Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden elvytys Supraglottic Airway Trial -tutkimuksella (NeoSupra)

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Centre For International Health

Neonatal Supraglottic Airway Trial: yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus vastasyntyneiden elvytyksessä käytetyn I-gel® Supraglottic Airwayn tehokkuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden varhaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämisessä

Kuolleisuus syntyneiden asfyksiaan alhaisen tulotason maissa on edelleen erittäin korkea. Kasvonaamioventilaatio (FMV) on yleisin menetelmä vastasyntyneiden elvyttämiseen tällaisissa olosuhteissa. Sen tekevät enimmäkseen kätiöt, mutta se ei välttämättä aina ole tyydyttävää. i-gel® on kalvoton supraglottinen hengitystie, joka on helppo asentaa ja tarjoaa tehokkaan tiivisteen, joka estää ilmavuodon ja voi parantaa vastasyntyneiden elvytystoimia. Kätilöt voidaan kouluttaa käyttämään tätä menetelmää lyhyessä ajassa. Ugandassa tehty pilottitutkimus on osoittanut, että kätilöt voivat turvallisesti elvyttää vastasyntynyttä i-gelillä.

TAVOITE Tutkia, voiko mansettittoman supraglottisen hengitysteiden käyttö verrattuna kasvonaamioventilaatioon vastasyntyneiden elvytysvaiheessa vähentää varhaista vastasyntyneiden kuolemaa (ennen 7 päivää elinaikaa) tai vastasyntyneiden enkefalopatian (NE) sairastuvuutta tukehtuneilla vastasyntyneillä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU, ASETUKSET JA VÄESTÖ Yksi keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään Mulago National Referral Hospitalissa Kampalassa Ugandassa tukehtuneiden vastasyntyneiden kesken synnytysyksiköissä. Ennen interventiota koko synnytysosaston elvytystyötä tekevä henkilökunta saa HBB-opetussuunnitelman mukaisen koulutuksen erityisellä moduulilla supraglottisen hengitysteiden asettamisen koulutusta varten. Elvytys suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaan.

TUTKIMUKSEN HYÖDYLLISYYS On ratkaisevan tärkeää tutkia vaihtoehtoisia, kustannustehokkaita tapoja, jotka eivät ainoastaan ​​vähentäisi kuolleisuutta, vaan myös eloonjääneiden neurologisten vaurioiden taakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi SDG-3:n tavoitteista on vähentää vastasyntyneiden kuolleisuus alle 12:een 1000 elävänä syntynyttä kohti vuoteen 2030 mennessä. Tämä vaatii huomattavia ponnistuksia monissa matalan tulotason maissa. Perinataalinen kuolleisuus muodostaa 40 prosenttia Ugandan imeväiskuolleisuudesta. Varhainen vastasyntyneiden kuolema syntymästä asfyksiasta (BA) voi olla jopa 60 prosenttia. Tarvitaan uusia näyttöön perustuvia strategioita BA-kuolleisuuden vähentämiseksi, jotta saavutettaisiin SDG-3 vuoteen 2030 mennessä.

Masentuneen vastasyntyneen optimaalinen hoito on ratkaisevan tärkeää BA:n ehkäisemisessä ja hoidossa. Haasteena pienituloisissa ympäristöissä on se, että korkeasti koulutettua henkilökuntaa ei ole helposti saatavilla hoitamaan heidän asiantuntemuksiaan tarvitsevia vastasyntyneitä. Useimmissa tapauksissa kätilöt ovat ammattitaitoisin henkilö, joka huolehtii synnytyksistä ja vastaa myös vastasyntyneiden elvyttämisestä. Tällä hetkellä pienituloisissa ympäristöissä FMV on yleisesti käytetty menetelmä masentuneen vastasyntyneen elvyttämiseen. Helppokäyttöiset laitteet, kuten supraglottinen hengitystie, voisivat edistää tehokkaampaa ilmanvaihtoa ja parantaa vauvan tulosta.

Tämä kokeilu perustuu aiempaan pilottitutkimukseen ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT02042118.

Ensisijainen tavoite

• Sen arvioimiseksi, voidaanko joko varhaisen vastasyntyneiden kuoleman tai vastasyntyneen enkefalopatian osuutta (pääsy NICU-osastolle Thompson-pisteillä 11 tai enemmän 1-5 päivänä sairaalahoidon aikana) vähentää 40 %:sta kontrollihaarassa (käyttämällä FM:tä) 30 % tai vähemmän interventiohaarassa (käytettäessä i-gel supraglottisia hengitysteitä), 25 % lasku.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida supraglottisten hengitysteiden turvallisuutta alempien (ei-lääkäri) synnyttäjien käsissä Afrikassa.
  • Arvioida, onko hyvin varhaisten ja varhaisten vastasyntyneiden kuolemien osuus pienempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
  • Sen arvioimiseksi, onko vastasyntyneen enkefalopatian osuus (pääsy NICU-osastolle, jonka Thompsonin maksimipistemäärä on 11 tai enemmän) pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
  • Sen arvioimiseksi, onko vastasyntyneiden enkefalopatian osuus (pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön - NICU - maksimi Thompson-pistemäärällä 7 tai enemmän) pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
  • Sen arvioimiseksi, onko sairaalahoitoon pääsy ensimmäisten 7 päivän aikana pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
  • Arvioida edistyneen elvytyshoidon tarvetta interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen perustelut ja merkitys

Kätilöiden ja muiden synnytyshoitajien kouluttaminen voi pelastaa ihmishenkiä. Tehokkaan ylipainehengityksen (PPV) toimittaminen FM:llä on kuitenkin herkkä tehtävä, joka vaatii jatkuvaa (uudelleen)koulutusta. Edellisessä vaiheen II tutkimuksessa (NCT02042118) on osoitettu, että supraglottinen hengitystie on turvallinen käyttää jopa kätilöiden käsissä ja sillä on potentiaalia tuottaa tehokasta PPV:tä ja ehkä jopa parantaa tukehtuneiden vauvojen tuloksia. Mansettiton i-gel on helppokäyttöinen ja voi siksi olla ihanteellinen laite vastasyntyneen elvyttämiseen, kun kokeneita lääkäreitä ei ole saatavilla.

Ennen interventioita: kätilöiden koulutus vastasyntyneiden elvytystaidoissa

Helping Babies Breathe (HBB) on näyttöön perustuva koulutusohjelma, jossa opetetaan vastasyntyneiden elvytystekniikoita resurssirajoitetuilla alueilla. Se on American Academy of Pediatrics (AAP) -aloite yhteistyössä Maailman terveysjärjestön (WHO), Yhdysvaltain kansainvälisen kehitysviraston (USAID), Saving Newborn Lives, National Institute of Child Health and Developmentin ja useiden muiden kanssa. muut maailmanlaajuiset terveysjärjestöt.

HBB:n tavoitteena on kouluttaa kehitysmaiden synnyttäjiä vastasyntyneiden elvytystaitojen keskeisiin taitoihin, ja tavoitteena on, että jokaisen vauvan syntyessä on vähintään yksi vastasyntyneiden elvyttämiseen perehtynyt henkilö.

HBB:n toinen painos on nyt saatavilla ja sitä käytetään koulutuksessa.

Opiskelumenettelyt

On arvioitu, että noin 5-10 % syntyneistä vauvoista tarvitsee hengitystä osana elvytystoimia. Tämä satunnaistettu tutkimus sisältää kaikki elvytyskelpoiset vauvat. Kaikki elvytystä tarvitsevat vastasyntyneet satunnaistetaan saamaan ensihoitoa joko:

  • Supraglottinen hengitystie (interventiokäsi) tai
  • Kasvonaamari (aktiivinen vertailuvarsi).

Kätilö siirtää stimulaatioon reagoimattomat vauvat välittömästi elvytysalueelle. Hengitys supraglottisella hengitysteiden tai kasvonaamion avulla aloitetaan välittömästi. Apgar-pisteet ja vastasyntyneiden osastolle pääsyn kirjaa tutkimusassistentti. Interventio voidaan tallentaa videolle laadunvarmistuksen ja tiedonkeruun varmistamiseksi.

Jos lapsi on sairaalahoidossa, ammattitaitoinen lastenlääkäri/lääkäri arvioi Thompson-pisteet päivittäin. Seurantakäynti päivänä 7 (tai myöhemmin) määrittää tuloksen (onko vauva elossa vai ei) yhdessä Thompson-pisteiden arvioiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 minuuttia (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäinen vauva (=syntynyt sairaalassa)
  • Odotettu raskausviikko ≥ 34 viikkoa
  • Odotettu syntymäpaino ≥ 2000 g
  • PPV:n tarve syntymässä
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret epämuodostumat (ei yhteensopiva jatkuvan elämän kanssa tai vaikuttavat hengitysteihin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Supraglottinen hengitystie
Kaikki tämän käsivarren elvyttämisen tarpeessa olevat vastasyntyneet saavat alkuhoidon positiivisella paineventilaatiolla käyttäen supraglottisia hengitysteitä ja pussia.
Laite: Supraglottinen hengitystie
Sen sijaan, että käyttäisimme tavanomaista kasvonaamaria ylipainehengityksen aikaansaamiseksi vastasyntyneen elvyttämisen aikana, käytämme supraglottista hengitysteitä ja tavanomaista pussia.
Muut nimet:
  • i-gel
  • supraglottinen hengitystielaite
ACTIVE_COMPARATOR: Hengityssuojain
Kaikki tämän käsivarren elvyttämisen tarpeessa olevat vastasyntyneet saavat alkuhoidon positiivisella painehengityksellä kasvonaamion ja pussin avulla.
Laite: Hengityssuojain
Varmistaaksemme ylipainehengityksen vastasyntyneiden elvytysvaiheessa käytämme tavallista kasvonaamaria ja tavallista pussia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Joko a) varhaisen vastasyntyneen kuoleman tai b) vastasyntyneen enkefalopatian yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
Yhdistelmätulos: a) varhainen vastasyntyneen kuolema (7 päivän sisällä) b) vastasyntyneen enkefalopatia (pääsy NICU:hun Thompson-pisteillä 11 tai enemmän päivänä 1–5 sairaalahoidon aikana).
Elämän päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
I-gelin turvallisuus ei-lääkärin synnyttäjien käsissä (AE ja SAE)
Elämän päivä 7
Varhainen vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
Varhainen vastasyntyneen kuolema (7 päivän sisällä)
Elämän päivä 7
Hyvin varhainen vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Elämän päivä 1
Hyvin varhainen vastasyntyneen kuolema (24 tunnin sisällä)
Elämän päivä 1
Vastasyntyneiden enkefalopatia
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
Vastasyntyneiden enkefalopatia (pääsy NICU:hen Thompson-pisteillä 11 tai enemmän päivänä 1-5 sairaalahoidon aikana).
Elämän päivä 7
Lievä vastasyntyneen enkefalopatia
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
Vastasyntyneen enkefalopatia (pääsy NICU:hun Thompson-pisteillä 7 tai enemmän päivänä 1-5 sairaalahoidon aikana).
Elämän päivä 7
Mikä tahansa sairaalahoito
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
Mikä tahansa sairaalahoito
Elämän päivä 7
Edistynyt elvytys
Aikaikkuna: Elämän päivä 7
Edistynyt elvytys, mukaan lukien valvovan lääkärin interventio
Elämän päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre For International Health

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
University of Padova
Makerere University
Doctors with Africa - CUAMM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeoSupra

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neonatorum asfyksia

Kliiniset tutkimukset Supraglottinen hengitystie

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa