Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers mifepriston og bukkal versus mifepriston og vaginal misoprostol til cervikal forberedelse til D&E

25. juni 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En randomiseret dobbeltblindet sammenligning af 24-timers interval-mifepriston og bukkal misoprostol versus mifepriston og vaginal misoprostol til cervikal forberedelse ved kirurgisk abort i andet trimester

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mifepriston og bukkal misoprostol med mifepriston og vaginal misoprostol til cervikal forberedelse til udvidelse og evakuering af andet trimester (D&E).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Standard for pleje af cervikal forberedelse forud for kirurgisk abort i andet trimester har traditionelt været en bækkenundersøgelse med spekulum, en paracervikal blokering med lidokain og anbringelse af en række osmotiske dilatatorer gennem cervikalkanalen. Dilatatorer opnår maksimal ekspansion inden for 4-6 timer, og patienterne oplever kramper med denne proces. Dette cervikale præparat muliggør en hurtigere procedure for patienten (begrænser tid til anæstesi) og en lettere procedure for udbyderen (mindsket nødvendigheden af ​​yderligere udvidelse, faldende risiko for cervikal flænge og faldende blodtab). Efter cervikal forberedelse bruger uddannede udbydere instrumenter til at fjerne graviditeten i henhold til standard pleje. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af ​​medicin (mifepriston og/eller misoprostol) til at udvide livmoderhalsen som et alternativ til osmotiske dilatatorer. Patienter foretrækker medicin frem for dilatatorer, da medicin er forbundet med mindre ubehag. Medicin alene kan opnå tilstrækkelig cervikal forberedelse, men den optimale timing og ruter for disse medikamenter er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.

Tilføjelse af mifepriston, en progesteronantagonist, til et misoprostol-regime har vist sig at reducere medicin-til-abort-intervallet signifikant ved induktionsafslutninger i andet trimester. Vaginal administration har vist forbedret dilatation sammenlignet med bukkal administration, men det er kendt, at patienter foretrækker bukkal administration. En sammenligning af mifepriston og vaginal versus mifepriston og bukkal misoprostol er ikke blevet undersøgt før kirurgisk abort i andet trimester.

En gennemgang af cervikal forberedelse til D&E i andet trimester anbefalede ikke mifepriston og misoprostol til cervikal priming på grund af høje forekomster af udvisninger før proceduren. Det primære grundlag for denne konklusion er dog et forsøg, hvor 48-timers intervallet mellem medicinerne tegner sig for den høje risiko for udvisning uden for institutionen. En retrospektiv kohorte på over 200 kvinder mellem 14 og 19 6/7 svangerskabsuge viste ingen forskel i sværhedsgraden af ​​cervikal dilatation for patienter, der fik mifepriston 24-48 timers misoprostol sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort. To udvisninger uden for faciliteten fandt sted i mifepriston-misoprostol-armene, men tidspunktet for medicinering til udvisningsintervallet er ikke rapporteret.

Nyere undersøgelser har begrænset timingen af ​​mifepriston til 24 timer eller mindre før proceduren. Mifepriston har kun vist sig at give tilstrækkelig cervikal dilatation sammenlignet med osmotiske dilatatorer til 16 ugers svangerskab med noninferiority design for at detektere en 3-minutters forskel i proceduretid. Et 24-timers interval mellem 200mg mifepriston og 400mcg bukkal misoprostol har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til osmotiske dilatatorer for total proceduretid for 15-18 ugers kirurgiske aborter. Mifepriston og et sæt osmotiske dilatatorer viste sig at være ikke-inferiøre for total proceduretid sammenlignet med to sæt osmotiske dilatatorer til kirurgisk abort 19-23 6/7 ugers svangerskab.

Tilsætning af mifepriston har gavn som et cervikal primingmiddel som et supplement til eller alternativ til osmotiske dilatatorer til kirurgisk abort, men det vides ikke, om tilføjelsen af ​​vaginal versus bukkal misoprostol ændrer cervikal dilatation og dermed proceduretidsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil indskrive raske engelsk- eller spansktalende kvinder, over 18 år, kvalificerede til ikke-hastende D&E ved 16 0/7 uger til 20 6/7 ugers svangerskab, bekræftet ved sonogram og villige/i stand til at gennemgå informeret samtykke .

Ekskluderingskriterier:

  • Nyt behov for D&E, intrauterin infektion, fosterdød, molær graviditet, intolerance, allergi eller kontraindikation over for mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal misoprostol
Intervention er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formuleret i kakaosmørstikpille
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) vaginalt 1-2 timer før og placebo (bukkalt myntepulver) bukkalt 1-2 timer før D&E
Andre navne:
  • cytotec
Eksperimentel: Bukal misoprostol
Intervention er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formuleret i pulver med myntesmag
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) malet med mynte til mundhulepulver og placebo (to laktosetabletter designet til at ligne misoprostol) vaginalt 1-2 timer før D&E
Andre navne:
  • cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Tid fra initial livmoderinstrumentering til spekulation ud
Ved afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal dilatation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren
Pratt Dilator accepterede oprindeligt uden modstand startende fra 65 og arbejde ned
Ved afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, andet trimester

Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol

3
Abonner