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Mifepristona de 24 horas y misoprostol bucal versus mifepristona y misoprostol vaginal para la preparación cervical para D y E

25 de junio de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Una comparación aleatoria doble ciego de intervalo de 24 horas: mifepristona y misoprostol bucal versus mifepristona y misoprostol vaginal para la preparación cervical en el aborto quirúrgico del segundo trimestre

Este estudio tiene como objetivo comparar la mifepristona y el misoprostol bucal con la mifepristona y el misoprostol vaginal para la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación (D&E) del segundo trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estándar de atención para la preparación del cuello uterino antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre ha sido tradicionalmente un examen pélvico con espéculo, un bloqueo paracervical con lidocaína y la colocación de varios dilatadores osmóticos a través del canal cervical. Los dilatadores obtienen la expansión máxima dentro de 4 a 6 horas y los pacientes experimentan calambres con este proceso. Esta preparación cervical permite un procedimiento más rápido para el paciente (limitando el tiempo de anestesia) y un procedimiento más fácil para el proveedor (disminuyendo la necesidad de dilatación adicional, disminuyendo el riesgo de laceración cervical y disminuyendo la pérdida de sangre). Después de la preparación del cuello uterino, los proveedores capacitados utilizan instrumentos para extraer el embarazo según el estándar de atención. Varios estudios han examinado el uso de medicamentos (mifepristona y/o misoprostol) para dilatar el cuello uterino como alternativa a los dilatadores osmóticos. Los pacientes prefieren la medicación a los dilatadores, ya que la medicación se asocia con menos molestias. Los medicamentos por sí solos pueden lograr una preparación cervical adecuada, pero el momento óptimo y las rutas de estos medicamentos no se han evaluado suficientemente.

Se ha demostrado que la adición de mifepristona, un antagonista de la progesterona, a un régimen de misoprostol reduce significativamente el intervalo entre la medicación y el aborto en las interrupciones de inducción en el segundo trimestre. La administración vaginal ha demostrado una dilatación mejorada en comparación con la administración bucal, pero se sabe que los pacientes prefieren la administración bucal. No se ha estudiado una comparación de mifepristona y misoprostol vaginal versus mifepristona y bucal antes del aborto quirúrgico en el segundo trimestre.

Una revisión de la preparación del cuello uterino para la dilatación y evacuación del segundo trimestre no recomendó mifepristona ni misoprostol para la preparación del cuello uterino debido a las altas tasas de expulsiones previas al procedimiento. Sin embargo, la base principal para esta conclusión es un ensayo en el que el intervalo de 48 horas entre los medicamentos explica el alto riesgo de expulsión fuera del centro. Una cohorte retrospectiva de más de 200 mujeres entre 14 y 19 6/7 semanas de gestación no mostró diferencias en la dificultad de dilatación cervical para pacientes que recibieron mifepristona 24-48 horas misoprostol en comparación con dilatadores osmóticos antes del aborto quirúrgico. Ocurrieron dos expulsiones fuera del centro en los brazos de mifepristona-misoprostol, pero no se informa el momento del medicamento hasta el intervalo de expulsión.

Estudios más recientes han limitado el momento de la mifepristona a 24 horas o menos antes del procedimiento. Se ha demostrado que la mifepristona sola proporciona una dilatación cervical adecuada en comparación con los dilatadores osmóticos hasta las 16 semanas de gestación con un diseño de no inferioridad para detectar una diferencia de 3 minutos en el tiempo del procedimiento. Se ha demostrado que un intervalo de 24 horas entre 200 mg de mifepristona y 400 mcg de misoprostol bucal no es inferior a los dilatadores osmóticos para el tiempo total del procedimiento para abortos quirúrgicos de 15 a 18 semanas. Se encontró que la mifepristona y un juego de dilatadores osmóticos no fueron inferiores para el tiempo total del procedimiento en comparación con dos juegos de dilatadores osmóticos para el aborto quirúrgico de 19 a 23 6/7 semanas de gestación.

La adición de mifepristona tiene un beneficio como agente de preparación cervical como complemento o alternativa a los dilatadores osmóticos para el aborto quirúrgico, pero no se sabe si la adición de misoprostol vaginal versus bucal cambia la dilatación cervical y, por lo tanto, los resultados del tiempo del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio inscribirá a mujeres sanas de habla inglesa o española, mayores de 18 años, elegibles para D&E no urgente a las 16 0/7 semanas a 20 6/7 semanas de gestación, confirmadas por ecografía y dispuestas/capaces de someterse a un consentimiento informado. .

Criterio de exclusión:

  • Necesidad emergente de D&E, infección intrauterina, muerte fetal, embarazo molar, intolerancia, alergia o contraindicación a mifepristona o misoprostol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Misoprostol vaginal
La intervención es misoprostol versus placebo 400 mcg de misoprostol formulado dentro de un supositorio de manteca de cacao
200 mg de mifepristona por vía oral 20 a 24 horas antes y 400 mcg de misoprostol (dos tabletas de 200 mcg) por vía vaginal 1 a 2 horas antes y placebo (polvo de menta bucal) por vía bucal 1 a 2 horas antes de la dilatación y evacuación
Otros nombres:
  • citotec
Experimental: Misoprostol bucal
La intervención es misoprostol versus placebo 400 mcg de misoprostol formulado en polvo con sabor a menta
200 mg de mifepristona por vía oral 20 a 24 horas antes y 400 mcg de misoprostol (dos tabletas de 200 mcg) molido con menta en polvo bucal y placebo (dos tabletas de lactosa diseñadas para parecerse al misoprostol) por vía vaginal 1 a 2 horas antes de la dilatación y evacuación
Otros nombres:
  • citotec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Tiempo desde la instrumentación uterina inicial hasta la salida del espéculo
Al final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento
Pratt Dilator aceptado inicialmente sin resistencia a partir de 65 y disminuyendo
Al final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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