Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars Mifepriston och Buccal Versus Mifepristone och Vaginal Misoprostol för cervikal förberedelse för D&E

25 juni 2018 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

En randomiserad dubbelblind jämförelse av 24-timmarsintervall-mifepriston och buckal misoprostol kontra mifepriston och vaginal misoprostol för cervikal förberedelse vid kirurgisk abort i andra trimestern

Denna studie syftar till att jämföra mifepriston och buckal misoprostol med mifepriston och vaginal misoprostol för cervikal förberedelse för andra trimesterns utvidgning och evakuering (D&E).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standarden för vård för cervikal förberedelse före kirurgisk abort i andra trimestern har traditionellt varit en bäckenundersökning med spekulum, ett paracervikalt block med lidokain och placering av ett antal osmotiska dilatatorer genom livmoderhalskanalen. Dilatatorer uppnår maximal expansion inom 4-6 timmar och patienter upplever kramp med denna process. Detta livmoderhalspreparat möjliggör en snabbare procedur för patienten (begränsande tid för anestesi) och en enklare procedur för vårdgivaren (minskande behov av ytterligare utvidgning, minskad risk för livmoderhalssår och minskad blodförlust). Efter cervikal förberedelse använder utbildade vårdgivare instrument för att ta bort graviditeten enligt vårdstandard. Flera studier har undersökt användningen av läkemedel (mifepriston och/eller misoprostol) för att vidga livmoderhalsen som ett alternativ till osmotiska dilatatorer. Patienter föredrar medicinering framför dilatatorer eftersom medicinering är förknippad med mindre obehag. Enbart mediciner kan åstadkomma adekvat förberedelse av livmoderhalsen, men den optimala tidpunkten och vägarna för dessa mediciner har inte utvärderats tillräckligt.

Tillägg av mifepriston, en progesteronantagonist, till en misoprostolregim har visat sig signifikant minska intervallet mellan medicinering och abort vid induktionsavbrott under andra trimestern. Vaginal administrering har visat förbättrad dilatation jämfört med buckal administrering, men det är känt att patienter föredrar buckal administrering. En jämförelse mellan mifepriston och vaginal kontra mifepriston och buckal misoprostol har inte studerats före kirurgisk abort i andra trimestern.

En genomgång av cervikal förberedelse för D&E under andra trimestern rekommenderade inte mifepriston och misoprostol för cervikal priming på grund av höga frekvenser av utstötningar före proceduren. Den primära grunden för denna slutsats är dock en prövning där 48-timmarsintervallet mellan medicinerna står för den höga risken för utvisning utanför anläggningen. En retrospektiv kohort på över 200 kvinnor mellan 14 och 19 6/7 veckors graviditet visade ingen skillnad i svårighetsgraden av cervikal dilatation för patienter som fick mifepriston 24-48 timmars misoprostol jämfört med osmotiska dilatatorer före kirurgisk abort. Två utvisningar utanför anläggningen inträffade i mifepriston-misoprostolarmarna men tidpunkten för medicinering till utvisningsintervall har inte rapporterats.

Nyare studier har begränsat tidpunkten för mifepriston till 24 timmar eller mindre före proceduren. Mifepriston har endast visat sig ge adekvat cervikal dilatation jämfört med osmotiska dilatatorer till 16 veckors graviditet med noninferiority design för att upptäcka en 3-minuters skillnad i ingreppstid. Ett 24-timmarsintervall mellan 200mg mifepriston och 400mcg buckal misoprostol har visat sig vara icke sämre än osmotiska dilatatorer för total ingreppstid för 15-18 veckors kirurgiska aborter. Mifepriston och en uppsättning osmotiska dilatorer visade sig vara icke-sämre för total ingreppstid jämfört med två uppsättningar osmotiska dilatorer för kirurgisk abort 19-23 6/7 veckors graviditet.

Tillägget av mifepriston har fördel som ett cervikalt primingmedel som ett komplement eller alternativ till osmotiska dilatatorer för kirurgisk abort, men det är inte känt om tillägget av vaginalt kontra buckalt misoprostol förändrar cervikal dilatation och därmed procedurtidsutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien kommer att registrera friska engelsk- eller spansktalande kvinnor, över 18 år, berättigade till icke-brådskande D&E vid 16 0/7 veckors graviditet till 20 6/7 veckors graviditet, bekräftad med sonogram och villiga/kan genomgå informerat samtycke .

Exklusions kriterier:

  • Brådskande behov av D&E, intrauterin infektion, fosterbortfall, molar graviditet, intolerans, allergi eller kontraindikation mot mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginalt misoprostol
Intervention är misoprostol kontra placebo 400mcg misoprostol formulerad i kakaosmör suppositorium
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timmar före och misoprostol 400mcg (två 200mcg tabletter) vaginalt 1-2 timmar före och placebo (buckalt myntapulver) buckalt 1-2 timmar före D&E
Andra namn:
  • cytotec
Experimentell: Buccal Misoprostol
Intervention är misoprostol kontra placebo 400mcg misoprostol formulerad i pulver med mintsmak
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timmar före och misoprostol 400mcg (två 200mcg tabletter) mald med mynta till buckalt pulver och placebo (två laktostabletter utformade för att likna misoprostol) vaginalt 1-2 timmar före D&E
Andra namn:
  • cytotec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Vid slutet av proceduren
Tid från initial livmoderinstrumentering till spekulation
Vid slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal dilatation
Tidsram: Vid slutet av proceduren
Pratt Dilator accepterade initialt utan motstånd från 65 och arbetade ner
Vid slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, andra trimestern

Kliniska prövningar på Vaginalt misoprostol

Prenumerera