Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-часовой прием мифепристона и трансбуккального введения по сравнению с мифепристоном и вагинальным введением мизопростола для подготовки шейки матки к РЭ

25 июня 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Рандомизированное двойное слепое сравнение 24-часового интервала приема мифепристона и буккального мизопростола в сравнении с мифепристоном и вагинальным введением мизопростола для подготовки шейки матки к хирургическому аборту во втором триместре

Это исследование направлено на сравнение мифепристона и буккального мизопростола с мифепристоном и вагинальным мизопростолом для подготовки шейки матки к расширению и опорожнению шейки матки во втором триместре (D&E).

Обзор исследования

Подробное описание

Стандартом подготовки шейки матки перед хирургическим абортом во втором триместре традиционно является гинекологический осмотр с использованием зеркала, парацервикальная блокада лидокаином и установка ряда осмотических расширителей через канал шейки матки. Расширители достигают максимального расширения в течение 4-6 часов, и при этом пациенты испытывают судороги. Эта подготовка шейки матки позволяет ускорить процедуру для пациента (ограничивая время для анестезии) и упростить процедуру для врача (уменьшая потребность в дальнейшем расширении, снижая риск разрыва шейки матки и уменьшая кровопотерю). После подготовки шейки матки обученные медицинские работники используют инструменты для удаления плода в соответствии со стандартами медицинской помощи. В нескольких исследованиях изучалось использование лекарств (мифепристона и/или мизопростола) для расширения шейки матки в качестве альтернативы осмотическим расширителям. Пациенты предпочитают лекарства расширителям, поскольку лекарства вызывают меньший дискомфорт. Только медикаментозное лечение может обеспечить адекватную подготовку шейки матки, но оптимальное время и пути введения этих препаратов недостаточно изучены.

Было показано, что добавление мифепристона, антагониста прогестерона, к схеме мизопростола значительно сокращает интервал между приемом медикаментов и абортом при прерывании беременности во втором триместре. Вагинальное введение продемонстрировало улучшенную дилатацию по сравнению с буккальным введением, но известно, что пациенты предпочитают буккальное введение. Сравнение мифепристона и вагинального введения с мифепристоном и буккальным мизопростолом до хирургического аборта во втором триместре не проводилось.

Обзор подготовки шейки матки к D&E во втором триместре не рекомендовал мифепристон и мизопростол для подготовки шейки матки из-за высокой частоты экспульсий перед процедурой. Однако основным основанием для такого вывода является исследование, в котором 48-часовой интервал между приемом лекарств объясняет высокий риск изгнания из учреждения. Ретроспективная когорта из более чем 200 женщин между 14 и 19 6/7 неделями беременности не показала различий в сложности раскрытия шейки матки у пациенток, получавших мифепристон через 24–48 часов мизопростола, по сравнению с осмотическими расширителями до хирургического аборта. В группах мифепристона и мизопростола произошли две выписки из учреждения, но время между приемом лекарства и интервалом выписки не сообщается.

Более поздние исследования ограничивают время приема мифепристона до 24 часов или меньше до процедуры. Было показано, что только мифепристон обеспечивает адекватное раскрытие шейки матки по сравнению с осмотическими расширителями до 16 недель беременности с дизайном не меньшей эффективности для обнаружения 3-минутной разницы во времени процедуры. Было показано, что 24-часовой интервал между 200 мг мифепристона и 400 мкг буккального мизопростола не уступает осмотическим расширителям по общему времени процедуры при 15-18-недельных хирургических абортах. Было обнаружено, что мифепристон и один набор осмотических расширителей не уступают по общему времени процедуры по сравнению с двумя наборами осмотических расширителей для хирургического аборта на сроке 19-23 6/7 недель беременности.

Добавление мифепристона имеет преимущество в качестве препарата для подготовки шейки матки в качестве дополнения или альтернативы осмотическим расширителям для хирургического аборта, но неизвестно, изменяет ли добавление вагинального или буккального мизопростола раскрытие шейки матки и, следовательно, время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены здоровые женщины старше 18 лет, говорящие по-английски или по-испански, имеющие право на несрочное РЭ в сроке беременности от 16 0/7 до 20 6/7 недель, подтвержденные ультразвуковым исследованием и желающие/способные пройти информированное согласие. .

Критерий исключения:

  • Неотложная необходимость в D&E, внутриутробная инфекция, гибель плода, пузырный занос, непереносимость, аллергия или противопоказания к мифепристону или мизопростолу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный мизопростол
Вмешательство: мизопростол в сравнении с плацебо 400 мкг мизопростола в суппозитории с маслом какао
Мифепристон 200 мг перорально за 20-24 часа до и мизопростол 400 мкг (две таблетки по 200 мкг) вагинально за 1-2 часа до и плацебо (буккальный порошок мяты) защечно за 1-2 часа до D&E
Другие имена:
  • цитотек
Экспериментальный: Трансбуккальный мизопростол
Вмешательство: мизопростол в сравнении с плацебо 400 мкг мизопростола в порошке со вкусом мяты
Мифепристон 200 мг перорально за 20-24 часа до и мизопростол 400 мкг (две таблетки по 200 мкг), растертые с мятой в буккальный порошок и плацебо (две таблетки лактозы, похожие на мизопростол) вагинально за 1-2 часа до ДЭ
Другие имена:
  • цитотек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: В конце процедуры
Время от первоначальной инструментальной обработки матки до извлечения зеркала
В конце процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение шейки матки
Временное ограничение: В конце процедуры
Расширитель Пратта изначально принимался без сопротивления, начиная с 65 и постепенно снижаясь.
В конце процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный мизопростол

Подписаться