- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134183
24-uurs Mifepriston en buccaal versus Mifepriston en vaginale misoprostol voor cervicale voorbereiding op D&E
Een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van 24-uurs interval-mifepriston en buccale misoprostol versus mifepriston en vaginale misoprostol voor cervicale voorbereiding bij chirurgische abortus in het tweede trimester
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardzorg voor cervicale preparatie voorafgaand aan chirurgische abortus in het tweede trimester is van oudsher een bekkenonderzoek met speculum, een paracervicaal blok met lidocaïne en plaatsing van een aantal osmotische dilatatoren door het cervicale kanaal. Dilatatoren bereiken binnen 4-6 uur maximale expansie en patiënten ervaren krampen tijdens dit proces. Deze cervicale voorbereiding zorgt voor een snellere procedure voor de patiënt (beperkte tijd voor anesthesie) en een gemakkelijkere procedure voor de zorgverlener (afnemende noodzaak voor verdere dilatatie, afnemend risico op cervicale scheuring en afnemend bloedverlies). Na cervicale voorbereiding gebruiken getrainde zorgverleners instrumenten om de zwangerschap volgens zorgstandaard te verwijderen. Verschillende studies hebben het gebruik van medicatie (mifepriston en/of misoprostol) onderzocht om de baarmoederhals te verwijden als alternatief voor osmotische dilatatoren. Patiënten geven de voorkeur aan medicatie boven dilatatoren, omdat medicatie gepaard gaat met minder ongemak. Medicijnen alleen kunnen een adequate cervicale voorbereiding bereiken, maar de optimale timing en routes van deze medicijnen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Het is aangetoond dat de toevoeging van mifepriston, een progesteronantagonist, aan een misoprostol-regime het interval tussen medicatie en abortus aanzienlijk verkort bij beëindiging van inductie in het tweede trimester. Vaginale toediening heeft een verbeterde dilatatie laten zien in vergelijking met buccale toediening, maar het is bekend dat patiënten de voorkeur geven aan buccale toediening. Een vergelijking van mifepriston en vaginaal versus mifepriston en buccale misoprostol is niet onderzocht voorafgaand aan chirurgische abortus in het tweede trimester.
Een beoordeling van cervicale voorbereiding voor D&E in het tweede trimester adviseerde mifepriston en misoprostol niet voor cervicale priming vanwege het hoge aantal pre-procedurele expulsies. De primaire basis voor deze conclusie is echter een onderzoek waarin het interval van 48 uur tussen de medicijnen verantwoordelijk is voor het hoge risico op uitzetting buiten de instelling. Een retrospectief cohort van meer dan 200 vrouwen tussen 14 en 19 6/7 weken zwangerschap toonde geen verschil in moeilijkheid van cervicale dilatatie voor patiënten die mifepriston 24-48 uur misoprostol kregen in vergelijking met osmotische dilatatoren voorafgaand aan chirurgische abortus. Twee uitzettingen buiten de instelling vonden plaats in de mifepriston-misoprostol-armen, maar de timing van medicatie tot uitdrijvingsinterval wordt niet gerapporteerd.
Meer recente studies hebben de timing van mifepriston beperkt tot 24 uur of minder voorafgaand aan de procedure. Van alleen mifepriston is aangetoond dat het voldoende cervicale verwijding biedt in vergelijking met osmotische dilatatoren tot 16 weken zwangerschap met non-inferioriteitsontwerp om een verschil van 3 minuten in de proceduretijd te detecteren. Er is aangetoond dat een interval van 24 uur tussen 200 mg mifepriston en 400 mcg buccale misoprostol niet inferieur is aan osmotische dilatatoren voor de totale proceduretijd voor chirurgische abortussen van 15-18 weken. Mifepriston en één set osmotische dilatatoren bleken niet-inferieur te zijn voor de totale proceduretijd in vergelijking met twee sets osmotische dilatatoren voor chirurgische abortus 19-23 6/7 weken zwangerschap.
De toevoeging van mifepriston heeft voordelen als primingmiddel voor de baarmoederhals als aanvulling op of alternatief voor osmotische dilatatoren voor chirurgische abortus, maar het is niet bekend of de toevoeging van vaginale versus buccale misoprostol de cervicale dilatatie en dus de resultaten van de proceduretijd verandert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie zal gezonde Engels- of Spaanssprekende vrouwen inschrijven, ouder dan 18 jaar, die in aanmerking komen voor niet-dringende D&E bij een zwangerschapsduur van 16 0/7 weken tot 20 6/7 weken, bevestigd door echografie, en bereid/in staat om geïnformeerde toestemming te ondergaan .
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende behoefte aan D&E, intra-uteriene infectie, overlijden van de foetus, kieszwangerschap, intolerantie, allergie of contra-indicatie voor mifepriston of misoprostol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale misoprostol
Interventie is misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol geformuleerd in cacaoboter zetpil
|
Mifepriston 200 mg oraal 20-24 uur voor en misoprostol 400 mcg (twee tabletten van 200 mcg) vaginaal 1-2 uur voor en placebo (buccaal muntpoeder) buccaal 1-2 uur voor D&E
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Buccale misoprostol
Interventie is misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol geformuleerd in poeder met muntsmaak
|
Mifepriston 200 mg oraal 20-24 uur vóór en misoprostol 400 mcg (twee tabletten van 200 mcg) vermalen met munt tot buccaal poeder en placebo (twee lactosetabletten ontworpen om op misoprostol te lijken) vaginaal 1-2 uur vóór D&E
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Tijd vanaf de eerste instrumentatie van de baarmoeder tot het uittrekken van het speculum
|
Aan het einde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
|
Pratt Dilator accepteerde aanvankelijk zonder weerstand vanaf 65 en werkte naar beneden
|
Aan het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20005740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abortus, tweede trimester
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidAbortus in het eerste trimester | Abortus, tweede trimester
-
Ain Shams Maternity HospitalVoltooid
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidZwangerschapsbeëindiging tweede trimesterNederland
-
Stanford UniversityVoltooidAbortus, tweede trimesterVerenigde Staten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidAbortus, tweede trimesterKalkoen
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterGeorgië
-
Gynuity Health ProjectsVoltooidAbortus, eerste trimesterArmenië, Azerbeidzjan, Mexico, Puerto Rico
-
University of California, San DiegoVoltooid
Klinische onderzoeken op Vaginale misoprostol
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterVoltooidNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreVoltooidMiskraam in het eerste trimesterBrazilië
-
Hamna KhaliqNog niet aan het werven
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidCervicale rijping | ArbeidsinductieVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityWervingVleesbomen, baarmoeder | Hysteroscopie / methoden | VochttekortVerenigde Staten
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...VoltooidBekkenbodemaandoeningen | Stress-urine-incontinentie bij vrouwenTurkije (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetVoltooidZwangerschap in het eerste trimester | Chirurgische beëindiging van de zwangerschapZweden
-
CHA UniversityVoltooid
-
Wenzhou Medical UniversityOnbekend