- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134183
24-timmars Mifepriston och Buccal Versus Mifepristone och Vaginal Misoprostol för cervikal förberedelse för D&E
En randomiserad dubbelblind jämförelse av 24-timmarsintervall-mifepriston och buckal misoprostol kontra mifepriston och vaginal misoprostol för cervikal förberedelse vid kirurgisk abort i andra trimestern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standarden för vård för cervikal förberedelse före kirurgisk abort i andra trimestern har traditionellt varit en bäckenundersökning med spekulum, ett paracervikalt block med lidokain och placering av ett antal osmotiska dilatatorer genom livmoderhalskanalen. Dilatatorer uppnår maximal expansion inom 4-6 timmar och patienter upplever kramp med denna process. Detta livmoderhalspreparat möjliggör en snabbare procedur för patienten (begränsande tid för anestesi) och en enklare procedur för vårdgivaren (minskande behov av ytterligare utvidgning, minskad risk för livmoderhalssår och minskad blodförlust). Efter cervikal förberedelse använder utbildade vårdgivare instrument för att ta bort graviditeten enligt vårdstandard. Flera studier har undersökt användningen av läkemedel (mifepriston och/eller misoprostol) för att vidga livmoderhalsen som ett alternativ till osmotiska dilatatorer. Patienter föredrar medicinering framför dilatatorer eftersom medicinering är förknippad med mindre obehag. Enbart mediciner kan åstadkomma adekvat förberedelse av livmoderhalsen, men den optimala tidpunkten och vägarna för dessa mediciner har inte utvärderats tillräckligt.
Tillägg av mifepriston, en progesteronantagonist, till en misoprostolregim har visat sig signifikant minska intervallet mellan medicinering och abort vid induktionsavbrott under andra trimestern. Vaginal administrering har visat förbättrad dilatation jämfört med buckal administrering, men det är känt att patienter föredrar buckal administrering. En jämförelse mellan mifepriston och vaginal kontra mifepriston och buckal misoprostol har inte studerats före kirurgisk abort i andra trimestern.
En genomgång av cervikal förberedelse för D&E under andra trimestern rekommenderade inte mifepriston och misoprostol för cervikal priming på grund av höga frekvenser av utstötningar före proceduren. Den primära grunden för denna slutsats är dock en prövning där 48-timmarsintervallet mellan medicinerna står för den höga risken för utvisning utanför anläggningen. En retrospektiv kohort på över 200 kvinnor mellan 14 och 19 6/7 veckors graviditet visade ingen skillnad i svårighetsgraden av cervikal dilatation för patienter som fick mifepriston 24-48 timmars misoprostol jämfört med osmotiska dilatatorer före kirurgisk abort. Två utvisningar utanför anläggningen inträffade i mifepriston-misoprostolarmarna men tidpunkten för medicinering till utvisningsintervall har inte rapporterats.
Nyare studier har begränsat tidpunkten för mifepriston till 24 timmar eller mindre före proceduren. Mifepriston har endast visat sig ge adekvat cervikal dilatation jämfört med osmotiska dilatatorer till 16 veckors graviditet med noninferiority design för att upptäcka en 3-minuters skillnad i ingreppstid. Ett 24-timmarsintervall mellan 200mg mifepriston och 400mcg buckal misoprostol har visat sig vara icke sämre än osmotiska dilatatorer för total ingreppstid för 15-18 veckors kirurgiska aborter. Mifepriston och en uppsättning osmotiska dilatorer visade sig vara icke-sämre för total ingreppstid jämfört med två uppsättningar osmotiska dilatorer för kirurgisk abort 19-23 6/7 veckors graviditet.
Tillägget av mifepriston har fördel som ett cervikalt primingmedel som ett komplement eller alternativ till osmotiska dilatatorer för kirurgisk abort, men det är inte känt om tillägget av vaginalt kontra buckalt misoprostol förändrar cervikal dilatation och därmed procedurtidsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att registrera friska engelsk- eller spansktalande kvinnor, över 18 år, berättigade till icke-brådskande D&E vid 16 0/7 veckors graviditet till 20 6/7 veckors graviditet, bekräftad med sonogram och villiga/kan genomgå informerat samtycke .
Exklusions kriterier:
- Brådskande behov av D&E, intrauterin infektion, fosterbortfall, molar graviditet, intolerans, allergi eller kontraindikation mot mifepriston eller misoprostol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt misoprostol
Intervention är misoprostol kontra placebo 400mcg misoprostol formulerad i kakaosmör suppositorium
|
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timmar före och misoprostol 400mcg (två 200mcg tabletter) vaginalt 1-2 timmar före och placebo (buckalt myntapulver) buckalt 1-2 timmar före D&E
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buccal Misoprostol
Intervention är misoprostol kontra placebo 400mcg misoprostol formulerad i pulver med mintsmak
|
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timmar före och misoprostol 400mcg (två 200mcg tabletter) mald med mynta till buckalt pulver och placebo (två laktostabletter utformade för att likna misoprostol) vaginalt 1-2 timmar före D&E
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: Vid slutet av proceduren
|
Tid från initial livmoderinstrumentering till spekulation
|
Vid slutet av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal dilatation
Tidsram: Vid slutet av proceduren
|
Pratt Dilator accepterade initialt utan motstånd från 65 och arbetade ner
|
Vid slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20005740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Abort, andra trimestern
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedAvslutad
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen och andra samarbetspartnersOkändSecond Hand TobaksrökSpanien
-
George Washington UniversityRekryteringSecond Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...AvslutadSecond Hand TobaksrökKina
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringRökning | Rökavvänjning | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)AvslutadUpphör med tobaksbruk | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadRökavvänjning | Rökning, tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of PhiladelphiaAvslutadRökavvänjning | Tobaksrökning | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkAvslutadAnvändning av tobak | Second Hand TobaksrökFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vaginalt misoprostol
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFetma | Förlossningsinduktion | Kejsarsnitt förlossningFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadSpontan abort under första trimesternFörenta staterna
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAvslutadInduktion av arbetskraft | Cervikal mognadKina
-
University of Texas at AustinAvslutadFetma | Graviditetsrelaterad | Förlossningsstart och längdavvikelserFörenta staterna
-
hany faroukHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityOkändSmärta vid insättning av spiral
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Arbetskraft | Misoprostol | Nulliparös
-
Assiut UniversityAvslutad