Neonatal gjenoppliving med Supraglottic Airway Trial (NeoSupra)

Et av målene i SDG-3 er å redusere neonatal dødelighet til mindre enn 12 per 1000 levendefødte innen 2030. Dette vil kreve betydelig innsats i mange lavinntektsland. Perinatal dødelighet bidrar til 40 % av spedbarnsdødeligheten i Uganda. Tidlig neonatal død fra fødselskvelning (BA) kan være så høy som 60 %. Nye evidensbaserte strategier er nødvendig for å redusere dødeligheten fra BA for å oppnå SDG-3 innen 2030.

Optimal omsorg for den deprimerte nyfødte er avgjørende for å forebygge og håndtere BA. Utfordringen i lavinntektsmiljøer er at høyt kvalifisert personale ikke er lett tilgjengelig for å ivareta den nyfødte som trenger deres ekspertise. I de fleste tilfeller er jordmødrene de mest dyktige personlige ivaretakelsen av fødsel og også ansvarlige for å gjenopplive nyfødte. For tiden i lavinntektsmiljøer er FMV den mest brukte metoden for å gjenopplive deprimerte nyfødte. Enkelt å bruke utstyr som en supraglottisk luftvei kan bidra til å oppnå mer effektiv ventilasjon, og forbedre utfallet til spedbarnet.

Denne studien er basert på en tidligere pilotstudie ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02042118.

Hovedmål

• For å vurdere om andelen av enten tidlig neonatal død eller neonatal encefalopati (innleggelse på NICU med en Thompson-score på 11 eller høyere på dag 1-5 under sykehusinnleggelse), kan reduseres fra 40 % i kontrollarmen (ved bruk av FM) til 30 % eller mindre i intervensjonsarmen (ved bruk av i-gel supraglottisk luftvei), en reduksjon på 25 %.

Sekundære mål

• For å vurdere sikkerheten til en supraglottisk luftvei i hendene på nedre ramme (ikke-lege) fødselshjelpere i Afrika.
• For å vurdere om andelen svært tidlige og tidlige neonatale dødsfall er lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
• For å vurdere om andelen neonatal encefalopati (innleggelse på NICU med maksimal Thompson-score 11 eller høyere), er lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
• For å vurdere om andelen av neonatal encefalopati (innleggelse på neonatal intensivavdeling - NICU - med maksimal Thompson-score 7 eller høyere), er lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
• For å vurdere om sykehusinnleggelsesraten i de første 7 levedagene er lavere i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.
• For å vurdere behovet for avansert gjenoppliving i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen.

Studer begrunnelse og betydning

Opplæring av jordmødre og andre fødselshjelpere kan redde liv. Å levere effektiv overtrykksventilasjon (PPV) med FM er imidlertid en delikat oppgave som krever kontinuerlig (om)trening. I en tidligere fase II-studie (NCT02042118) har det blitt vist at en supraglottisk luftvei er trygg å bruke, selv i hendene på jordmødre og med potensial til å levere effektiv PPV og kanskje til og med forbedre utfallet av kvelte babyer. Den mansjettløse i-gelen er enkel å bruke og kan derfor være den ideelle enheten for å gjenopplive nyfødte når erfarne leger ikke er tilgjengelig.

Før intervensjoner: opplæring av jordmødre i ferdigheter i neonatal gjenopplivning

Helping Babies Breathe (HBB) er et evidensbasert utdanningsprogram for å undervise i neonatale gjenopplivningsteknikker i ressursbegrensede områder. Det er et initiativ fra American Academy of Pediatrics (AAP) i samarbeid med Verdens helseorganisasjon (WHO), US Agency for International Development (USAID), Saving Newborn Lives, National Institute of Child Health and Development, og en rekke andre globale helseorganisasjoner.

Målet med HBB er å trene fødselshjelpere i utviklingsland i de essensielle ferdighetene ved gjenoppliving av nyfødte, med målet om å ha minst én person som er dyktig i gjenopplivning av nyfødte ved fødselen av hver baby.

Den andre utgaven av HBB er nå tilgjengelig og skal brukes i opplæringen.

Studieprosedyrer

Det anslås at rundt 5-10 % av fødte babyer vil trenge ventilasjon som en del av gjenopplivingen. Denne randomiserte studien vil inkludere alle babyer som er kvalifisert for gjenopplivning. Alle nyfødte med behov for gjenopplivning vil bli randomisert til å motta førstegangsbehandling ved å bruke enten:

• Supraglottiske luftveier (intervensjonsarm) el
• Ansiktsmaske (aktiv komparatorarm).

Jordmor vil umiddelbart flytte babyene som ikke reagerer på stimulering til gjenopplivningsområdet. Ventilasjon med supraglottisk luftvei eller ansiktsmaske settes i gang umiddelbart. Apgar-score og innleggelse på nyfødtavdelingen vil bli registrert av en forskningsassistent. Intervensjonen kan tas opp på video for å sikre kvalitetssikring og datainnsamling.

Hvis spedbarnet er innlagt på sykehus, vil en daglig vurdering av Thompson-score gjøres av en dyktig barnelege. Et oppfølgingsbesøk på dag 7 (eller senere) vil avgjøre utfallet (om spedbarnet er i live eller ikke) sammen med vurderingene av Thompson-score.