- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134183
Mifepristone 24 ore su 24 e buccale contro mifepristone e misoprostolo vaginale per la preparazione cervicale per D&E
Un confronto randomizzato in doppio cieco tra mifepristone a 24 ore e misoprostolo buccale rispetto a mifepristone e misoprostolo vaginale per la preparazione cervicale nell'aborto chirurgico del secondo trimestre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo standard di cura per la preparazione cervicale prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre è stato tradizionalmente un esame pelvico con speculum, un blocco paracervicale con lidocaina e il posizionamento di una serie di dilatatori osmotici attraverso il canale cervicale. I dilatatori ottengono la massima espansione entro 4-6 ore e i pazienti sperimentano crampi con questo processo. Questa preparazione cervicale consente una procedura più rapida per il paziente (limitando il tempo per l'anestesia) e una procedura più semplice per il fornitore (diminuzione della necessità di ulteriore dilatazione, diminuzione del rischio di lacerazione cervicale e diminuzione della perdita di sangue). Dopo la preparazione cervicale, i fornitori addestrati utilizzano strumenti per rimuovere la gravidanza secondo lo standard di cura. Diversi studi hanno esaminato l'uso di farmaci (mifepristone e/o misoprostolo) per dilatare la cervice in alternativa ai dilatatori osmotici. I pazienti preferiscono i farmaci ai dilatatori poiché i farmaci sono associati a meno disagio. I farmaci da soli possono ottenere un'adeguata preparazione cervicale, ma i tempi e le vie ottimali di questi farmaci non sono stati sufficientemente valutati.
È stato dimostrato che l'aggiunta di mifepristone, un antagonista del progesterone, a un regime di misoprostolo riduce significativamente l'intervallo farmaco-aborto nelle interruzioni di induzione del secondo trimestre. La somministrazione vaginale ha dimostrato una migliore dilatazione rispetto alla somministrazione buccale, ma è noto che le pazienti preferiscono la somministrazione buccale. Un confronto tra mifepristone e misoprostolo vaginale rispetto a mifepristone e buccale non è stato studiato prima dell'aborto chirurgico del secondo trimestre.
Una revisione della preparazione cervicale per D&E del secondo trimestre non ha raccomandato mifepristone e misoprostolo per il priming cervicale a causa degli alti tassi di espulsioni pre-procedurali. Tuttavia, la base principale per questa conclusione è uno studio in cui l'intervallo di 48 ore tra i farmaci rappresenta l'elevato rischio di espulsione fuori dalla struttura. Una coorte retrospettiva di oltre 200 donne tra 14 e 19 6/7 settimane di gestazione non ha mostrato alcuna differenza nella difficoltà di dilatazione cervicale per i pazienti trattati con mifepristone 24-48 ore misoprostolo rispetto ai dilatatori osmotici prima dell'aborto chirurgico. Due espulsioni fuori dalla struttura si sono verificate nei bracci mifepristone-misoprostolo ma non è stata riportata la tempistica del farmaco per l'intervallo di espulsione.
Studi più recenti hanno limitato i tempi del mifepristone a 24 ore o meno prima della procedura. Solo il mifepristone ha dimostrato di fornire un'adeguata dilatazione cervicale rispetto ai dilatatori osmotici fino a 16 settimane di gestazione con un disegno di non inferiorità per rilevare una differenza di 3 minuti nel tempo della procedura. Un intervallo di 24 ore tra 200 mg di mifepristone e 400 mcg di misoprostolo buccale si è dimostrato non inferiore ai dilatatori osmotici per il tempo totale della procedura per aborti chirurgici di 15-18 settimane. Il mifepristone e un set di dilatatori osmotici sono risultati non inferiori per il tempo totale della procedura rispetto a due set di dilatatori osmotici per l'aborto chirurgico 19-23 6/7 settimane di gestazione.
L'aggiunta di mifepristone ha benefici come agente di innesco cervicale in aggiunta o in alternativa ai dilatatori osmotici per l'aborto chirurgico, ma non è noto se l'aggiunta di misoprostolo vaginale rispetto a quello buccale modifichi la dilatazione cervicale e quindi i risultati del tempo della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio arruolerà donne in buona salute di lingua inglese o spagnola, di età superiore ai 18 anni, idonee per D&E non urgenti da 16 0/7 settimane a 20 6/7 settimane di gestazione, confermate da ecografia e disposte/in grado di sottoporsi a consenso informato .
Criteri di esclusione:
- Necessità urgente di D&E, infezione intrauterina, morte fetale, gravidanza molare, intolleranza, allergia o controindicazione al mifepristone o al misoprostolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Misoprostolo vaginale
L'intervento è misoprostolo contro placebo 400 mcg di misoprostolo formulato all'interno della supposta di burro di cacao
|
Mifepristone 200 mg per via orale 20-24 ore prima e misoprostol 400 mcg (due compresse da 200 mcg) per via vaginale 1-2 ore prima e placebo (polvere di menta orale) per via orale 1-2 ore prima del D&E
Altri nomi:
|
Sperimentale: Misoprostolo buccale
L'intervento è misoprostolo contro placebo 400 mcg di misoprostolo formulato all'interno di polvere aromatizzata alla menta
|
Mifepristone 200 mg per via orale 20-24 ore prima e misoprostolo 400 mcg (due compresse da 200 mcg) macinato con menta in polvere orale e placebo (due compresse di lattosio progettate per apparire simili al misoprostolo) per via vaginale 1-2 ore prima del D&E
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura
|
Tempo dalla strumentazione uterina iniziale all'uscita dello speculum
|
Al termine della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Al termine della procedura
|
Pratt Dilator inizialmente accettò senza opporre resistenza partendo da 65 e scendendo
|
Al termine della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20005740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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