- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134183
24-timers mifepriston og bukkal versus mifepriston og vaginal misoprostol til cervikal forberedelse til D&E
En randomiseret dobbeltblindet sammenligning af 24-timers interval-mifepriston og bukkal misoprostol versus mifepriston og vaginal misoprostol til cervikal forberedelse ved kirurgisk abort i andet trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard for pleje af cervikal forberedelse forud for kirurgisk abort i andet trimester har traditionelt været en bækkenundersøgelse med spekulum, en paracervikal blokering med lidokain og anbringelse af en række osmotiske dilatatorer gennem cervikalkanalen. Dilatatorer opnår maksimal ekspansion inden for 4-6 timer, og patienterne oplever kramper med denne proces. Dette cervikale præparat muliggør en hurtigere procedure for patienten (begrænser tid til anæstesi) og en lettere procedure for udbyderen (mindsket nødvendigheden af yderligere udvidelse, faldende risiko for cervikal flænge og faldende blodtab). Efter cervikal forberedelse bruger uddannede udbydere instrumenter til at fjerne graviditeten i henhold til standard pleje. Adskillige undersøgelser har undersøgt brugen af medicin (mifepriston og/eller misoprostol) til at udvide livmoderhalsen som et alternativ til osmotiske dilatatorer. Patienter foretrækker medicin frem for dilatatorer, da medicin er forbundet med mindre ubehag. Medicin alene kan opnå tilstrækkelig cervikal forberedelse, men den optimale timing og ruter for disse medikamenter er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.
Tilføjelse af mifepriston, en progesteronantagonist, til et misoprostol-regime har vist sig at reducere medicin-til-abort-intervallet signifikant ved induktionsafslutninger i andet trimester. Vaginal administration har vist forbedret dilatation sammenlignet med bukkal administration, men det er kendt, at patienter foretrækker bukkal administration. En sammenligning af mifepriston og vaginal versus mifepriston og bukkal misoprostol er ikke blevet undersøgt før kirurgisk abort i andet trimester.
En gennemgang af cervikal forberedelse til D&E i andet trimester anbefalede ikke mifepriston og misoprostol til cervikal priming på grund af høje forekomster af udvisninger før proceduren. Det primære grundlag for denne konklusion er dog et forsøg, hvor 48-timers intervallet mellem medicinerne tegner sig for den høje risiko for udvisning uden for institutionen. En retrospektiv kohorte på over 200 kvinder mellem 14 og 19 6/7 svangerskabsuge viste ingen forskel i sværhedsgraden af cervikal dilatation for patienter, der fik mifepriston 24-48 timers misoprostol sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort. To udvisninger uden for faciliteten fandt sted i mifepriston-misoprostol-armene, men tidspunktet for medicinering til udvisningsintervallet er ikke rapporteret.
Nyere undersøgelser har begrænset timingen af mifepriston til 24 timer eller mindre før proceduren. Mifepriston har kun vist sig at give tilstrækkelig cervikal dilatation sammenlignet med osmotiske dilatatorer til 16 ugers svangerskab med noninferiority design for at detektere en 3-minutters forskel i proceduretid. Et 24-timers interval mellem 200mg mifepriston og 400mcg bukkal misoprostol har vist sig at være ikke-inferiør i forhold til osmotiske dilatatorer for total proceduretid for 15-18 ugers kirurgiske aborter. Mifepriston og et sæt osmotiske dilatatorer viste sig at være ikke-inferiøre for total proceduretid sammenlignet med to sæt osmotiske dilatatorer til kirurgisk abort 19-23 6/7 ugers svangerskab.
Tilsætning af mifepriston har gavn som et cervikal primingmiddel som et supplement til eller alternativ til osmotiske dilatatorer til kirurgisk abort, men det vides ikke, om tilføjelsen af vaginal versus bukkal misoprostol ændrer cervikal dilatation og dermed proceduretidsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil indskrive raske engelsk- eller spansktalende kvinder, over 18 år, kvalificerede til ikke-hastende D&E ved 16 0/7 uger til 20 6/7 ugers svangerskab, bekræftet ved sonogram og villige/i stand til at gennemgå informeret samtykke .
Ekskluderingskriterier:
- Nyt behov for D&E, intrauterin infektion, fosterdød, molær graviditet, intolerance, allergi eller kontraindikation over for mifepriston eller misoprostol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vaginal misoprostol
Intervention er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formuleret i kakaosmørstikpille
|
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) vaginalt 1-2 timer før og placebo (bukkalt myntepulver) bukkalt 1-2 timer før D&E
Andre navne:
|
Eksperimentel: Bukal misoprostol
Intervention er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formuleret i pulver med myntesmag
|
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) malet med mynte til mundhulepulver og placebo (to laktosetabletter designet til at ligne misoprostol) vaginalt 1-2 timer før D&E
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure Tid
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren
|
Tid fra initial livmoderinstrumentering til spekulation ud
|
Ved afslutningen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal dilatation
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren
|
Pratt Dilator accepterede oprindeligt uden modstand startende fra 65 og arbejde ned
|
Ved afslutningen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20005740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort, andet trimester
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom (HCC) | Second Line BehandlingTyskland
-
University Hospital, EssenGerman Cancer AidIkke rekrutterer endnuAvanceret lungekarcinom | NSCLC trin IV | NSCLC trin IIIB | Første linje behandling | Second Line Behandling | Palliativ behandling | NSCLC trin IIICTyskland
Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetFedme | Arbejdsinduktion | Kejsersnit leveringForenede Stater
-
Oihane Lapuente OcamicaUkendt
-
University of California, San DiegoAfsluttetSpontan abort i første trimesterForenede Stater
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Cervikal modningKina
-
University of Texas at AustinAfsluttetFedme | Graviditetsrelateret | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetArbejdskraft, induceret | Cervikal modningForenede Stater, Canada
-
hany faroukIkke rekrutterer endnu