- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134183
24-godzinny Mifepriston i Mifepriston do policzków kontra Mifepristone i Mizoprostol dopochwowy do przygotowania szyjki macicy do D&E
Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie 24-godzinnej przerwy między Mifepristone i Mizoprostolem policzkowym w porównaniu z Mifepristone i Mizoprostolem dopochwowym do przygotowania szyjki macicy w aborcji chirurgicznej w drugim trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardem opieki nad przygotowaniem szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze tradycyjnie było badanie miednicy z wziernikiem, blokada okołoszyjkowa z lidokainą i umieszczenie pewnej liczby rozszerzaczy osmotycznych przez kanał szyjki macicy. Rozszerzacze uzyskują maksymalne rozszerzenie w ciągu 4-6 godzin, a pacjenci doświadczają skurczów w tym procesie. To przygotowanie szyjki macicy pozwala na szybszą procedurę dla pacjentki (ograniczenie czasu na znieczulenie) i łatwiejszą procedurę dla świadczeniodawcy (zmniejszenie konieczności dalszego rozszerzania, zmniejszenie ryzyka skaleczenia szyjki macicy i zmniejszenie utraty krwi). Po przygotowaniu szyjki macicy przeszkoleni dostawcy używają narzędzi do usunięcia ciąży zgodnie ze standardami opieki. W kilku badaniach oceniano stosowanie leków (mifepristonu i/lub mizoprostolu) w celu rozszerzenia szyjki macicy jako alternatywy dla rozszerzaczy osmotycznych. Pacjenci wolą leki od rozszerzaczy, ponieważ leki wiążą się z mniejszym dyskomfortem. Same leki mogą zapewnić odpowiednie przygotowanie szyjki macicy, ale optymalny czas i drogi podawania tych leków nie zostały wystarczająco ocenione.
Wykazano, że dodanie mifepristonu, antagonisty progesteronu, do schematu leczenia mizoprostolem znacząco skraca odstęp między lekami a aborcją w przypadkach przerywania indukcji w drugim trymestrze ciąży. Podawanie dopochwowe wykazało lepsze rozszerzenie w porównaniu z podawaniem dopoliczkowym, ale wiadomo, że pacjenci preferują podawanie dopoliczkowe. Porównanie mifepristonu i mizoprostolu dopochwowego z mifepristonem i mizoprostolem dopoliczkowym nie było badane przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży.
Przegląd przygotowania szyjki macicy do D&E w drugim trymestrze nie zalecał stosowania mifepristonu i mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy ze względu na wysoki odsetek wydalenia przed zabiegiem. Jednak podstawową podstawą tego wniosku jest badanie, w którym 48-godzinna przerwa między lekami odpowiada za wysokie ryzyko wydalenia poza placówkę. Retrospektywna kohorta ponad 200 kobiet pomiędzy 14. Dwa wydalenia poza placówkę miały miejsce w ramionach mifepristone-mizoprostolu, ale nie podano czasu podania leku do okresu wydalenia.
Nowsze badania ograniczyły czas podania mifepristonu do 24 godzin lub mniej przed zabiegiem. Wykazano, że sam Mifepristone zapewnia odpowiednie rozszerzenie szyjki macicy w porównaniu z rozszerzaczami osmotycznymi do 16 tygodnia ciąży, przy czym projekt nieinferiority pozwala wykryć 3-minutową różnicę w czasie zabiegu. Wykazano, że 24-godzinna przerwa między podaniem 200 mg mifepristonu a 400 μg mizoprostolu podpoliczkowego nie jest gorsza od rozszerzaczy osmotycznych pod względem całkowitego czasu zabiegu w przypadku aborcji chirurgicznej trwającej 15-18 tygodni. Stwierdzono, że Mifepristone i jeden zestaw rozszerzaczy osmotycznych były równoważne pod względem całkowitego czasu zabiegu w porównaniu z dwoma zestawami rozszerzaczy osmotycznych do aborcji chirurgicznej 19-23 6/7 tygodnia ciąży.
Dodatek mifepristonu przynosi korzyści jako środek przygotowujący szyjkę macicy jako dodatek lub alternatywa dla rozszerzaczy osmotycznych w przypadku aborcji chirurgicznej, ale nie wiadomo, czy dodanie mizoprostolu dopochwowego w stosunku do policzkowego zmienia rozwarcie szyjki macicy, a tym samym czas zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku w wieku powyżej 18 lat, które kwalifikują się do niepilnej D&E w 16 0/7 tygodniu ciąży do 20 6/7 tygodnia ciąży, potwierdzone badaniem USG i które chcą/mogą poddać się świadomej zgodzie .
Kryteria wyłączenia:
- Nagła potrzeba D&E, zakażenie wewnątrzmaciczne, obumarcie płodu, ciąża trzonowa, nietolerancja, alergia lub przeciwwskazanie do mifepristonu lub mizoprostolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mizoprostol dopochwowy
Interwencja to mizoprostol w porównaniu z placebo 400mcg mizoprostolu sformułowanego w czopku z masłem kakaowym
|
Mifepriston 200mg doustnie 20-24h przed i mizoprostol 400mcg (dwie tabletki 200mcg) dopochwowo 1-2h przed i placebo (policzkowy proszek miętowy) dopoliczkowo 1-2h przed D&E
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mizoprostol policzkowy
Interwencja to mizoprostol w porównaniu z placebo 400mcg mizoprostolu sformułowanego w proszku o smaku miętowym
|
Mifepriston 200mg doustnie 20-24h przed i misoprostol 400mcg (dwie tabletki 200mcg) zmielony z miętą na proszek do policzków i placebo (dwie tabletki z laktozą zaprojektowane tak, aby wyglądały podobnie do mizoprostolu) dopochwowo 1-2 godziny przed D&E
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Czas od wstępnego oprzyrządowania macicy do wyjęcia wziernika
|
Pod koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dylatacja szyjki macicy
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
|
Pratt Dilator początkowo zaakceptował bez oporu, zaczynając od 65 i pracując w dół
|
Pod koniec procedury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20005740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aborcja, drugi trymestr
-
HaEmek Medical Center, IsraelNieznanyMISED ABORTION - PH pochwyIzrael
Badania kliniczne na Mizoprostol dopochwowy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityRekrutacyjny