Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

24 órás Mifepristone és Bukkális versus Mifepristone és Vaginális Misoprostol a D&E méhnyak előkészítéséhez

2018. június 25. frissítette: Virginia Commonwealth University

A 24 órás intervallumú mifepriston és a bukkális misoprostol véletlenszerű kettős vak összehasonlítása a mifepristonnal és a hüvelyi misoprosztollal a méhnyak előkészítésére a második trimeszterben végzett műtéti abortuszban

Ennek a tanulmánynak a célja a mifepriston és a bukkális misoprostol összehasonlítása a mifeprisztonnal és a hüvelyi misoprosztollal a második trimeszter tágítására és evakuálására (D&E) a méhnyak előkészítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtti méhnyak-előkészítés standard ellátása hagyományosan a kismedencei vizsgálat tükörrel, a paracervikális blokk lidokainnal és számos ozmotikus tágító elhelyezése a nyaki csatornán keresztül. A tágítók 4-6 órán belül érik el a maximális tágulást, és a betegek görcsöket tapasztalnak ezzel a folyamattal. Ez a méhnyak-preparátum gyorsabb eljárást tesz lehetővé a páciens számára (az érzéstelenítés időtartamának korlátozása), a szolgáltató számára pedig könnyebb eljárást (csökken a további tágítás szükségessége, csökken a méhnyak-sérülés kockázata, csökken a vérveszteség). A méhnyak előkészítését követően a képzett szolgáltatók műszerekkel távolítják el a terhességet az ellátás szabványának megfelelően. Számos tanulmány vizsgálta a méhnyak tágítására szolgáló gyógyszerek (mifepriston és/vagy misoprostol) alkalmazását az ozmotikus tágítók alternatívájaként. A betegek a gyógyszeres kezelést részesítik előnyben a tágítókkal szemben, mivel a gyógyszeres kezelés kevesebb kellemetlenséggel jár. A gyógyszeres kezelés önmagában is alkalmas a méhnyak megfelelő előkészítésére, de ezeknek a gyógyszereknek az optimális időzítését és beadási módjait nem értékelték kellőképpen.

Kimutatták, hogy a mifeprisztonnak, egy progeszteron antagonistának a misoprostol kezeléshez való hozzáadása jelentősen csökkenti a gyógyszeres kezelés és az abortusz közötti intervallumot a második trimeszterben az indukció befejezésekor. A hüvelyi adagolás jobb tágulást mutatott a bukkális adagoláshoz képest, de ismert, hogy a betegek a bukkális adagolást részesítik előnyben. A mifepriston és a vaginális, illetve a mifepriston és a bukkális misoprostol összehasonlítását nem vizsgálták a második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtt.

A második trimeszter D&E méhnyak-előkészítésének áttekintése nem javasolta a mifepriston és a misoprostol használatát a méhnyak alapozására a beavatkozás előtti kiutasítások magas aránya miatt. Ennek a következtetésnek az elsődleges alapja azonban egy olyan vizsgálat, amelyben a gyógyszerek közötti 48 órás intervallum felelős a létesítményen kívüli kiutasítás magas kockázatáért. A 14 és 19, 6/7 hetes terhesség közötti több mint 200 nőből álló retrospektív kohorsz nem mutatott különbséget a méhnyak tágításának nehézségében a 24-48 órás mifeprisztont kapó betegeknél a műtéti abortusz előtti ozmotikus tágítókkal összehasonlítva. A létesítmények közül kettő a mifepriszton-misoprostol karokban történt, de a gyógyszeres kezelés időpontját a kiutasítási intervallumig nem számolták be.

Az újabb tanulmányok a mifepriszton időzítését legfeljebb 24 órára korlátozták az eljárás előtt. Kimutatták, hogy csak a mifepriszton biztosítja a megfelelő méhnyak tágítást, mint az ozmotikus tágítók 16 hetes terhességig, a nem inferiority tervezéssel, hogy észlelje a 3 perces eltérést az eljárási időben. A 200 mg mifepriston és a 400 mcg bukkális misoprostol közötti 24 órás intervallumról kimutatták, hogy nem rosszabb, mint az ozmotikus tágítók a teljes eljárási idő tekintetében 15-18 hetes műtéti abortuszok esetén. Azt találták, hogy a mifepriszton és az ozmotikus tágítók egy sorozata nem rosszabb a teljes eljárási idő tekintetében, mint a két készlet ozmotikus tágító sebészeti abortuszhoz, 19-23 6/7 hetes terhesség alatt.

A mifepriszton hozzáadása előnyös a méhnyak alapozó szereként, mint az ozmotikus tágítók kiegészítéseként vagy alternatívájaként műtéti abortusz esetén, de nem ismert, hogy a vaginális és a bukkális misoprostol hozzáadása megváltoztatja-e a méhnyak tágulatát, és így az eljárási idő kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba egészséges, angol vagy spanyolul beszélő, 18 év feletti nőket vonnak be, akik nem sürgős D&E-re jogosultak 16 0/7 héttől 20 6/7 hetes terhességig, szonogrammal megerősítve, és hajlandóak/képesek tájékozott beleegyezésre. .

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős szükség van D&E-re, méhen belüli fertőzés, magzati pusztulás, moláris terhesség, intolerancia, allergia vagy ellenjavallat a mifepristonra vagy misoprostolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi misoprostol
A beavatkozás a mizoprostol a placebóval szemben, a 400 mcg misoprostol kakaóvajas kúpban van összeállítva
Mifepristone 200 mg szájon át 20-24 órával és 400 mikrogramm misoprostol (két 200 mikrogrammos tabletta) hüvelyen 1-2 órával és placebo (bukkális mentapor) szájon át 1-2 órával a D&E előtt
Más nevek:
  • cytotec
Kísérleti: Bukkális misoprostol
A beavatkozás a misoprostol a placebóhoz képest 400 mcg misoprostol, menta ízű por formájában
200 mg mifepriszton szájon át 20-24 órával és 400 mikrogramm misoprostol (két 200 mikrogrammos tabletta) mentával bukkális porrá őrölve és placebó (két laktóz tabletta, amelyek a mizoprosztolhoz hasonló megjelenésűek) vaginálisan 1-2 órával a D&E előtt
Más nevek:
  • cytotec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás végén
Az első méhműszerezéstől a tükörképezésig eltelt idő
Az eljárás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki tágulás
Időkeret: Az eljárás végén
A Pratt Dilator kezdetben ellenállás nélkül fogadta el, 65-től kezdve és lefelé haladva
Az eljárás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi misoprostol

Iratkozz fel