- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03134183
24 tunnin mifepristoni ja bukkaalinen versus mifepristoni ja emättimen misoprostoli kohdunkaulan valmistuksessa D&E:lle
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 24 tunnin mittausvälin mifepristonin ja bukkaalisen misoprostolin ja mifepristonin ja emättimen misoprostolin vertailu kohdunkaulan valmistukseen toisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitostandardi kohdunkaulan valmistelussa ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia on perinteisesti ollut lantion tutkimus tähystimellä, kohdunkaulan salpaus lidokaiinilla ja useiden osmoottisten laajentajien sijoittaminen kohdunkaulan kanavan läpi. Laajentimet saavuttavat maksimaalisen laajenemisen 4-6 tunnissa, ja potilaat kokevat kouristuksia tämän prosessin aikana. Tämä kohdunkaulan valmisteleminen mahdollistaa nopeamman toimenpiteen potilaalle (rajoittaa anestesian aikaa) ja helpomman toimenpiteen palveluntarjoajalle (vähenee lisälaajentumisen tarvetta, pienentää kohdunkaulan repeämien riskiä ja vähentää verenhukkaa). Kohdunkaulan valmistelun jälkeen koulutetut palveluntarjoajat käyttävät instrumentteja raskauden poistamiseen hoitostandardien mukaisesti. Useissa tutkimuksissa on tutkittu lääkkeiden (mifepristonin ja/tai misoprostolin) käyttöä kohdunkaulan laajentamiseen vaihtoehtona osmoottisille laajentajille. Potilaat pitävät lääkitystä mieluummin kuin laajentajia, koska lääkitykseen liittyy vähemmän epämukavuutta. Pelkästään lääkkeillä voidaan saada aikaan riittävä kohdunkaulan valmistelu, mutta näiden lääkkeiden optimaalista ajoitusta ja reittejä ei ole arvioitu riittävästi.
Mifepristonin, progesteroniantagonistin, lisäämisen misoprostolihoitoon on osoitettu lyhentävän merkittävästi lääkityksen ja abortin välistä aikaväliä toisen raskauskolmanneksen induktion lopettamisessa. Emättimen kautta antaminen on osoittanut parantuneen laajentumisen verrattuna bukkaaliseen antoon, mutta tiedetään, että potilaat suosivat bukkaalista antoa. Mifepristonin ja vaginaalisen ja mifepristonin ja bukkaalisen misoprostolin vertailua ei ole tutkittu ennen toisen raskauskolmanneksen kirurgista aborttia.
Toisen raskauskolmanneksen D&E:n kohdunkaulan valmistelua koskevassa tarkastelussa ei suositeltu mifepristonia ja misoprostolia kohdunkaulan esikäsittelyyn, koska ennen toimenpidettä karkotettiin suuri määrä. Ensisijainen perusta tälle päätelmälle on kuitenkin koe, jossa 48 tunnin aikaväli lääkkeiden välillä selittää suuren laitoksen ulkopuolelta karkotusriskin. Yli 200 naisen retrospektiivinen kohortti 14–19 6/7 raskausviikon välillä ei osoittanut eroa kohdunkaulan laajentamisen vaikeudessa potilailla, jotka saivat mifepristonia 24–48 tuntia misoprostolia verrattuna osmoottisiin laajentajiin ennen leikkausta aborttia. Kaksi laitoksen karkotusta tapahtui mifepristoni-misoprostolihaaroissa, mutta lääkityksen ajoitusta karkotusväliin ei ole raportoitu.
Uusimmat tutkimukset ovat rajoittaneet mifepristonin ajoituksen 24 tuntiin tai vähemmän ennen toimenpidettä. Ainoastaan mifepristonin on osoitettu tarjoavan riittävän kohdunkaulan laajentamisen verrattuna osmoottisiin laajentajiin 16 raskausviikkoon asti, ja niiden suunnittelussa on nolla-alempi 3 minuutin ero toimenpiteen ajassa. 24 tunnin välein 200 mg mifepristonia ja 400 mikrogrammaa bukkaalista misoprostolia on osoitettu olevan ei huonompi kuin osmoottiset laajentajat toimenpiteen kokonaisajassa 15–18 viikon kirurgisissa aborteissa. Mifepristonin ja yhden sarjan osmoottisia laajentajia ei havaittu olevan huonompi koko toimenpiteen keston suhteen verrattuna kahteen osmoottiseen laajentimeen kirurgiseen aborttiin 19-23 6/7 raskausviikon aikana.
Mifepristonin lisäämisestä on hyötyä kohdunkaulan pohjustusaineena lisäaineena tai vaihtoehtona osmoottisille laajentajille kirurgisissa aborteissa, mutta ei tiedetä, muuttaako vaginaalisen ja bukkaalisen misoprostolin lisääminen kohdunkaulan laajentumista ja siten toimenpiteen kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä englannin tai espanjankielisiä yli 18-vuotiaita naisia, jotka ovat oikeutettuja ei-kiireelliseen D&E-hoitoon 16 0/7 - 20 6/7 raskausviikolla, vahvistetaan sonogrammilla ja jotka ovat halukkaita/kykyisiä tietoon perustuvaan suostumukseen. .
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen D&E-tarve, kohdunsisäinen infektio, sikiön kuolema, molaarinen raskaus, intoleranssi, allergia tai vasta-aihe mifepristonille tai misoprostolille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Emättimen misoprostoli
Interventio on misoprostoli verrattuna lumelääkkeeseen 400 mikrogrammaa misoprostolia kaakaovoi-peräpuikkojen sisällä
|
Mifepristonia 200 mg suun kautta 20-24 tuntia ennen ja misoprostolia 400 mikrogrammaa (kaksi 200 mikrogramman tablettia) vaginaalisesti 1-2 tuntia ennen ja lumelääkettä (bukkaalista minttujauhetta) bukkaalisesti 1-2 tuntia ennen D&E:tä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Bukkaalinen misoprostoli
Interventio on misoprostoli verrattuna lumelääkkeeseen 400 mikrogrammaa misoprostolia, joka on formuloitu mintunmakuiseen jauheeseen
|
Mifepristoni 200mg suun kautta 20-24 tuntia ennen ja misoprostoli 400mcg (kaksi 200mcg tablettia), jauhettu mintun kanssa bukkaaliseksi jauheeksi ja lumelääke (kaksi laktoositablettia, jotka on suunniteltu näyttämään samanlaisilta kuin misoprostoli) vaginaalisesti 1-2 tuntia ennen D&E:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Aika alkuperäisestä kohdun instrumentoinnista spekulaatioon
|
Toimenpiteen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan laajeneminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa
|
Pratt Dilator hyväksyttiin alun perin ilman vastusta alkaen 65:stä ja alaspäin
|
Toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20005740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abortti, toinen kolmannes
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Indonesia UniversityRekrytointiBurn Degree Second | Burn Degree KolmasIndonesia
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiValmisBurn Degree Second | Burn Degree KolmasTurkki
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
University of AlbertaRekrytointiBurn Degree Second | Polttaa; Useita kehon alueita, max. Toinen aste | Kolmannen asteen palovammaKanada
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
-
S.K. Lerik General HospitalValmisPoltettu arpi | Palovammoja | Burn Degree Second | Sähköinen palovammaIndonesia
Kliiniset tutkimukset Emättimen misoprostoli
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthValmis
-
Unity Health TorontoValmisLaparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten tilojen hoitoonKanada
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceValmisBakteerivaginoosiYhdysvallat