- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134183
Mifepristona de 24 horas y misoprostol bucal versus mifepristona y misoprostol vaginal para la preparación cervical para D y E
Una comparación aleatoria doble ciego de intervalo de 24 horas: mifepristona y misoprostol bucal versus mifepristona y misoprostol vaginal para la preparación cervical en el aborto quirúrgico del segundo trimestre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estándar de atención para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre ha sido tradicionalmente un examen pélvico con espéculo, un bloqueo paracervical con lidocaína y la colocación de varios dilatadores osmóticos a través del canal cervical. Los dilatadores obtienen la expansión máxima dentro de 4 a 6 horas y los pacientes experimentan calambres con este proceso. Esta preparación cervical permite un procedimiento más rápido para el paciente (limitando el tiempo de anestesia) y un procedimiento más fácil para el proveedor (disminuyendo la necesidad de dilatación adicional, disminuyendo el riesgo de laceración cervical y disminuyendo la pérdida de sangre). Después de la preparación del cuello uterino, los proveedores capacitados utilizan instrumentos para extraer el embarazo según el estándar de atención. Varios estudios han examinado el uso de medicamentos (mifepristona y/o misoprostol) para dilatar el cuello uterino como alternativa a los dilatadores osmóticos. Los pacientes prefieren la medicación a los dilatadores, ya que la medicación se asocia con menos molestias. Los medicamentos por sí solos pueden lograr una preparación cervical adecuada, pero el momento óptimo y las rutas de estos medicamentos no se han evaluado suficientemente.
Se ha demostrado que la adición de mifepristona, un antagonista de la progesterona, a un régimen de misoprostol reduce significativamente el intervalo entre la medicación y el aborto en las interrupciones de inducción en el segundo trimestre. La administración vaginal ha demostrado una dilatación mejorada en comparación con la administración bucal, pero se sabe que los pacientes prefieren la administración bucal. No se ha estudiado una comparación de mifepristona y misoprostol vaginal versus mifepristona y bucal antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre.
Una revisión de la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación del segundo trimestre no recomendó mifepristona ni misoprostol para la preparación del cuello uterino debido a las altas tasas de expulsiones previas al procedimiento. Sin embargo, la base principal para esta conclusión es un ensayo en el que el intervalo de 48 horas entre los medicamentos explica el alto riesgo de expulsión fuera del centro. Una cohorte retrospectiva de más de 200 mujeres entre 14 y 19 6/7 semanas de gestación no mostró diferencias en la dificultad de dilatación cervical para pacientes que recibieron mifepristona 24-48 horas misoprostol en comparación con dilatadores osmóticos antes del aborto quirúrgico. Ocurrieron dos expulsiones fuera del centro en los brazos de mifepristona-misoprostol, pero no se informa el momento del medicamento hasta el intervalo de expulsión.
Estudios más recientes han limitado el momento de la mifepristona a 24 horas o menos antes del procedimiento. Se ha demostrado que la mifepristona sola proporciona una dilatación cervical adecuada en comparación con los dilatadores osmóticos hasta las 16 semanas de gestación con un diseño de no inferioridad para detectar una diferencia de 3 minutos en el tiempo del procedimiento. Se ha demostrado que un intervalo de 24 horas entre 200 mg de mifepristona y 400 mcg de misoprostol bucal no es inferior a los dilatadores osmóticos para el tiempo total del procedimiento para abortos quirúrgicos de 15 a 18 semanas. Se encontró que la mifepristona y un juego de dilatadores osmóticos no fueron inferiores para el tiempo total del procedimiento en comparación con dos juegos de dilatadores osmóticos para el aborto quirúrgico de 19 a 23 6/7 semanas de gestación.
La adición de mifepristona tiene un beneficio como agente de preparación cervical como complemento o alternativa a los dilatadores osmóticos para el aborto quirúrgico, pero no se sabe si la adición de misoprostol vaginal versus bucal cambia la dilatación cervical y, por lo tanto, los resultados del tiempo del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio inscribirá a mujeres sanas de habla inglesa o española, mayores de 18 años, elegibles para D&E no urgente a las 16 0/7 semanas a 20 6/7 semanas de gestación, confirmadas por ecografía y dispuestas/capaces de someterse a un consentimiento informado. .
Criterio de exclusión:
- Necesidad emergente de D&E, infección intrauterina, muerte fetal, embarazo molar, intolerancia, alergia o contraindicación a mifepristona o misoprostol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol vaginal
La intervención es misoprostol versus placebo 400 mcg de misoprostol formulado dentro de un supositorio de manteca de cacao
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200 mg de mifepristona por vía oral 20 a 24 horas antes y 400 mcg de misoprostol (dos tabletas de 200 mcg) por vía vaginal 1 a 2 horas antes y placebo (polvo de menta bucal) por vía bucal 1 a 2 horas antes de la dilatación y evacuación
Otros nombres:
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Experimental: Misoprostol bucal
La intervención es misoprostol versus placebo 400 mcg de misoprostol formulado en polvo con sabor a menta
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200 mg de mifepristona por vía oral 20 a 24 horas antes y 400 mcg de misoprostol (dos tabletas de 200 mcg) molido con menta en polvo bucal y placebo (dos tabletas de lactosa diseñadas para parecerse al misoprostol) por vía vaginal 1 a 2 horas antes de la dilatación y evacuación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Tiempo desde la instrumentación uterina inicial hasta la salida del espéculo
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Al final del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
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Pratt Dilator aceptado inicialmente sin resistencia a partir de 65 y disminuyendo
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Al final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20005740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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