Réanimation néonatale avec essai sur les voies respiratoires supraglottiques (NeoSupra)

L'une des cibles de l'ODD-3 est de réduire la mortalité néonatale à moins de 12 pour 1000 naissances vivantes d'ici 2030. Cela nécessitera des efforts considérables dans de nombreux pays à faible revenu. La mortalité périnatale contribue à 40 % de la mortalité infantile en Ouganda. La mortalité néonatale précoce par asphyxie à la naissance (BA) pourrait atteindre 60 %. De nouvelles stratégies fondées sur des données probantes sont nécessaires pour réduire la mortalité par BA afin d'atteindre l'ODD-3 d'ici 2030.

Les soins optimaux du nouveau-né déprimé sont cruciaux pour prévenir et gérer l'AB. Le défi dans les milieux à faible revenu est que le personnel hautement qualifié n'est pas facilement disponible pour s'occuper du nouveau-né qui a besoin de son expertise. Dans la plupart des cas, les sages-femmes sont les personnes les plus qualifiées qui s'occupent des accouchements et sont également responsables de la réanimation des nouveau-nés. Actuellement, dans les milieux à faible revenu, la FMV est la méthode couramment utilisée pour réanimer un nouveau-né déprimé. Un équipement facile à utiliser tel qu'une canule supraglottique pourrait contribuer à obtenir une ventilation plus efficace et à améliorer le devenir du nourrisson.

Cet essai est basé sur un essai pilote précédent ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02042118.

Objectif principal

• Évaluer si la proportion de décès néonatals précoces ou d'encéphalopathie néonatale (admission à l'USIN avec un score de Thompson de 11 ou plus au jour 1-5 pendant l'hospitalisation) peut être réduite de 40 % dans le groupe témoin (utilisant la FM) à 30 % ou moins dans le bras d'intervention (utilisant les voies respiratoires supraglottiques i-gel), soit une diminution de 25 %.

Objectifs secondaires

• Évaluer la sécurité d'une voie aérienne supraglottique entre les mains d'accoucheuses de niveau inférieur (non-médecins) en Afrique.
• Évaluer si la proportion de décès néonatals très précoces et précoces est plus faible dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
• Évaluer si la proportion d'encéphalopathie néonatale (admission à l'USIN avec un score de Thompson maximal de 11 ou plus) est plus faible dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
• Évaluer si la proportion d'encéphalopathie néonatale (admission à l'unité de soins intensifs néonatals - USIN - avec un score de Thompson maximal de 7 ou plus) est plus faible dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
• Évaluer si le taux d'admission à l'hôpital au cours des 7 premiers jours de vie est inférieur dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin.
• Évaluer le besoin de réanimation avancée dans le bras d'intervention par rapport au bras contrôle.

Justification et importance de l'étude

La formation des sages-femmes et autres accoucheuses peut sauver des vies. Cependant, fournir une ventilation à pression positive (PPV) efficace avec FM est une tâche délicate qui nécessite une (re)formation continue. Dans un précédent essai de phase II (NCT02042118), il a été démontré qu'une voie aérienne supraglottique est sûre à utiliser, même entre les mains de sages-femmes et avec le potentiel de fournir une PPV efficace et peut-être même d'améliorer les résultats des bébés asphyxiés. L'i-gel sans brassard est simple à utiliser et pourrait donc être l'appareil idéal pour réanimer un nouveau-né lorsque des médecins expérimentés ne sont pas disponibles.

Avant les interventions : formation des sages-femmes aux techniques de réanimation néonatale

Helping Babies Breathe (HBB) est un programme éducatif fondé sur des données probantes pour enseigner les techniques de réanimation néonatale dans les zones à ressources limitées. Il s'agit d'une initiative de l'American Academy of Pediatrics (AAP) en collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Agence américaine pour le développement international (USAID), Saving Newborn Lives, l'Institut national de la santé et du développement de l'enfant et un certain nombre de d'autres organisations mondiales de santé.

L'objectif de HBB est de former les accoucheuses des pays en développement aux compétences essentielles de la réanimation néonatale, dans le but d'avoir au moins une personne qualifiée en réanimation néonatale à la naissance de chaque bébé.

La deuxième édition de HBB est maintenant disponible et sera utilisée dans la formation.

Procédures d'étude

On estime qu'environ 5 à 10 % des bébés nés auront besoin d'une ventilation dans le cadre de la réanimation. Cet essai randomisé inclura tous les bébés éligibles à la réanimation. Tous les nouveau-nés nécessitant une réanimation seront randomisés pour recevoir un traitement initial en utilisant soit :

• Voie aérienne supraglottique (bras d'intervention) ou
• Masque facial (bras comparateur actif).

La sage-femme déplacera immédiatement les bébés qui ne répondent pas à la stimulation vers la zone de réanimation. La ventilation avec des voies respiratoires supraglottiques ou un masque facial sera initiée immédiatement. Le score d'Apgar et l'admission au service de néonatologie seront enregistrés par un assistant de recherche. L'intervention peut être enregistrée sur vidéo pour assurer l'assurance qualité et la collecte de données.

Si le nourrisson est hospitalisé, une évaluation quotidienne du score de Thompson sera effectuée par un pédiatre/médecin qualifié. Une visite de suivi au jour 7 (ou plus tard) déterminera le résultat (si le nourrisson est vivant ou non) ainsi que les évaluations du score de Thompson.