- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134183
24-Stunden-Mifepriston und bukkales versus Mifepriston und vaginales Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung für D&E
Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von 24-Stunden-Intervall-Mifepriston und bukkalem Misoprostol versus Mifepriston und vaginalem Misoprostol zur zervikalen Vorbereitung bei einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Behandlungsstandard für die Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon war traditionell eine Beckenuntersuchung mit Spekulum, eine parazervikale Blockade mit Lidocain und die Platzierung einer Reihe von osmotischen Dilatatoren durch den Gebärmutterhalskanal. Dilatatoren erreichen innerhalb von 4-6 Stunden eine maximale Expansion und die Patienten erleben bei diesem Vorgang Krämpfe. Diese zervikale Vorbereitung ermöglicht ein schnelleres Verfahren für den Patienten (Begrenzung der Zeit für die Anästhesie) und ein einfacheres Verfahren für den Anbieter (verringerte Notwendigkeit einer weiteren Dilatation, verringertes Risiko einer Zervixverletzung und verringerter Blutverlust). Nach der Vorbereitung des Gebärmutterhalses verwenden geschulte Anbieter Instrumente, um die Schwangerschaft gemäß dem Pflegestandard zu entfernen. Mehrere Studien haben die Verwendung von Medikamenten (Mifepriston und/oder Misoprostol) zur Erweiterung des Gebärmutterhalses als Alternative zu osmotischen Dilatatoren untersucht. Patienten bevorzugen Medikamente gegenüber Dilatatoren, da Medikamente mit weniger Beschwerden einhergehen. Medikamente allein können eine angemessene Zervixvorbereitung erreichen, aber das optimale Timing und die optimalen Verabreichungswege dieser Medikamente wurden nicht ausreichend evaluiert.
Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe von Mifepriston, einem Progesteronantagonisten, zu einem Misoprostol-Regime das Intervall von der Medikation bis zum Schwangerschaftsabbruch bei Abbrüchen der Einleitung im zweiten Trimester signifikant verkürzt. Die vaginale Verabreichung hat im Vergleich zur bukkalen Verabreichung eine verbesserte Dilatation gezeigt, aber es ist bekannt, dass Patienten die bukkale Verabreichung bevorzugen. Ein Vergleich von Mifepriston und vaginalem versus Mifepriston und bukkalem Misoprostol wurde vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester nicht untersucht.
Eine Überprüfung der zervikalen Vorbereitung für D & E im zweiten Trimester empfahl Mifepriston und Misoprostol nicht für die zervikale Grundierung aufgrund der hohen Rate an präprozeduralen Austreibungen. Die primäre Grundlage für diese Schlussfolgerung ist jedoch eine Studie, in der das 48-Stunden-Intervall zwischen den Medikamenten für das hohe Risiko einer Ausweisung aus der Einrichtung verantwortlich ist. Eine retrospektive Kohorte von über 200 Frauen zwischen 14 und 19 6/7 Wochen Schwangerschaft zeigte keinen Unterschied in der Schwierigkeit der zervikalen Dilatation bei Patienten, die Mifepriston 24-48 Stunden Misoprostol erhielten, im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch. In den Mifepriston-Misoprostol-Armen kam es zu zwei Austreibungen außerhalb der Einrichtung, aber der Zeitpunkt der Medikation bis zum Austreibungsintervall wird nicht gemeldet.
Neuere Studien haben das Timing von Mifepriston auf 24 Stunden oder weniger vor dem Eingriff begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass nur Mifepriston im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren eine ausreichende zervikale Dilatation bis zur 16. Schwangerschaftswoche mit Nichtunterlegenheitsdesign bietet, um einen Unterschied von 3 Minuten in der Eingriffszeit zu erkennen. Ein 24-Stunden-Intervall zwischen 200 mg Mifepriston und 400 mcg bukkalem Misoprostol hat sich als nicht unterlegen gegenüber osmotischen Dilatatoren in Bezug auf die Gesamtverfahrenszeit für 15-18-wöchige chirurgische Abtreibungen erwiesen. Es wurde festgestellt, dass Mifepriston und ein Satz osmotischer Dilatatoren für die gesamte Eingriffszeit im Vergleich zu zwei Sätzen osmotischer Dilatatoren für einen chirurgischen Schwangerschaftsabbruch in der 19.–23. Schwangerschaftswoche 6/7 nicht unterlegen waren.
Die Zugabe von Mifepriston hat als zervikales Priming-Mittel als Zusatz oder Alternative zu osmotischen Dilatatoren für chirurgische Abtreibungen Vorteile, aber es ist nicht bekannt, ob die Zugabe von vaginalem versus bukkalem Misoprostol die zervikale Dilatation und damit die Ergebnisse der Eingriffszeit verändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden gesunde englisch- oder spanischsprachige Frauen über 18 Jahren aufgenommen, die nach 16 0/7 Wochen bis 20 6/7 Schwangerschaftswochen für eine nicht dringende D & E in Frage kommen, durch Ultraschall bestätigt werden und bereit / in der Lage sind, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen .
Ausschlusskriterien:
- Auftretender Bedarf an D&E, intrauterine Infektion, Tod des Fötus, Molenschwangerschaft, Unverträglichkeit, Allergie oder Kontraindikation für Mifepriston oder Misoprostol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vaginales Misoprostol
Die Intervention ist Misoprostol versus Placebo 400 mcg Misoprostol, formuliert in Kakaobutter-Zäpfchen
|
Mifepriston 200 mg oral 20-24 Stunden vor und Misoprostol 400 mcg (zwei 200-mcg-Tabletten) vaginal 1-2 Stunden vor und Placebo (bukkales Minzpulver) bukkal 1-2 Stunden vor D&E
Andere Namen:
|
|
Experimental: Bukkales Misoprostol
Die Intervention ist Misoprostol versus Placebo 400 mcg Misoprostol, formuliert in Pulver mit Minzgeschmack
|
Mifepriston 200 mg oral 20-24 Stunden vor und Misoprostol 400 mcg (zwei 200-mcg-Tabletten), gemahlen mit Minze zu Bukkalpulver und Placebo (zwei Laktosetabletten, die so gestaltet sind, dass sie Misoprostol ähneln) vaginal 1-2 Stunden vor D&E
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
|
Zeit von der anfänglichen Uterusinstrumentierung bis zum Spekulum
|
Am Ende des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zervikale Dilatation
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
|
Pratt Dilatator ab 65 zunächst widerstandslos angenommen und nach unten arbeitend
|
Am Ende des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20005740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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