Rianimazione neonatale con prova delle vie aeree sopraglottiche (NeoSupra)

Uno degli obiettivi dell'SDG-3 è ridurre la mortalità neonatale a meno di 12 per 1000 nati vivi entro il 2030. Ciò richiederà uno sforzo considerevole in molti paesi a basso reddito. La mortalità perinatale contribuisce al 40% della mortalità infantile in Uganda. La morte neonatale precoce per asfissia alla nascita (BA) potrebbe raggiungere il 60%. Sono necessarie nuove strategie basate sull'evidenza per ridurre la mortalità da BA al fine di raggiungere l'SDG-3 entro il 2030.

La cura ottimale del neonato depresso è fondamentale per prevenire e gestire la BA. La sfida nei contesti a basso reddito è che il personale altamente qualificato non è prontamente disponibile per assistere i neonati che richiedono la loro esperienza. Nella maggior parte dei casi, le ostetriche sono il personale più abile nell'assistere al parto e anche responsabili della rianimazione dei neonati. Attualmente in contesti a basso reddito, FMV è il metodo comunemente usato per rianimare il neonato depresso. Attrezzature di facile utilizzo come una via aerea sopraglottica potrebbero contribuire a ottenere una ventilazione più efficace e migliorare l'esito del neonato.

Questo studio si basa su un precedente studio pilota ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02042118.

Obiettivo primario

• Per valutare se la proporzione di morte neonatale precoce o encefalopatia neonatale (ricovero in terapia intensiva neonatale con un punteggio Thompson di 11 o superiore nei giorni 1-5 durante il ricovero), può essere ridotta dal 40% nel braccio di controllo (utilizzando FM) a 30% o meno nel braccio di intervento (utilizzando i-gel sopraglottico), una diminuzione del 25%.

Obiettivi secondari

• Valutare la sicurezza di una via aerea sopraglottica nelle mani di assistenti al parto di quadri inferiori (non medici) in Africa.
• Valutare se la proporzione di morti neonatali molto precoci e precoci è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Valutare se la proporzione di encefalopatia neonatale (ricovero in terapia intensiva neonatale con punteggio Thompson massimo 11 o superiore) è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Valutare se la proporzione di encefalopatia neonatale (ricovero in unità di terapia intensiva neonatale - NICU - con punteggio Thompson massimo 7 o superiore) è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Valutare se il tasso di ricovero ospedaliero nei primi 7 giorni di vita è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Valutare la necessità di rianimazione avanzata nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.

Giustificazione e significato dello studio

La formazione di ostetriche e altri assistenti al parto può salvare vite umane. Tuttavia, fornire un'efficace ventilazione a pressione positiva (PPV) con FM è un compito delicato che richiede un (ri)addestramento continuo. In un precedente studio di fase II (NCT02042118), è stato dimostrato che una via aerea sopraglottica è sicura da usare, anche nelle mani delle ostetriche e con il potenziale per fornire un PPV efficiente e forse anche migliorare l'esito dei bambini asfittici. L'i-gel senza cuffia è semplice da usare e potrebbe quindi essere il dispositivo ideale per rianimare il neonato quando non sono disponibili medici esperti.

Prima degli interventi: formazione delle ostetriche nelle abilità di rianimazione neonatale

Helping Babies Breathe (HBB) è un programma educativo basato sull'evidenza per insegnare le tecniche di rianimazione neonatale in aree con risorse limitate. È un'iniziativa dell'American Academy of Pediatrics (AAP) in collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'Agenzia statunitense per lo sviluppo internazionale (USAID), Saving Newborn Lives, l'Istituto nazionale per la salute e lo sviluppo infantile e una serie di altre organizzazioni sanitarie globali.

L'obiettivo di HBB è formare gli assistenti al parto nei paesi in via di sviluppo nelle competenze essenziali della rianimazione neonatale, con l'obiettivo di avere almeno una persona esperta nella rianimazione neonatale alla nascita di ogni bambino.

La seconda edizione di HBB è ora disponibile e verrà utilizzata nella formazione.

Procedure di studio

Si stima che circa il 5-10% dei bambini nati avrà bisogno di ventilazione come parte della rianimazione. Questo studio randomizzato includerà tutti i bambini idonei per la rianimazione. Tutti i neonati che necessitano di rianimazione saranno randomizzati per ricevere il trattamento iniziale utilizzando:

• Vie aeree sopraglottiche (braccio di intervento) o
• Maschera facciale (braccio comparatore attivo).

L'ostetrica sposterà immediatamente i bambini che non rispondono alla stimolazione nell'area di rianimazione. La ventilazione con vie aeree sopraglottiche o maschera facciale verrà avviata immediatamente. Il punteggio di Apgar e l'ammissione al reparto neonatale saranno registrati da un assistente di ricerca. L'intervento può essere registrato su video per garantire la garanzia della qualità e la raccolta dei dati.

Se il bambino è ricoverato in ospedale, la valutazione giornaliera del punteggio di Thompson sarà effettuata da un pediatra/medico esperto. Una visita di follow-up il giorno 7 (o successivo) determinerà l'esito (se il bambino è vivo o meno) insieme alle valutazioni del punteggio di Thompson.