- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134183
24 órás Mifepristone és Bukkális versus Mifepristone és Vaginális Misoprostol a D&E méhnyak előkészítéséhez
A 24 órás intervallumú mifepriston és a bukkális misoprostol véletlenszerű kettős vak összehasonlítása a mifepristonnal és a hüvelyi misoprosztollal a méhnyak előkészítésére a második trimeszterben végzett műtéti abortuszban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtti méhnyak-előkészítés standard ellátása hagyományosan a kismedencei vizsgálat tükörrel, a paracervikális blokk lidokainnal és számos ozmotikus tágító elhelyezése a nyaki csatornán keresztül. A tágítók 4-6 órán belül érik el a maximális tágulást, és a betegek görcsöket tapasztalnak ezzel a folyamattal. Ez a méhnyak-preparátum gyorsabb eljárást tesz lehetővé a páciens számára (az érzéstelenítés időtartamának korlátozása), a szolgáltató számára pedig könnyebb eljárást (csökken a további tágítás szükségessége, csökken a méhnyak-sérülés kockázata, csökken a vérveszteség). A méhnyak előkészítését követően a képzett szolgáltatók műszerekkel távolítják el a terhességet az ellátás szabványának megfelelően. Számos tanulmány vizsgálta a méhnyak tágítására szolgáló gyógyszerek (mifepriston és/vagy misoprostol) alkalmazását az ozmotikus tágítók alternatívájaként. A betegek a gyógyszeres kezelést részesítik előnyben a tágítókkal szemben, mivel a gyógyszeres kezelés kevesebb kellemetlenséggel jár. A gyógyszeres kezelés önmagában is alkalmas a méhnyak megfelelő előkészítésére, de ezeknek a gyógyszereknek az optimális időzítését és beadási módjait nem értékelték kellőképpen.
Kimutatták, hogy a mifeprisztonnak, egy progeszteron antagonistának a misoprostol kezeléshez való hozzáadása jelentősen csökkenti a gyógyszeres kezelés és az abortusz közötti intervallumot a második trimeszterben az indukció befejezésekor. A hüvelyi adagolás jobb tágulást mutatott a bukkális adagoláshoz képest, de ismert, hogy a betegek a bukkális adagolást részesítik előnyben. A mifepriston és a vaginális, illetve a mifepriston és a bukkális misoprostol összehasonlítását nem vizsgálták a második trimeszterben végzett műtéti abortusz előtt.
A második trimeszter D&E méhnyak-előkészítésének áttekintése nem javasolta a mifepriston és a misoprostol használatát a méhnyak alapozására a beavatkozás előtti kiutasítások magas aránya miatt. Ennek a következtetésnek az elsődleges alapja azonban egy olyan vizsgálat, amelyben a gyógyszerek közötti 48 órás intervallum felelős a létesítményen kívüli kiutasítás magas kockázatáért. A 14 és 19, 6/7 hetes terhesség közötti több mint 200 nőből álló retrospektív kohorsz nem mutatott különbséget a méhnyak tágításának nehézségében a 24-48 órás mifeprisztont kapó betegeknél a műtéti abortusz előtti ozmotikus tágítókkal összehasonlítva. A létesítmények közül kettő a mifepriszton-misoprostol karokban történt, de a gyógyszeres kezelés időpontját a kiutasítási intervallumig nem számolták be.
Az újabb tanulmányok a mifepriszton időzítését legfeljebb 24 órára korlátozták az eljárás előtt. Kimutatták, hogy csak a mifepriszton biztosítja a megfelelő méhnyak tágítást, mint az ozmotikus tágítók 16 hetes terhességig, a nem inferiority tervezéssel, hogy észlelje a 3 perces eltérést az eljárási időben. A 200 mg mifepriston és a 400 mcg bukkális misoprostol közötti 24 órás intervallumról kimutatták, hogy nem rosszabb, mint az ozmotikus tágítók a teljes eljárási idő tekintetében 15-18 hetes műtéti abortuszok esetén. Azt találták, hogy a mifepriszton és az ozmotikus tágítók egy sorozata nem rosszabb a teljes eljárási idő tekintetében, mint a két készlet ozmotikus tágító sebészeti abortuszhoz, 19-23 6/7 hetes terhesség alatt.
A mifepriszton hozzáadása előnyös a méhnyak alapozó szereként, mint az ozmotikus tágítók kiegészítéseként vagy alternatívájaként műtéti abortusz esetén, de nem ismert, hogy a vaginális és a bukkális misoprostol hozzáadása megváltoztatja-e a méhnyak tágulatát, és így az eljárási idő kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba egészséges, angol vagy spanyolul beszélő, 18 év feletti nőket vonnak be, akik nem sürgős D&E-re jogosultak 16 0/7 héttől 20 6/7 hetes terhességig, szonogrammal megerősítve, és hajlandóak/képesek tájékozott beleegyezésre. .
Kizárási kritériumok:
- Sürgős szükség van D&E-re, méhen belüli fertőzés, magzati pusztulás, moláris terhesség, intolerancia, allergia vagy ellenjavallat a mifepristonra vagy misoprostolra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi misoprostol
A beavatkozás a mizoprostol a placebóval szemben, a 400 mcg misoprostol kakaóvajas kúpban van összeállítva
|
Mifepristone 200 mg szájon át 20-24 órával és 400 mikrogramm misoprostol (két 200 mikrogrammos tabletta) hüvelyen 1-2 órával és placebo (bukkális mentapor) szájon át 1-2 órával a D&E előtt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Bukkális misoprostol
A beavatkozás a misoprostol a placebóhoz képest 400 mcg misoprostol, menta ízű por formájában
|
200 mg mifepriszton szájon át 20-24 órával és 400 mikrogramm misoprostol (két 200 mikrogrammos tabletta) mentával bukkális porrá őrölve és placebó (két laktóz tabletta, amelyek a mizoprosztolhoz hasonló megjelenésűek) vaginálisan 1-2 órával a D&E előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás végén
|
Az első méhműszerezéstől a tükörképezésig eltelt idő
|
Az eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki tágulás
Időkeret: Az eljárás végén
|
A Pratt Dilator kezdetben ellenállás nélkül fogadta el, 65-től kezdve és lefelé haladva
|
Az eljárás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20005740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi misoprostol
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreBefejezveVetélés az első trimeszterbenBrazília
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveMéhnyak érés | MunkaindukcióEgyesült Királyság
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Northwestern UniversityToborzásMióma, méh | Hiszteroszkópia / Módszerek | FolyadékhiányEgyesült Államok
-
CHA UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveTerhesség első trimeszterében | A terhesség műtéti megszakításaSvédország
-
Wenzhou Medical UniversityIsmeretlen
-
Rajavithi HospitalBefejezveAz intrauterin és a nyelv alatti MISOPROSTOL hatékonyságának összehasonlítása az oxitocin mellett a császármetszés utáni vérveszteség csökkentésében magas kockázatú nőknélThaiföld