocena bezpieczeństwa nadgłośniowych dróg oddechowych w rękach personelu porodowego niższej kadry (nie będącego lekarzem) w Afryce.
• Ocena, czy odsetek bardzo wczesnych i wczesnych zgonów noworodków jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
• Aby ocenić, czy odsetek encefalopatii noworodków (przyjęcie na OIOM dla noworodków z maksymalną liczbą punktów w skali Thompsona 11 lub wyższą) jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
• Aby ocenić, czy odsetek encefalopatii noworodków (przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków – NICU – z maksymalną liczbą punktów w skali Thompsona 7 lub wyższą) jest niższy w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
• Ocena, czy wskaźnik przyjęć do szpitala w ciągu pierwszych 7 dni życia jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
• Ocena potrzeby zaawansowanej resuscytacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Uzasadnienie i znaczenie badania

Szkolenie położnych i innych położnych może uratować życie. Jednak zapewnienie skutecznej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) z FM jest delikatnym zadaniem, które wymaga ciągłego (ponownego) szkolenia. W poprzednim badaniu fazy II (NCT02042118) wykazano, że nadgłośniowe drogi oddechowe są bezpieczne w użyciu, nawet w rękach położnych, i mogą zapewnić skuteczną PPV, a być może nawet poprawić wyniki leczenia uduszonych dzieci. Bezmankietowy i-gel jest prosty w użyciu i dlatego może być idealnym urządzeniem do resuscytacji noworodków, gdy doświadczeni lekarze nie są dostępni.

Przed interwencjami: szkolenie położnych z umiejętności resuscytacji noworodków

Helping Babies Breathe (HBB) to oparty na dowodach program edukacyjny, którego celem jest nauczanie technik resuscytacji noworodków na obszarach o ograniczonych zasobach. Jest to inicjatywa Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), Amerykańską Agencją ds. Rozwoju Międzynarodowego (USAID), Saving Newborn Lives, National Institute of Child Health and Development oraz szeregiem inne światowe organizacje zdrowotne.

Celem HBB jest szkolenie położnych w krajach rozwijających się w zakresie podstawowych umiejętności resuscytacji noworodków, mając na celu posiadanie co najmniej jednej osoby wykwalifikowanej w resuscytacji noworodków przy urodzeniu każdego dziecka.

Druga edycja HBB jest już dostępna i będzie wykorzystywana w szkoleniu.

Procedury studiów

Szacuje się, że około 5-10% urodzonych dzieci będzie wymagało wentylacji w ramach resuscytacji. Ta randomizowana próba obejmie wszystkie dzieci kwalifikujące się do resuscytacji. Wszystkie noworodki wymagające resuscytacji zostaną losowo przydzielone do wstępnego leczenia przy użyciu:

• Nadgłośniowe drogi oddechowe (ramię interwencji) lub
• Maska na twarz (aktywne ramię komparatora).

Położna natychmiast przeniesie niemowlęta niereagujące na stymulację na miejsce resuscytacji. Wentylacja przez nadgłośniowe drogi oddechowe lub maskę twarzową zostanie rozpoczęta natychmiast. Punktacja Apgar i przyjęcie na oddział noworodkowy zostaną odnotowane przez asystenta badawczego. Interwencja może być rejestrowana na wideo, aby zapewnić jakość i gromadzenie danych.

Jeśli niemowlę jest hospitalizowane, codzienna ocena wyniku Thompsona będzie dokonywana przez wykwalifikowanego pediatrę/lekarza. Wizyta kontrolna w dniu 7 (lub później) określi wynik (czy niemowlę żyje, czy nie) wraz z oceną wyniku Thompsona.