Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24-uurs Mifepriston en buccaal versus Mifepriston en vaginale misoprostol voor cervicale voorbereiding op D&E

25 juni 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van 24-uurs interval-mifepriston en buccale misoprostol versus mifepriston en vaginale misoprostol voor cervicale voorbereiding bij chirurgische abortus in het tweede trimester

Deze studie heeft tot doel mifepriston en buccale misoprostol te vergelijken met mifepriston en vaginale misoprostol voor cervicale preparatie voor dilatatie en evacuatie in het tweede trimester (D&E).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Standaardzorg voor cervicale preparatie voorafgaand aan chirurgische abortus in het tweede trimester is van oudsher een bekkenonderzoek met speculum, een paracervicaal blok met lidocaïne en plaatsing van een aantal osmotische dilatatoren door het cervicale kanaal. Dilatatoren bereiken binnen 4-6 uur maximale expansie en patiënten ervaren krampen tijdens dit proces. Deze cervicale voorbereiding zorgt voor een snellere procedure voor de patiënt (beperkte tijd voor anesthesie) en een gemakkelijkere procedure voor de zorgverlener (afnemende noodzaak voor verdere dilatatie, afnemend risico op cervicale scheuring en afnemend bloedverlies). Na cervicale voorbereiding gebruiken getrainde zorgverleners instrumenten om de zwangerschap volgens zorgstandaard te verwijderen. Verschillende studies hebben het gebruik van medicatie (mifepriston en/of misoprostol) onderzocht om de baarmoederhals te verwijden als alternatief voor osmotische dilatatoren. Patiënten geven de voorkeur aan medicatie boven dilatatoren, omdat medicatie gepaard gaat met minder ongemak. Medicijnen alleen kunnen een adequate cervicale voorbereiding bereiken, maar de optimale timing en routes van deze medicijnen zijn niet voldoende geëvalueerd.

Het is aangetoond dat de toevoeging van mifepriston, een progesteronantagonist, aan een misoprostol-regime het interval tussen medicatie en abortus aanzienlijk verkort bij beëindiging van inductie in het tweede trimester. Vaginale toediening heeft een verbeterde dilatatie laten zien in vergelijking met buccale toediening, maar het is bekend dat patiënten de voorkeur geven aan buccale toediening. Een vergelijking van mifepriston en vaginaal versus mifepriston en buccale misoprostol is niet onderzocht voorafgaand aan chirurgische abortus in het tweede trimester.

Een beoordeling van cervicale voorbereiding voor D&E in het tweede trimester adviseerde mifepriston en misoprostol niet voor cervicale priming vanwege het hoge aantal pre-procedurele expulsies. De primaire basis voor deze conclusie is echter een onderzoek waarin het interval van 48 uur tussen de medicijnen verantwoordelijk is voor het hoge risico op uitzetting buiten de instelling. Een retrospectief cohort van meer dan 200 vrouwen tussen 14 en 19 6/7 weken zwangerschap toonde geen verschil in moeilijkheid van cervicale dilatatie voor patiënten die mifepriston 24-48 uur misoprostol kregen in vergelijking met osmotische dilatatoren voorafgaand aan chirurgische abortus. Twee uitzettingen buiten de instelling vonden plaats in de mifepriston-misoprostol-armen, maar de timing van medicatie tot uitdrijvingsinterval wordt niet gerapporteerd.

Meer recente studies hebben de timing van mifepriston beperkt tot 24 uur of minder voorafgaand aan de procedure. Van alleen mifepriston is aangetoond dat het voldoende cervicale verwijding biedt in vergelijking met osmotische dilatatoren tot 16 weken zwangerschap met non-inferioriteitsontwerp om een ​​verschil van 3 minuten in de proceduretijd te detecteren. Er is aangetoond dat een interval van 24 uur tussen 200 mg mifepriston en 400 mcg buccale misoprostol niet inferieur is aan osmotische dilatatoren voor de totale proceduretijd voor chirurgische abortussen van 15-18 weken. Mifepriston en één set osmotische dilatatoren bleken niet-inferieur te zijn voor de totale proceduretijd in vergelijking met twee sets osmotische dilatatoren voor chirurgische abortus 19-23 6/7 weken zwangerschap.

De toevoeging van mifepriston heeft voordelen als primingmiddel voor de baarmoederhals als aanvulling op of alternatief voor osmotische dilatatoren voor chirurgische abortus, maar het is niet bekend of de toevoeging van vaginale versus buccale misoprostol de cervicale dilatatie en dus de resultaten van de proceduretijd verandert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal gezonde Engels- of Spaanssprekende vrouwen inschrijven, ouder dan 18 jaar, die in aanmerking komen voor niet-dringende D&E bij een zwangerschapsduur van 16 0/7 weken tot 20 6/7 weken, bevestigd door echografie, en bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te ondergaan .

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende behoefte aan D&E, intra-uteriene infectie, overlijden van de foetus, kieszwangerschap, intolerantie, allergie of contra-indicatie voor mifepriston of misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale misoprostol
Interventie is misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol geformuleerd in cacaoboter zetpil
Mifepriston 200 mg oraal 20-24 uur voor en misoprostol 400 mcg (twee tabletten van 200 mcg) vaginaal 1-2 uur voor en placebo (buccaal muntpoeder) buccaal 1-2 uur voor D&E
Andere namen:
  • cytotec
Experimenteel: Buccale misoprostol
Interventie is misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol geformuleerd in poeder met muntsmaak
Mifepriston 200 mg oraal 20-24 uur vóór en misoprostol 400 mcg (twee tabletten van 200 mcg) vermalen met munt tot buccaal poeder en placebo (twee lactosetabletten ontworpen om op misoprostol te lijken) vaginaal 1-2 uur vóór D&E
Andere namen:
  • cytotec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Tijd vanaf de eerste instrumentatie van de baarmoeder tot het uittrekken van het speculum
Aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Pratt Dilator accepteerde aanvankelijk zonder weerstand vanaf 65 en werkte naar beneden
Aan het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, tweede trimester

Klinische onderzoeken op Vaginale misoprostol

Abonneren