Neonatal genoplivning med Supraglottic Airway Trial (NeoSupra)

Et af målene i SDG-3 er at reducere neonatal dødelighed til mindre end 12 pr. 1000 levendefødte i 2030. Dette vil kræve en betydelig indsats i mange lavindkomstlande. Perinatal dødelighed bidrager til 40 % af spædbørnsdødeligheden i Uganda. Tidlig neonatal død som følge af fødselskvælning (BA) kan være så høj som 60 %. Nye evidensbaserede strategier er nødvendige for at reducere dødeligheden fra BA for at nå SDG-3 inden 2030.

Optimal pleje af den deprimerede nyfødte er afgørende for at forebygge og håndtere BA. Udfordringen i lavindkomstmiljøer er, at højt kvalificeret personale ikke er let tilgængeligt til at tage sig af den nyfødte, som har brug for deres ekspertise. I de fleste tilfælde er jordemødrene de mest dygtige personlige til at varetage fødsler og også ansvarlige for genoplivning af nyfødte. På nuværende tidspunkt i lavindkomstmiljøer er FMV den almindeligt anvendte metode til genoplivning af deprimeret nyfødt. Brugervenligt udstyr såsom en supraglottisk luftvej kan bidrage til at opnå mere effektiv ventilation og forbedre barnets udbytte.

Dette forsøg er baseret på et tidligere pilotforsøg ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02042118.

Primært mål

• At vurdere, om andelen af ​​enten tidlig neonatal død eller neonatal encefalopati (indlæggelse på NICU med en Thompson-score på 11 eller derover på dag 1-5 under indlæggelse) kan reduceres fra 40 % i kontrolarmen (ved hjælp af FM) til 30 % eller mindre i interventionsarmen (ved anvendelse af i-gel supraglottiske luftveje), et fald på 25 %.

Sekundære mål

• At vurdere sikkerheden af ​​en supraglottisk luftvej i hænderne på den nedre kadre (ikke-læge) fødselshjælpere i Afrika.
• At vurdere om andelen af ​​meget tidlige og tidlige neonatale dødsfald er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• For at vurdere om andelen af ​​neonatal encefalopati (indlæggelse på NICU med maksimal Thompson-score 11 eller derover) er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• For at vurdere om andelen af ​​neonatal encefalopati (indlæggelse på neonatal intensiv afdeling - NICU - med maksimal Thompson score 7 eller derover), er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• At vurdere om hospitalsindlæggelsesraten i de første 7 dage af livet er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• At vurdere behovet for avanceret genoplivning i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.

Undersøgelse begrundelse og betydning

Uddannelse af jordemødre og andre fødselshjælpere kan redde liv. At levere effektiv overtryksventilation (PPV) med FM er dog en delikat opgave, der kræver kontinuerlig (gen)træning. I et tidligere fase II-forsøg (NCT02042118) er det blevet vist, at en supraglottisk luftvej er sikker at bruge, selv i hænderne på jordemødre og med potentialet til at levere effektiv PPV og måske endda forbedre resultatet af kvælede babyer. Den manchetløse i-gel er enkel at bruge og kan derfor være den ideelle enhed til at genoplive nyfødte, når erfarne læger ikke er tilgængelige.

Forud for interventioner: træning af jordemødre i færdigheder i neonatal genoplivning

Helping Babies Breathe (HBB) er et evidensbaseret uddannelsesprogram til at undervise i neonatale genoplivningsteknikker i ressourcebegrænsede områder. Det er et initiativ fra American Academy of Pediatrics (AAP) i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), US Agency for International Development (USAID), Saving Newborn Lives, National Institute of Child Health and Development, og en række andre globale sundhedsorganisationer.

Formålet med HBB er at uddanne fødselshjælpere i udviklingslande i de væsentlige færdigheder inden for genoplivning af nyfødte, med det mål at have mindst én person, der er dygtig i neonatal genoplivning ved fødslen af ​​hver baby.

Den anden udgave af HBB er nu tilgængelig og vil blive brugt i træningen.

Studieprocedurer

Det anslås, at omkring 5-10 % af de fødte babyer har brug for ventilation som en del af genoplivningen. Dette randomiserede forsøg vil omfatte alle babyer, der er kvalificerede til genoplivning. Alle nyfødte med behov for genoplivning vil blive randomiseret til at modtage indledende behandling ved hjælp af enten:

• Supraglottiske luftveje (interventionsarm) el
• Ansigtsmaske (aktiv komparatorarm).

Jordemoderen vil straks flytte de babyer, der ikke reagerer på stimulering, til genoplivningsområdet. Ventilation med supraglottisk luftvej eller ansigtsmaske påbegyndes straks. Apgar-score og indlæggelse på neonatalafdelingen vil blive registreret af en forskningsassistent. Indgrebet kan optages på video for at sikre kvalitetssikring og dataindsamling.

Hvis spædbarnet er indlagt, vil den daglige vurdering af Thompson-score blive foretaget af en dygtig børnelæge/læge. Et opfølgningsbesøg på dag 7 (eller senere) vil bestemme resultatet (hvis spædbarnet er i live eller ej) sammen med vurderingerne af Thompson-score.