24 小时米非司酮和颊含与米非司酮和阴道米索前列醇对比 D&E 的宫颈准备
24 小时间隔米非司酮和颊含米索前列醇与米非司酮和阴道米索前列醇用于中孕期手术流产宫颈准备的随机双盲比较
研究概览
详细说明
妊娠中期手术流产前宫颈准备的护理标准传统上是使用窥器进行骨盆检查、使用利多卡因进行宫颈旁阻滞以及通过宫颈管放置一些渗透性扩张器。 扩张器在 4-6 小时内获得最大扩张，患者在此过程中会感到痉挛。 这种宫颈准备可以让患者更快地进行手术（限制麻醉时间），并为提供者提供更容易的手术（减少进一步扩张的必要性，降低宫颈撕裂的风险，并减少失血）。 宫颈准备后，训练有素的提供者使用仪器按照护理标准去除妊娠。 几项研究已经检查了使用药物（米非司酮和/或米索前列醇）来扩张子宫颈作为渗透性扩张器的替代方法。 患者更喜欢药物而不是扩张器，因为药物与较少的不适相关。 单独使用药物可以实现充分的宫颈准备，但尚未充分评估这些药物的最佳时机和途径。
在米索前列醇方案中加入黄体酮拮抗剂米非司酮已被证明可显着缩短妊娠中期引产终止的药物流产间隔。 与口腔给药相比，阴道给药已证明改善了扩张，但已知患者更喜欢口腔给药。 在中期妊娠手术流产之前，尚未研究米非司酮和阴道与米非司酮和口腔米索前列醇的比较。
由于术前排出率高，对妊娠中期 D&E 宫颈准备的回顾不推荐米非司酮和米索前列醇用于宫颈预充。 然而，这一结论的主要依据是一项试验，其中药物治疗之间的 48 小时间隔解释了较高的设施外驱逐风险。 一项由 200 多名妊娠 14 至 19 6/7 周的妇女组成的回顾性队列显示，与手术流产前使用渗透性扩张器相比，接受米非司酮 24-48 小时米索前列醇的患者宫颈扩张的难度没有差异。 米非司酮-米索前列醇组发生了两次设施外开除，但未报告用药至开除间隔的时间。
最近的研究将米非司酮的使用时间限制在手术前 24 小时或更短时间。 与渗透性扩张器相比，米非司酮仅被证明可提供足够的宫颈扩张至妊娠 16 周，非劣效性设计可检测 3 分钟的手术时间差异。 对于 15-18 周的手术流产，200 毫克米非司酮和 400 微克米索前列醇颊含 24 小时的间隔已被证明不劣于渗透性扩张器的总手术时间。 对于妊娠 19-23 6/7 周的手术流产，与两组渗透扩张器相比，米非司酮和一套渗透扩张器被发现在总手术时间上是非劣效的。
添加米非司酮作为宫颈预充剂作为渗透性扩张器的辅助或替代物用于手术流产具有益处，但尚不清楚添加阴道与口腔米索前列醇是否会改变宫颈扩张并因此改变手术时间结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 该研究将招募健康的讲英语或西班牙语的女性，年龄超过 18 岁，有资格在妊娠 16 0/7 周至 20 6/7 周进行非紧急 D&E，经超声检查确认，并愿意/能够接受知情同意.
排除标准：
- 紧急需要 D&E、宫内感染、胎儿死亡、葡萄胎、不耐受、对米非司酮或米索前列醇过敏或禁忌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道米索前列醇
干预是米索前列醇对比安慰剂 400mcg 米索前列醇配制在可可脂栓剂中
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在 D&E 前 20-24 小时口服米非司酮 200mg，在 D&E 前 1-2 小时阴道口服米索前列醇 400mcg（两片 200mcg 片剂），在 D&E 前 1-2 小时口服安慰剂（口腔薄荷粉）
其他名称：
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实验性的：口含米索前列醇
干预是米索前列醇对比安慰剂 400mcg 米索前列醇配制成薄荷味粉末
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D&E 前 20-24 小时口服米非司酮 200mg 和米索前列醇 400mcg（两片 200mcg 片剂）与薄荷一起研磨成口含粉和安慰剂（两片乳糖片剂，设计类似于米索前列醇）在 D&E 前 1-2 小时阴道给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：程序结束时
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从最初的子宫仪器到窥镜的时间
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程序结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈扩张
大体时间：程序结束时
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Pratt 扩张器最初从 65 开始毫无阻力地接受并向下工作
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程序结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frances Casey, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阴道米索前列醇的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知