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Mifepristone 24 ore su 24 e buccale contro mifepristone e misoprostolo vaginale per la preparazione cervicale per D&E

25 giugno 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Un confronto randomizzato in doppio cieco tra mifepristone a 24 ore e misoprostolo buccale rispetto a mifepristone e misoprostolo vaginale per la preparazione cervicale nell'aborto chirurgico del secondo trimestre

Questo studio mira a confrontare il mifepristone e il misoprostolo buccale con il mifepristone e il misoprostolo vaginale per la preparazione cervicale per la dilatazione e l'evacuazione del secondo trimestre (D&E).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre è stato tradizionalmente un esame pelvico con speculum, un blocco paracervicale con lidocaina e il posizionamento di una serie di dilatatori osmotici attraverso il canale cervicale. I dilatatori ottengono la massima espansione entro 4-6 ore e i pazienti sperimentano crampi con questo processo. Questa preparazione cervicale consente una procedura più rapida per il paziente (limitando il tempo per l'anestesia) e una procedura più semplice per il fornitore (diminuzione della necessità di ulteriore dilatazione, diminuzione del rischio di lacerazione cervicale e diminuzione della perdita di sangue). Dopo la preparazione cervicale, i fornitori addestrati utilizzano strumenti per rimuovere la gravidanza secondo lo standard di cura. Diversi studi hanno esaminato l'uso di farmaci (mifepristone e/o misoprostolo) per dilatare la cervice in alternativa ai dilatatori osmotici. I pazienti preferiscono i farmaci ai dilatatori poiché i farmaci sono associati a meno disagio. I farmaci da soli possono ottenere un'adeguata preparazione cervicale, ma i tempi e le vie ottimali di questi farmaci non sono stati sufficientemente valutati.

È stato dimostrato che l'aggiunta di mifepristone, un antagonista del progesterone, a un regime di misoprostolo riduce significativamente l'intervallo farmaco-aborto nelle interruzioni di induzione del secondo trimestre. La somministrazione vaginale ha dimostrato una migliore dilatazione rispetto alla somministrazione buccale, ma è noto che le pazienti preferiscono la somministrazione buccale. Un confronto tra mifepristone e misoprostolo vaginale rispetto a mifepristone e buccale non è stato studiato prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre.

Una revisione della preparazione cervicale per D&E del secondo trimestre non ha raccomandato mifepristone e misoprostolo per il priming cervicale a causa degli alti tassi di espulsioni pre-procedurali. Tuttavia, la base principale per questa conclusione è uno studio in cui l'intervallo di 48 ore tra i farmaci rappresenta l'elevato rischio di espulsione fuori dalla struttura. Una coorte retrospettiva di oltre 200 donne tra 14 e 19 6/7 settimane di gestazione non ha mostrato alcuna differenza nella difficoltà di dilatazione cervicale per i pazienti trattati con mifepristone 24-48 ore misoprostolo rispetto ai dilatatori osmotici prima dell'aborto chirurgico. Due espulsioni fuori dalla struttura si sono verificate nei bracci mifepristone-misoprostolo ma non è stata riportata la tempistica del farmaco per l'intervallo di espulsione.

Studi più recenti hanno limitato i tempi del mifepristone a 24 ore o meno prima della procedura. Solo il mifepristone ha dimostrato di fornire un'adeguata dilatazione cervicale rispetto ai dilatatori osmotici fino a 16 settimane di gestazione con un disegno di non inferiorità per rilevare una differenza di 3 minuti nel tempo della procedura. Un intervallo di 24 ore tra 200 mg di mifepristone e 400 mcg di misoprostolo buccale si è dimostrato non inferiore ai dilatatori osmotici per il tempo totale della procedura per aborti chirurgici di 15-18 settimane. Il mifepristone e un set di dilatatori osmotici sono risultati non inferiori per il tempo totale della procedura rispetto a due set di dilatatori osmotici per l'aborto chirurgico 19-23 6/7 settimane di gestazione.

L'aggiunta di mifepristone ha benefici come agente di innesco cervicale in aggiunta o in alternativa ai dilatatori osmotici per l'aborto chirurgico, ma non è noto se l'aggiunta di misoprostolo vaginale rispetto a quello buccale modifichi la dilatazione cervicale e quindi i risultati del tempo della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio arruolerà donne in buona salute di lingua inglese o spagnola, di età superiore ai 18 anni, idonee per D&E non urgenti da 16 0/7 settimane a 20 6/7 settimane di gestazione, confermate da ecografia e disposte/in grado di sottoporsi a consenso informato .

Criteri di esclusione:

  • Necessità urgente di D&E, infezione intrauterina, morte fetale, gravidanza molare, intolleranza, allergia o controindicazione al mifepristone o al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo vaginale
L'intervento è misoprostolo contro placebo 400 mcg di misoprostolo formulato all'interno della supposta di burro di cacao
Mifepristone 200 mg per via orale 20-24 ore prima e misoprostol 400 mcg (due compresse da 200 mcg) per via vaginale 1-2 ore prima e placebo (polvere di menta orale) per via orale 1-2 ore prima del D&E
Altri nomi:
  • citotec
Sperimentale: Misoprostolo buccale
L'intervento è misoprostolo contro placebo 400 mcg di misoprostolo formulato all'interno di polvere aromatizzata alla menta
Mifepristone 200 mg per via orale 20-24 ore prima e misoprostolo 400 mcg (due compresse da 200 mcg) macinato con menta in polvere orale e placebo (due compresse di lattosio progettate per apparire simili al misoprostolo) per via vaginale 1-2 ore prima del D&E
Altri nomi:
  • citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Tempo dalla strumentazione uterina iniziale all'uscita dello speculum
Al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Pratt Dilator inizialmente accettò senza opporre resistenza partendo da 65 e scendendo
Al termine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo vaginale

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