- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134183
Mifepristona 24 horas e Bucal Versus Mifepristona e Misoprostol Vaginal para Preparação Cervical para D&E
Uma comparação randomizada duplo-cega de intervalo de 24 horas-Mifepristone e Misoprostol bucal versus Mifepristone e Misoprostol vaginal para preparação cervical em aborto cirúrgico no segundo trimestre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O padrão de cuidado para a preparação cervical antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre tem sido tradicionalmente um exame pélvico com espéculo, um bloqueio paracervical com lidocaína e a colocação de vários dilatadores osmóticos através do canal cervical. Os dilatadores obtêm a expansão máxima dentro de 4-6 horas e os pacientes sentem cólicas com esse processo. Esta preparação cervical permite um procedimento mais rápido para o paciente (limitando o tempo de anestesia) e um procedimento mais fácil para o provedor (diminuindo a necessidade de dilatação adicional, diminuindo o risco de laceração cervical e diminuindo a perda de sangue). Após a preparação cervical, profissionais treinados usam instrumentos para remover a gravidez de acordo com o padrão de atendimento. Vários estudos examinaram o uso de medicamentos (mifepristona e/ou misoprostol) para dilatar o colo do útero como uma alternativa aos dilatadores osmóticos. Os pacientes preferem medicação a dilatadores, pois a medicação está associada a menos desconforto. Os medicamentos sozinhos podem alcançar uma preparação cervical adequada, mas o momento e as vias ideais desses medicamentos não foram suficientemente avaliados.
A adição de mifepristona, um antagonista da progesterona, a um regime de misoprostol demonstrou diminuir significativamente o intervalo medicação-aborto em interrupções de indução no segundo trimestre. A administração vaginal demonstrou dilatação melhorada em comparação com a administração bucal, mas sabe-se que os pacientes preferem a administração bucal. Uma comparação de mifepristona e misoprostol vaginal versus mifepristona e misoprostol bucal não foi estudada antes do aborto cirúrgico no segundo trimestre.
Uma revisão da preparação cervical para D&E no segundo trimestre não recomendou mifepristona e misoprostol para preparação cervical devido às altas taxas de expulsões pré-procedimento. No entanto, a base primária para esta conclusão é um estudo em que o intervalo de 48 horas entre os medicamentos é responsável pelo alto risco de expulsão fora do estabelecimento. Uma coorte retrospectiva de mais de 200 mulheres entre 14 e 19 6/7 semanas de gestação não mostrou nenhuma diferença na dificuldade de dilatação cervical para pacientes recebendo misoprostol mifepristona 24-48 horas em comparação com dilatadores osmóticos antes do aborto cirúrgico. Duas expulsões fora das instalações ocorreram nos braços mifepristona-misoprostol, mas o tempo da medicação para o intervalo de expulsão não é relatado.
Estudos mais recentes limitaram o tempo de mifepristona a 24 horas ou menos antes do procedimento. Mifepristona só demonstrou fornecer dilatação cervical adequada em comparação com dilatadores osmóticos até 16 semanas de gestação com design de não inferioridade para detectar uma diferença de 3 minutos no tempo do procedimento. Um intervalo de 24 horas entre 200 mg de mifepristona e 400 mcg de misoprostol bucal demonstrou não ser inferior aos dilatadores osmóticos para o tempo total do procedimento para abortos cirúrgicos de 15 a 18 semanas. Mifepristona e um conjunto de dilatadores osmóticos não foram inferiores para o tempo total do procedimento em comparação com dois conjuntos de dilatadores osmóticos para aborto cirúrgico 19-23 6/7 semanas de gestação.
A adição de mifepristona tem benefícios como agente de priming cervical como adjuvante ou alternativa aos dilatadores osmóticos para aborto cirúrgico, mas não se sabe se a adição de misoprostol vaginal versus bucal altera a dilatação cervical e, portanto, os resultados do tempo de procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá mulheres saudáveis de língua inglesa ou espanhola, com mais de 18 anos de idade, elegíveis para D&E não urgente em 16 0/7 semanas a 20 6/7 semanas de gestação, confirmadas por ultrassonografia e dispostas/capazes de submeter-se ao consentimento informado .
Critério de exclusão:
- Necessidade emergente de D&E, infecção intrauterina, morte fetal, gravidez molar, intolerância, alergia ou contraindicação a mifepristona ou misoprostol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Misoprostol vaginal
A intervenção é misoprostol versus placebo 400mcg de misoprostol formulado em supositório de manteiga de cacau
|
Mifepristone 200mg por via oral 20-24 horas antes e misoprostol 400mcg (dois comprimidos de 200mcg) por via vaginal 1-2 horas antes e placebo (pó de menta bucal) por via oral 1-2 horas antes da D&E
Outros nomes:
|
|
Experimental: Misoprostol Bucal
A intervenção é misoprostol versus placebo 400mcg de misoprostol formulado em pó com sabor de menta
|
Mifepristone 200mg por via oral 20-24 horas antes e misoprostol 400mcg (dois comprimidos de 200mcg) moído com hortelã em pó bucal e placebo (dois comprimidos de lactose projetados para parecer semelhante ao misoprostol) por via vaginal 1-2 horas antes da D&E
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: No final do procedimento
|
Tempo desde a instrumentação uterina inicial até a saída do espéculo
|
No final do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação cervical
Prazo: No final do procedimento
|
Pratt Dilator inicialmente aceito sem resistência a partir de 65 e trabalhando para baixo
|
No final do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20005740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Misoprostol vaginal
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoAmadurecimento Cervical | Indução do partoReino Unido
-
Karolinska InstitutetConcluídoGravidez no primeiro trimestre | Interrupção Cirúrgica da GravidezSuécia
-
The University of Texas Health Science Center,...ConcluídoObesidade | Indução do parto | CesarianaEstados Unidos
-
University of California, San DiegoConcluídoAborto espontâneo no primeiro trimestreEstados Unidos
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaConcluídoIndução do parto | Amadurecimento CervicalChina
-
Oihane Lapuente OcamicaDesconhecido
-
hany faroukAinda não está recrutandoAborto espontâneoEgito
-
University of Texas at AustinConcluídoObesidade | Gravidez relacionada | Anormalidades de início e duração do trabalho de partoEstados Unidos
-
Hamna KhaliqAinda não está recrutando
-
Ferring PharmaceuticalsConcluídoTrabalho de parto induzido | Amadurecimento CervicalEstados Unidos, Canadá