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24시간 미페프리스톤과 협측 대 D&E를 위한 자궁 경부 준비를 위한 미페프리스톤과 질 미소프로스톨

2018년 6월 25일 업데이트: Virginia Commonwealth University

임신 중기 외과적 낙태에서 자궁 경부 준비를 위한 24시간 간격-미페프리스톤과 협측 미소프로스톨 대 미페프리스톤과 질 미소프로스톨의 무작위 이중 맹검 비교

이 연구는 임신 2기 확장 및 배출(D&E)을 위한 자궁 경부 준비를 위한 미페프리스톤 및 협측 미소프로스톨과 미페프리스톤 및 질 미소프로스톨을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

임신 2기 수술 낙태 전 자궁경부 준비를 위한 관리 표준은 전통적으로 검경을 이용한 골반 검사, 리도카인을 이용한 자궁경부 차단, 자궁경관을 통한 다수의 삼투성 확장기 배치였습니다. 확장기는 4-6시간 내에 최대 확장을 달성하고 환자는 이 과정에서 경련을 경험합니다. 이 자궁 경부 준비를 통해 환자는 더 빠른 시술(마취 시간 제한)을, 제공자는 더 쉬운 시술을 할 수 있습니다(추가 확장의 필요성 감소, 자궁 경부 열상의 위험 감소, 출혈 감소). 자궁 경부 준비 후 훈련된 제공자는 관리 기준에 따라 기구를 사용하여 임신을 제거합니다. 여러 연구에서 삼투성 확장기의 대안으로 자궁경부를 확장하기 위한 약물(미페프리스톤 및/또는 미소프로스톨)의 사용을 조사했습니다. 약물은 불편함이 적기 때문에 환자는 확장기보다 약물을 선호합니다. 약물만으로도 적절한 자궁 경부 준비를 달성할 수 있지만 이러한 약물의 최적 시기와 경로는 충분히 평가되지 않았습니다.

미소프로스톨 요법에 프로게스테론 길항제인 미페프리스톤을 추가하면 임신 중기 유도 중단에서 약물 투약에서 낙태까지의 간격이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 질 투여는 협측 투여에 비해 개선된 확장을 나타내었지만 환자는 협측 투여를 선호하는 것으로 알려져 있습니다. 미페프리스톤과 질 대 미페프리스톤과 협측 미소프로스톨의 비교는 임신 중기 수술 낙태 이전에 연구되지 않았습니다.

임신 중기 D&E를 위한 자궁경부 준비 검토에서는 시술 전 퇴원률이 높기 때문에 자궁경부 프라이밍에 미페프리스톤과 미소프로스톨을 권장하지 않았습니다. 그러나 이 결론의 일차적 근거는 투약 사이의 48시간 간격이 높은 시설 밖 퇴학 위험을 설명하는 임상시험입니다. 임신 14주에서 19주 6/7주 사이의 200명 이상의 여성으로 구성된 후향적 코호트는 미페프리스톤을 24-48시간 동안 미소프로스톨로 투여받은 환자와 외과적 낙태 전에 삼투압 확장기를 투여받은 환자의 자궁경부 확장 어려움에 차이가 없음을 보여주었습니다. 미페프리스톤-미소프로스톨 군에서 2건의 시설 외 퇴학이 발생했지만 퇴학 간격에 대한 약물 투여 시기는 보고되지 않았습니다.

보다 최근의 연구에서는 미페프리스톤의 투여 시기를 시술 전 24시간 이하로 제한했습니다. 미페프리스톤만이 시술 시간의 3분 차이를 감지하는 비열등성 설계로 임신 16주까지 삼투압 확장기에 비해 적절한 자궁경부 확장을 제공하는 것으로 나타났습니다. 200mg 미페프리스톤과 400mcg 협측 미소프로스톨 사이의 24시간 간격은 15-18주 수술 낙태에 대한 총 시술 시간에 대해 삼투압 확장기에 비열등한 것으로 나타났습니다. 미페프리스톤과 삼투성 확장기 한 세트는 임신 19-23주 6/7주 수술 낙태를 위한 삼투성 확장기 두 세트와 비교하여 총 시술 시간이 열등하지 않은 것으로 나타났습니다.

미페프리스톤의 추가는 외과적 낙태를 위한 삼투성 확장기의 보조제 또는 대안으로서 자궁 경부 프라이밍 제제로서 이점이 있지만, 질 대 협측 미소프로스톨의 추가가 자궁경부 확장을 변화시켜 절차 시간 결과를 변화시키는지는 알려지지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 임신 16 0/7주에서 20 6/7주 사이에 비긴급 D&E를 받을 자격이 있고 초음파로 확인되었으며 정보에 입각한 동의를 받을 의향/능력이 있는 18세 이상의 건강한 영어 또는 스페인어 사용 여성을 등록합니다. .

제외 기준:

  • D&E, 자궁내 감염, 태아 사망, 어금니 임신, 과민증, 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 또는 금기의 긴급한 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 미소프로스톨
중재는 코코아 버터 좌약 내에 배합된 미소프로스톨 대 위약 400mcg 미소프로스톨입니다.
Mifepristone 200mg은 D&E 20~24시간 전에 경구로, misoprostol 400mcg(200mcg 정제 2개)는 D&E 1~2시간 전에 질로, 위약(협박 박하 분말)은 D&E 1~2시간 전에 구강으로
다른 이름들:
  • 사이토텍
실험적: 구강 미소프로스톨
중재는 민트향 분말로 제조된 미소프로스톨 대 플라시보 400mcg 미소프로스톨입니다.
미페프리스톤 200mg은 D&E 1-2시간 전에 경구로, 미소프로스톨 400mcg(200mcg 정제 2개)는 구강 분말로 민트와 함께 분쇄하고 위약(미소프로스톨과 유사하게 보이도록 설계된 유당 정제 2개)을 질내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이토텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 절차가 끝나면
초기 자궁 기구 삽입부터 검경이 나올 때까지의 시간
절차가 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부 확장
기간: 절차가 끝나면
Pratt Dilator는 처음에 저항 없이 65에서 시작하여 아래로 내려갔습니다.
절차가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

질 미소프로스톨에 대한 임상 시험

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