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24-Stunden-Mifepriston und bukkales versus Mifepriston und vaginales Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung für D&E

25. Juni 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von 24-Stunden-Intervall-Mifepriston und bukkalem Misoprostol versus Mifepriston und vaginalem Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung bei einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Diese Studie zielt darauf ab, Mifepriston und bukkales Misoprostol mit Mifepriston und vaginalem Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung für die Dilatation und Evakuierung im zweiten Trimester (D&E) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard für die Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon war traditionell eine Beckenuntersuchung mit Spekulum, eine parazervikale Blockade mit Lidocain und die Platzierung einer Reihe von osmotischen Dilatatoren durch den Gebärmutterhalskanal. Dilatatoren erreichen innerhalb von 4-6 Stunden eine maximale Expansion und die Patienten erleben bei diesem Vorgang Krämpfe. Diese zervikale Vorbereitung ermöglicht ein schnelleres Verfahren für den Patienten (Begrenzung der Zeit für die Anästhesie) und ein einfacheres Verfahren für den Anbieter (verringerte Notwendigkeit einer weiteren Dilatation, verringertes Risiko einer Zervixverletzung und verringerter Blutverlust). Nach der Vorbereitung des Gebärmutterhalses verwenden geschulte Anbieter Instrumente, um die Schwangerschaft gemäß dem Pflegestandard zu entfernen. Mehrere Studien haben die Verwendung von Medikamenten (Mifepriston und/oder Misoprostol) zur Erweiterung des Gebärmutterhalses als Alternative zu osmotischen Dilatatoren untersucht. Patienten bevorzugen Medikamente gegenüber Dilatatoren, da Medikamente mit weniger Beschwerden einhergehen. Medikamente allein können eine angemessene Zervixvorbereitung erreichen, aber das optimale Timing und die optimalen Verabreichungswege dieser Medikamente wurden nicht ausreichend evaluiert.

Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Mifepriston, einem Progesteronantagonisten, zu einem Misoprostol-Regime das Intervall von der Medikation bis zum Schwangerschaftsabbruch bei Abbrüchen der Einleitung im zweiten Trimester signifikant verkürzt. Die vaginale Verabreichung hat im Vergleich zur bukkalen Verabreichung eine verbesserte Dilatation gezeigt, aber es ist bekannt, dass Patienten die bukkale Verabreichung bevorzugen. Ein Vergleich von Mifepriston und vaginalem versus Mifepriston und bukkalem Misoprostol wurde vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester nicht untersucht.

Eine Überprüfung der zervikalen Vorbereitung für D & E im zweiten Trimester empfahl Mifepriston und Misoprostol nicht für die zervikale Grundierung aufgrund der hohen Rate an präprozeduralen Austreibungen. Die primäre Grundlage für diese Schlussfolgerung ist jedoch eine Studie, in der das 48-Stunden-Intervall zwischen den Medikamenten für das hohe Risiko einer Ausweisung aus der Einrichtung verantwortlich ist. Eine retrospektive Kohorte von über 200 Frauen zwischen 14 und 19 6/7 Wochen Schwangerschaft zeigte keinen Unterschied in der Schwierigkeit der zervikalen Dilatation bei Patienten, die Mifepriston 24-48 Stunden Misoprostol erhielten, im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch. In den Mifepriston-Misoprostol-Armen kam es zu zwei Austreibungen außerhalb der Einrichtung, aber der Zeitpunkt der Medikation bis zum Austreibungsintervall wird nicht gemeldet.

Neuere Studien haben das Timing von Mifepriston auf 24 Stunden oder weniger vor dem Eingriff begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass nur Mifepriston im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren eine ausreichende zervikale Dilatation bis zur 16. Schwangerschaftswoche mit Nichtunterlegenheitsdesign bietet, um einen Unterschied von 3 Minuten in der Eingriffszeit zu erkennen. Ein 24-Stunden-Intervall zwischen 200 mg Mifepriston und 400 mcg bukkalem Misoprostol hat sich als nicht unterlegen gegenüber osmotischen Dilatatoren in Bezug auf die Gesamtverfahrenszeit für 15-18-wöchige chirurgische Abtreibungen erwiesen. Es wurde festgestellt, dass Mifepriston und ein Satz osmotischer Dilatatoren für die gesamte Eingriffszeit im Vergleich zu zwei Sätzen osmotischer Dilatatoren für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der 19.–23. Schwangerschaftswoche 6/7 nicht unterlegen waren.

Die Zugabe von Mifepriston hat als zervikales Priming-Mittel als Zusatz oder Alternative zu osmotischen Dilatatoren für chirurgische Abtreibungen Vorteile, aber es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von vaginalem versus bukkalem Misoprostol die zervikale Dilatation und damit die Ergebnisse der Eingriffszeit verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden gesunde englisch- oder spanischsprachige Frauen über 18 Jahren aufgenommen, die nach 16 0/7 Wochen bis 20 6/7 Schwangerschaftswochen für eine nicht dringende D & E in Frage kommen, durch Ultraschall bestätigt werden und bereit / in der Lage sind, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen .

Ausschlusskriterien:

  • Auftretender Bedarf an D&E, intrauterine Infektion, Tod des Fötus, Molenschwangerschaft, Unverträglichkeit, Allergie oder Kontraindikation für Mifepriston oder Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Misoprostol
Die Intervention ist Misoprostol versus Placebo 400 mcg Misoprostol, formuliert in Kakaobutter-Zäpfchen
Mifepriston 200 mg oral 20-24 Stunden vor und Misoprostol 400 mcg (zwei 200-mcg-Tabletten) vaginal 1-2 Stunden vor und Placebo (bukkales Minzpulver) bukkal 1-2 Stunden vor D&E
Andere Namen:
  • Cytotec
Experimental: Bukkales Misoprostol
Die Intervention ist Misoprostol versus Placebo 400 mcg Misoprostol, formuliert in Pulver mit Minzgeschmack
Mifepriston 200 mg oral 20-24 Stunden vor und Misoprostol 400 mcg (zwei 200-mcg-Tabletten), gemahlen mit Minze zu Bukkalpulver und Placebo (zwei Laktosetabletten, die so gestaltet sind, dass sie Misoprostol ähneln) vaginal 1-2 Stunden vor D&E
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Zeit von der anfänglichen Uterusinstrumentierung bis zum Spekulum
Am Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Pratt Dilatator ab 65 zunächst widerstandslos angenommen und nach unten arbeitend
Am Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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