- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134183
24-часовой прием мифепристона и трансбуккального введения по сравнению с мифепристоном и вагинальным введением мизопростола для подготовки шейки матки к РЭ
Рандомизированное двойное слепое сравнение 24-часового интервала приема мифепристона и буккального мизопростола в сравнении с мифепристоном и вагинальным введением мизопростола для подготовки шейки матки к хирургическому аборту во втором триместре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартом подготовки шейки матки перед хирургическим абортом во втором триместре традиционно является гинекологический осмотр с использованием зеркала, парацервикальная блокада лидокаином и установка ряда осмотических расширителей через канал шейки матки. Расширители достигают максимального расширения в течение 4-6 часов, и при этом пациенты испытывают судороги. Эта подготовка шейки матки позволяет ускорить процедуру для пациента (ограничивая время для анестезии) и упростить процедуру для врача (уменьшая потребность в дальнейшем расширении, снижая риск разрыва шейки матки и уменьшая кровопотерю). После подготовки шейки матки обученные медицинские работники используют инструменты для удаления плода в соответствии со стандартами медицинской помощи. В нескольких исследованиях изучалось использование лекарств (мифепристона и/или мизопростола) для расширения шейки матки в качестве альтернативы осмотическим расширителям. Пациенты предпочитают лекарства расширителям, поскольку лекарства вызывают меньший дискомфорт. Только медикаментозное лечение может обеспечить адекватную подготовку шейки матки, но оптимальное время и пути введения этих препаратов недостаточно изучены.
Было показано, что добавление мифепристона, антагониста прогестерона, к схеме мизопростола значительно сокращает интервал между приемом медикаментов и абортом при прерывании беременности во втором триместре. Вагинальное введение продемонстрировало улучшенную дилатацию по сравнению с буккальным введением, но известно, что пациенты предпочитают буккальное введение. Сравнение мифепристона и вагинального введения с мифепристоном и буккальным мизопростолом до хирургического аборта во втором триместре не проводилось.
Обзор подготовки шейки матки к D&E во втором триместре не рекомендовал мифепристон и мизопростол для подготовки шейки матки из-за высокой частоты экспульсий перед процедурой. Однако основным основанием для такого вывода является исследование, в котором 48-часовой интервал между приемом лекарств объясняет высокий риск изгнания из учреждения. Ретроспективная когорта из более чем 200 женщин между 14 и 19 6/7 неделями беременности не показала различий в сложности раскрытия шейки матки у пациенток, получавших мифепристон через 24–48 часов мизопростола, по сравнению с осмотическими расширителями до хирургического аборта. В группах мифепристона и мизопростола произошли две выписки из учреждения, но время между приемом лекарства и интервалом выписки не сообщается.
Более поздние исследования ограничивают время приема мифепристона до 24 часов или меньше до процедуры. Было показано, что только мифепристон обеспечивает адекватное раскрытие шейки матки по сравнению с осмотическими расширителями до 16 недель беременности с дизайном не меньшей эффективности для обнаружения 3-минутной разницы во времени процедуры. Было показано, что 24-часовой интервал между 200 мг мифепристона и 400 мкг буккального мизопростола не уступает осмотическим расширителям по общему времени процедуры при 15-18-недельных хирургических абортах. Было обнаружено, что мифепристон и один набор осмотических расширителей не уступают по общему времени процедуры по сравнению с двумя наборами осмотических расширителей для хирургического аборта на сроке 19-23 6/7 недель беременности.
Добавление мифепристона имеет преимущество в качестве препарата для подготовки шейки матки в качестве дополнения или альтернативы осмотическим расширителям для хирургического аборта, но неизвестно, изменяет ли добавление вагинального или буккального мизопростола раскрытие шейки матки и, следовательно, время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены здоровые женщины старше 18 лет, говорящие по-английски или по-испански, имеющие право на несрочное РЭ в сроке беременности от 16 0/7 до 20 6/7 недель, подтвержденные ультразвуковым исследованием и желающие/способные пройти информированное согласие. .
Критерий исключения:
- Неотложная необходимость в D&E, внутриутробная инфекция, гибель плода, пузырный занос, непереносимость, аллергия или противопоказания к мифепристону или мизопростолу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вагинальный мизопростол
Вмешательство: мизопростол в сравнении с плацебо 400 мкг мизопростола в суппозитории с маслом какао
|
Мифепристон 200 мг перорально за 20-24 часа до и мизопростол 400 мкг (две таблетки по 200 мкг) вагинально за 1-2 часа до и плацебо (буккальный порошок мяты) защечно за 1-2 часа до D&E
Другие имена:
|
Экспериментальный: Трансбуккальный мизопростол
Вмешательство: мизопростол в сравнении с плацебо 400 мкг мизопростола в порошке со вкусом мяты
|
Мифепристон 200 мг перорально за 20-24 часа до и мизопростол 400 мкг (две таблетки по 200 мкг), растертые с мятой в буккальный порошок и плацебо (две таблетки лактозы, похожие на мизопростол) вагинально за 1-2 часа до ДЭ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время процедуры
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Время от первоначальной инструментальной обработки матки до извлечения зеркала
|
В конце процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расширение шейки матки
Временное ограничение: В конце процедуры
|
Расширитель Пратта изначально принимался без сопротивления, начиная с 65 и постепенно снижаясь.
|
В конце процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20005740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальный мизопростол
-
Karolinska InstitutetЗавершенный