Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mifepristona 24 horas e Bucal Versus Mifepristona e Misoprostol Vaginal para Preparação Cervical para D&E

25 de junho de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Uma comparação randomizada duplo-cega de intervalo de 24 horas-Mifepristone e Misoprostol bucal versus Mifepristone e Misoprostol vaginal para preparação cervical em aborto cirúrgico no segundo trimestre

Este estudo tem como objetivo comparar mifepristona e misoprostol bucal com mifepristona e misoprostol vaginal para preparação cervical para dilatação e evacuação (D&E) do segundo trimestre.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O padrão de cuidado para a preparação cervical antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre tem sido tradicionalmente um exame pélvico com espéculo, um bloqueio paracervical com lidocaína e a colocação de vários dilatadores osmóticos através do canal cervical. Os dilatadores obtêm a expansão máxima dentro de 4-6 horas e os pacientes sentem cólicas com esse processo. Esta preparação cervical permite um procedimento mais rápido para o paciente (limitando o tempo de anestesia) e um procedimento mais fácil para o provedor (diminuindo a necessidade de dilatação adicional, diminuindo o risco de laceração cervical e diminuindo a perda de sangue). Após a preparação cervical, profissionais treinados usam instrumentos para remover a gravidez de acordo com o padrão de atendimento. Vários estudos examinaram o uso de medicamentos (mifepristona e/ou misoprostol) para dilatar o colo do útero como uma alternativa aos dilatadores osmóticos. Os pacientes preferem medicação a dilatadores, pois a medicação está associada a menos desconforto. Os medicamentos sozinhos podem alcançar uma preparação cervical adequada, mas o momento e as vias ideais desses medicamentos não foram suficientemente avaliados.

A adição de mifepristona, um antagonista da progesterona, a um regime de misoprostol demonstrou diminuir significativamente o intervalo medicação-aborto em interrupções de indução no segundo trimestre. A administração vaginal demonstrou dilatação melhorada em comparação com a administração bucal, mas sabe-se que os pacientes preferem a administração bucal. Uma comparação de mifepristona e misoprostol vaginal versus mifepristona e misoprostol bucal não foi estudada antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre.

Uma revisão da preparação cervical para D&E no segundo trimestre não recomendou mifepristona e misoprostol para preparação cervical devido às altas taxas de expulsões pré-procedimento. No entanto, a base primária para esta conclusão é um estudo em que o intervalo de 48 horas entre os medicamentos é responsável pelo alto risco de expulsão fora do estabelecimento. Uma coorte retrospectiva de mais de 200 mulheres entre 14 e 19 6/7 semanas de gestação não mostrou nenhuma diferença na dificuldade de dilatação cervical para pacientes recebendo misoprostol mifepristona 24-48 horas em comparação com dilatadores osmóticos antes do aborto cirúrgico. Duas expulsões fora das instalações ocorreram nos braços mifepristona-misoprostol, mas o tempo da medicação para o intervalo de expulsão não é relatado.

Estudos mais recentes limitaram o tempo de mifepristona a 24 horas ou menos antes do procedimento. Mifepristona só demonstrou fornecer dilatação cervical adequada em comparação com dilatadores osmóticos até 16 semanas de gestação com design de não inferioridade para detectar uma diferença de 3 minutos no tempo do procedimento. Um intervalo de 24 horas entre 200 mg de mifepristona e 400 mcg de misoprostol bucal demonstrou não ser inferior aos dilatadores osmóticos para o tempo total do procedimento para abortos cirúrgicos de 15 a 18 semanas. Mifepristona e um conjunto de dilatadores osmóticos não foram inferiores para o tempo total do procedimento em comparação com dois conjuntos de dilatadores osmóticos para aborto cirúrgico 19-23 6/7 semanas de gestação.

A adição de mifepristona tem benefícios como agente de priming cervical como adjuvante ou alternativa aos dilatadores osmóticos para aborto cirúrgico, mas não se sabe se a adição de misoprostol vaginal versus bucal altera a dilatação cervical e, portanto, os resultados do tempo de procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo incluirá mulheres saudáveis ​​de língua inglesa ou espanhola, com mais de 18 anos de idade, elegíveis para D&E não urgente em 16 0/7 semanas a 20 6/7 semanas de gestação, confirmadas por ultrassonografia e dispostas/capazes de submeter-se ao consentimento informado .

Critério de exclusão:

  • Necessidade emergente de D&E, infecção intrauterina, morte fetal, gravidez molar, intolerância, alergia ou contraindicação a mifepristona ou misoprostol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol vaginal
A intervenção é misoprostol versus placebo 400mcg de misoprostol formulado em supositório de manteiga de cacau
Mifepristone 200mg por via oral 20-24 horas antes e misoprostol 400mcg (dois comprimidos de 200mcg) por via vaginal 1-2 horas antes e placebo (pó de menta bucal) por via oral 1-2 horas antes da D&E
Outros nomes:
  • citotec
Experimental: Misoprostol Bucal
A intervenção é misoprostol versus placebo 400mcg de misoprostol formulado em pó com sabor de menta
Mifepristone 200mg por via oral 20-24 horas antes e misoprostol 400mcg (dois comprimidos de 200mcg) moído com hortelã em pó bucal e placebo (dois comprimidos de lactose projetados para parecer semelhante ao misoprostol) por via vaginal 1-2 horas antes da D&E
Outros nomes:
  • citotec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: No final do procedimento
Tempo desde a instrumentação uterina inicial até a saída do espéculo
No final do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cervical
Prazo: No final do procedimento
Pratt Dilator inicialmente aceito sem resistência a partir de 65 e trabalhando para baixo
No final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol vaginal

Se inscrever