Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-godzinny Mifepriston i Mifepriston do policzków kontra Mifepristone i Mizoprostol dopochwowy do przygotowania szyjki macicy do D&E

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Randomizowane, podwójnie zaślepione porównanie 24-godzinnej przerwy między Mifepristone i Mizoprostolem policzkowym w porównaniu z Mifepristone i Mizoprostolem dopochwowym do przygotowania szyjki macicy w aborcji chirurgicznej w drugim trymestrze ciąży

Niniejsze badanie ma na celu porównanie mifepristonu i misoprostolu dopochwowego z mifepristonem i misoprostolem dopochwowym w przygotowaniu szyjki macicy do rozwarcia i ewakuacji w drugim trymestrze ciąży (D&E).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardem opieki nad przygotowaniem szyjki macicy przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze tradycyjnie było badanie miednicy z wziernikiem, blokada okołoszyjkowa z lidokainą i umieszczenie pewnej liczby rozszerzaczy osmotycznych przez kanał szyjki macicy. Rozszerzacze uzyskują maksymalne rozszerzenie w ciągu 4-6 godzin, a pacjenci doświadczają skurczów w tym procesie. To przygotowanie szyjki macicy pozwala na szybszą procedurę dla pacjentki (ograniczenie czasu na znieczulenie) i łatwiejszą procedurę dla świadczeniodawcy (zmniejszenie konieczności dalszego rozszerzania, zmniejszenie ryzyka skaleczenia szyjki macicy i zmniejszenie utraty krwi). Po przygotowaniu szyjki macicy przeszkoleni dostawcy używają narzędzi do usunięcia ciąży zgodnie ze standardami opieki. W kilku badaniach oceniano stosowanie leków (mifepristonu i/lub mizoprostolu) w celu rozszerzenia szyjki macicy jako alternatywy dla rozszerzaczy osmotycznych. Pacjenci wolą leki od rozszerzaczy, ponieważ leki wiążą się z mniejszym dyskomfortem. Same leki mogą zapewnić odpowiednie przygotowanie szyjki macicy, ale optymalny czas i drogi podawania tych leków nie zostały wystarczająco ocenione.

Wykazano, że dodanie mifepristonu, antagonisty progesteronu, do schematu leczenia mizoprostolem znacząco skraca odstęp między lekami a aborcją w przypadkach przerywania indukcji w drugim trymestrze ciąży. Podawanie dopochwowe wykazało lepsze rozszerzenie w porównaniu z podawaniem dopoliczkowym, ale wiadomo, że pacjenci preferują podawanie dopoliczkowe. Porównanie mifepristonu i mizoprostolu dopochwowego z mifepristonem i mizoprostolem dopoliczkowym nie było badane przed aborcją chirurgiczną w drugim trymestrze ciąży.

Przegląd przygotowania szyjki macicy do D&E w drugim trymestrze nie zalecał stosowania mifepristonu i mizoprostolu do przygotowania szyjki macicy ze względu na wysoki odsetek wydalenia przed zabiegiem. Jednak podstawową podstawą tego wniosku jest badanie, w którym 48-godzinna przerwa między lekami odpowiada za wysokie ryzyko wydalenia poza placówkę. Retrospektywna kohorta ponad 200 kobiet pomiędzy 14. Dwa wydalenia poza placówkę miały miejsce w ramionach mifepristone-mizoprostolu, ale nie podano czasu podania leku do okresu wydalenia.

Nowsze badania ograniczyły czas podania mifepristonu do 24 godzin lub mniej przed zabiegiem. Wykazano, że sam Mifepristone zapewnia odpowiednie rozszerzenie szyjki macicy w porównaniu z rozszerzaczami osmotycznymi do 16 tygodnia ciąży, przy czym projekt nieinferiority pozwala wykryć 3-minutową różnicę w czasie zabiegu. Wykazano, że 24-godzinna przerwa między podaniem 200 mg mifepristonu a 400 μg mizoprostolu podpoliczkowego nie jest gorsza od rozszerzaczy osmotycznych pod względem całkowitego czasu zabiegu w przypadku aborcji chirurgicznej trwającej 15-18 tygodni. Stwierdzono, że Mifepristone i jeden zestaw rozszerzaczy osmotycznych były równoważne pod względem całkowitego czasu zabiegu w porównaniu z dwoma zestawami rozszerzaczy osmotycznych do aborcji chirurgicznej 19-23 6/7 tygodnia ciąży.

Dodatek mifepristonu przynosi korzyści jako środek przygotowujący szyjkę macicy jako dodatek lub alternatywa dla rozszerzaczy osmotycznych w przypadku aborcji chirurgicznej, ale nie wiadomo, czy dodanie mizoprostolu dopochwowego w stosunku do policzkowego zmienia rozwarcie szyjki macicy, a tym samym czas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączone zdrowe kobiety mówiące po angielsku lub hiszpańsku w wieku powyżej 18 lat, które kwalifikują się do niepilnej D&E w 16 0/7 tygodniu ciąży do 20 6/7 tygodnia ciąży, potwierdzone badaniem USG i które chcą/mogą poddać się świadomej zgodzie .

Kryteria wyłączenia:

  • Nagła potrzeba D&E, zakażenie wewnątrzmaciczne, obumarcie płodu, ciąża trzonowa, nietolerancja, alergia lub przeciwwskazanie do mifepristonu lub mizoprostolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol dopochwowy
Interwencja to mizoprostol w porównaniu z placebo 400mcg mizoprostolu sformułowanego w czopku z masłem kakaowym
Mifepriston 200mg doustnie 20-24h przed i mizoprostol 400mcg (dwie tabletki 200mcg) dopochwowo 1-2h przed i placebo (policzkowy proszek miętowy) dopoliczkowo 1-2h przed D&E
Inne nazwy:
  • cytotek
Eksperymentalny: Mizoprostol policzkowy
Interwencja to mizoprostol w porównaniu z placebo 400mcg mizoprostolu sformułowanego w proszku o smaku miętowym
Mifepriston 200mg doustnie 20-24h przed i misoprostol 400mcg (dwie tabletki 200mcg) zmielony z miętą na proszek do policzków i placebo (dwie tabletki z laktozą zaprojektowane tak, aby wyglądały podobnie do mizoprostolu) dopochwowo 1-2 godziny przed D&E
Inne nazwy:
  • cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
Czas od wstępnego oprzyrządowania macicy do wyjęcia wziernika
Pod koniec procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja szyjki macicy
Ramy czasowe: Pod koniec procedury
Pratt Dilator początkowo zaakceptował bez oporu, zaczynając od 65 i pracując w dół
Pod koniec procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, drugi trymestr

Badania kliniczne na Mizoprostol dopochwowy

3
Subskrybuj