D&E の子宮頸部準備のための 24 時間ミフェプリストンおよびバッカル vs ミフェプリストンおよび腟ミソプロストール
妊娠中期の外科的中絶における子宮頸部の準備のための 24 時間間隔ミフェプリストンおよびバッカル ミソプロストール対ミフェプリストンおよび膣ミソプロストールのランダム化二重盲検比較
調査の概要
詳細な説明
妊娠中期の外科的中絶前の子宮頸部の準備のための標準的なケアは、伝統的に、検鏡による骨盤検査、リドカインによる傍頸部ブロック、および子宮頸管を介した多数の浸透圧拡張器の配置でした。 拡張器は 4 ～ 6 時間以内に最大拡張を達成し、患者はこの過程でけいれんを経験します。 この子宮頸部の準備により、患者にとってより迅速な処置が可能になり（麻酔の時間が制限されます）、プロバイダーにとってはより簡単な処置が可能になります（さらなる拡張の必要性が減り、子宮頸部裂傷のリスクが減少し、失血が減少します）. 子宮頸部の準備に続いて、訓練を受けたプロバイダーが器具を使用して、標準的なケアに従って妊娠を取り除きます。 いくつかの研究では、浸透圧拡張器の代わりに子宮頸部を拡張するための薬剤 (ミフェプリストンおよび/またはミソプロストール) の使用が検討されています。 薬物療法は不快感が少ないため、患者は拡張器よりも薬物療法を好みます。 投薬だけで適切な子宮頸部の準備を達成できますが、これらの投薬の最適なタイミングと経路は十分に評価されていません.
プロゲステロンアンタゴニストであるミフェプリストンをミソプロストールレジメンに追加すると、妊娠第 2 期の導入終了における投薬から中絶までの間隔が大幅に短縮されることが示されています。 膣内投与は、口腔内投与と比較して改善された拡張を示していますが、患者は口腔内投与を好むことが知られています。 ミフェプリストンと膣のミフェプリストンと口腔ミソプロストールの比較は、妊娠中期の外科的中絶の前に研究されていません。
妊娠第 2 期の D&E のための子宮頸部の準備に関するレビューでは、処置前の駆出率が高いため、子宮頸部のプライミングにミフェプリストンとミソプロストールは推奨されませんでした。 ただし、この結論の主な根拠は、投薬間の48時間の間隔が施設外退去の高いリスクを説明する試験です。 妊娠 14 週から 19 週 6/7 週の 200 人を超える女性のレトロスペクティブ コホートでは、外科的中絶前に浸透圧拡張器を使用した場合と比較して、ミフェプリストン 24 ～ 48 時間ミソプロストールを投与された患者の子宮頸管拡張の困難さに差は見られませんでした。 ミフェプリストン-ミソプロストール群で 2 件の施設外退去が発生しましたが、退院間隔までの投薬のタイミングは報告されていません。
より最近の研究では、ミフェプリストンの投与時期を手術前の 24 時間以下に制限しています。 ミフェプリストンのみが、手術時間の 3 分の差を検出する非劣性設計の妊娠 16 週までの浸透圧拡張器と比較して、適切な子宮頸管拡張を提供することが示されています。 200mg のミフェプリストンと 400mcg のバッカル ミソプロストールの間の 24 時間間隔は、15 ～ 18 週間の外科的中絶の合計処置時間について浸透性拡張器に劣らないことが示されています。 ミフェプリストンと 1 セットの浸透性拡張器は、妊娠 19 ～ 23 週 6/7 週の外科的中絶の場合、2 セットの浸透性拡張器と比較して、合計処置時間に関して劣っていないことがわかりました。
ミフェプリストンの追加は、外科的中絶のための浸透圧拡張器の補助または代替としての子宮頸部プライミング剤として利点がありますが、膣ミソプロストールと口腔ミソプロストールの追加が子宮頸部の拡張を変化させ、したがって処置時間の結果を変化させるかどうかは不明です.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究には、健康な英語またはスペイン語を話す 18 歳以上の女性が登録され、妊娠 16 0/7 週から 20 6/7 週までの緊急性のない D&E の資格があり、超音波検査で確認され、インフォームド コンセントを受ける意思がある/受けることができる.
除外基準:
- D&E、子宮内感染、胎児死亡、奇胎妊娠、不耐症、アレルギーまたはミフェプリストンまたはミソプロストールへの禁忌の緊急の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣ミソプロストール
介入はミソプロストール対プラセボである ココアバター座薬に配合された400mcgのミソプロストール
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ミフェプリストン 200mg を 20 ～ 24 時間前に経口投与、ミソプロストール 400mcg (200mcg の錠剤 2 錠) を 1 ～ 2 時間前に膣内に、プラセボ (バッカル ミント パウダー) を D&E の 1 ～ 2 時間前に口腔内に投与
他の名前：
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実験的：口腔ミソプロストール
介入はミソプロストール対プラセボ ミント風味の粉末に配合された400mcgのミソプロストール
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ミフェプリストン 200mg を 20 ～ 24 時間前に経口投与し、ミソプロストール 400mcg (200mcg の錠剤 2 個) をミントで粉砕してバッカル パウダーにし、プラセボ (ミソプロストールに似たように設計されたラクトースの錠剤 2 個) を D&E の 1 ～ 2 時間前に経膣的に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手続き終了時
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最初の子宮器具装着から検鏡アウトまでの時間
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手続き終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸管拡張
時間枠：手続き終了時
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Pratt Dilator は、最初は 65 から開始し、減少する抵抗なしで受け入れられました
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手続き終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frances Casey, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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