Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 tunnin mifepristoni ja bukkaalinen versus mifepristoni ja emättimen misoprostoli kohdunkaulan valmistuksessa D&E:lle

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 24 tunnin mittausvälin mifepristonin ja bukkaalisen misoprostolin ja mifepristonin ja emättimen misoprostolin vertailu kohdunkaulan valmistukseen toisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mifepristonia ja bukkaalista misoprostolia mifepristoniin ja emättimen misoprostoliin kohdunkaulan valmistuksessa toisen raskauskolmanneksen laajentamista ja evakuointia varten (D&E).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitostandardi kohdunkaulan valmistelussa ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia on perinteisesti ollut lantion tutkimus tähystimellä, kohdunkaulan salpaus lidokaiinilla ja useiden osmoottisten laajentajien sijoittaminen kohdunkaulan kanavan läpi. Laajentimet saavuttavat maksimaalisen laajenemisen 4-6 tunnissa, ja potilaat kokevat kouristuksia tämän prosessin aikana. Tämä kohdunkaulan valmisteleminen mahdollistaa nopeamman toimenpiteen potilaalle (rajoittaa anestesian aikaa) ja helpomman toimenpiteen palveluntarjoajalle (vähenee lisälaajentumisen tarvetta, pienentää kohdunkaulan repeämien riskiä ja vähentää verenhukkaa). Kohdunkaulan valmistelun jälkeen koulutetut palveluntarjoajat käyttävät instrumentteja raskauden poistamiseen hoitostandardien mukaisesti. Useissa tutkimuksissa on tutkittu lääkkeiden (mifepristonin ja/tai misoprostolin) käyttöä kohdunkaulan laajentamiseen vaihtoehtona osmoottisille laajentajille. Potilaat pitävät lääkitystä mieluummin kuin laajentajia, koska lääkitykseen liittyy vähemmän epämukavuutta. Pelkästään lääkkeillä voidaan saada aikaan riittävä kohdunkaulan valmistelu, mutta näiden lääkkeiden optimaalista ajoitusta ja reittejä ei ole arvioitu riittävästi.

Mifepristonin, progesteroniantagonistin, lisäämisen misoprostolihoitoon on osoitettu lyhentävän merkittävästi lääkityksen ja abortin välistä aikaväliä toisen raskauskolmanneksen induktion lopettamisessa. Emättimen kautta antaminen on osoittanut parantuneen laajentumisen verrattuna bukkaaliseen antoon, mutta tiedetään, että potilaat suosivat bukkaalista antoa. Mifepristonin ja vaginaalisen ja mifepristonin ja bukkaalisen misoprostolin vertailua ei ole tutkittu ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia.

Toisen raskauskolmanneksen D&E:n kohdunkaulan valmistelua koskevassa tarkastelussa ei suositeltu mifepristonia ja misoprostolia kohdunkaulan esikäsittelyyn, koska ennen toimenpidettä karkotettiin suuri määrä. Ensisijainen perusta tälle päätelmälle on kuitenkin koe, jossa 48 tunnin aikaväli lääkkeiden välillä selittää suuren laitoksen ulkopuolelta karkotusriskin. Yli 200 naisen retrospektiivinen kohortti 14–19 6/7 raskausviikon välillä ei osoittanut eroa kohdunkaulan laajentamisen vaikeudessa potilailla, jotka saivat mifepristonia 24–48 tuntia misoprostolia verrattuna osmoottisiin laajentajiin ennen leikkausta aborttia. Kaksi laitoksen karkotusta tapahtui mifepristoni-misoprostolihaaroissa, mutta lääkityksen ajoitusta karkotusväliin ei ole raportoitu.

Uusimmat tutkimukset ovat rajoittaneet mifepristonin ajoituksen 24 tuntiin tai vähemmän ennen toimenpidettä. Ainoastaan ​​mifepristonin on osoitettu tarjoavan riittävän kohdunkaulan laajentamisen verrattuna osmoottisiin laajentajiin 16 raskausviikkoon asti, ja niiden suunnittelussa on nolla-alempi 3 minuutin ero toimenpiteen ajassa. 24 tunnin välein 200 mg mifepristonia ja 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia on osoitettu olevan ei huonompi kuin osmoottiset laajentajat toimenpiteen kokonaisajassa 15–18 viikon kirurgisissa aborteissa. Mifepristonin ja yhden sarjan osmoottisia laajentajia ei havaittu olevan huonompi koko toimenpiteen keston suhteen verrattuna kahteen osmoottiseen laajentimeen kirurgiseen aborttiin 19-23 6/7 raskausviikon aikana.

Mifepristonin lisäämisestä on hyötyä kohdunkaulan pohjustusaineena lisäaineena tai vaihtoehtona osmoottisille laajentajille kirurgisissa aborteissa, mutta ei tiedetä, muuttaako vaginaalisen ja bukkaalisen misoprostolin lisääminen kohdunkaulan laajentumista ja siten toimenpiteen kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä englannin tai espanjankielisiä yli 18-vuotiaita naisia, jotka ovat oikeutettuja ei-kiireelliseen D&E-hoitoon 16 0/7 - 20 6/7 raskausviikolla, vahvistetaan sonogrammilla ja jotka ovat halukkaita/kykyisiä tietoon perustuvaan suostumukseen. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen D&E-tarve, kohdunsisäinen infektio, sikiön kuolema, molaarinen raskaus, intoleranssi, allergia tai vasta-aihe mifepristonille tai misoprostolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen misoprostoli
Interventio on misoprostoli verrattuna lumelääkkeeseen 400 mikrogrammaa misoprostolia kaakaovoi-peräpuikkojen sisällä
Mifepristonia 200 mg suun kautta 20-24 tuntia ennen ja misoprostolia 400 mikrogrammaa (kaksi 200 mikrogramman tablettia) vaginaalisesti 1-2 tuntia ennen ja lumelääkettä (bukkaalista minttujauhetta) bukkaalisesti 1-2 tuntia ennen D&E:tä
Muut nimet:
  • cytotec
Kokeellinen: Bukkaalinen misoprostoli
Interventio on misoprostoli verrattuna lumelääkkeeseen 400 mikrogrammaa misoprostolia, joka on formuloitu mintunmakuiseen jauheeseen
Mifepristoni 200mg suun kautta 20-24 tuntia ennen ja misoprostoli 400mcg (kaksi 200mcg tablettia), jauhettu mintun kanssa bukkaaliseksi jauheeksi ja lumelääke (kaksi laktoositablettia, jotka on suunniteltu näyttämään samanlaisilta kuin misoprostoli) vaginaalisesti 1-2 tuntia ennen D&E:tä
Muut nimet:
  • cytotec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Aika alkuperäisestä kohdun instrumentoinnista spekulaatioon
Toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan laajeneminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
Pratt Dilator hyväksyttiin alun perin ilman vastusta alkaen 65:stä ja alaspäin
Toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abortti, toinen kolmannes

Kliiniset tutkimukset Emättimen misoprostoli

3
Tilaa