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Mifépristone et buccal 24 heures contre mifépristone et misoprostol vaginal pour la préparation cervicale au D&E

25 juin 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Une comparaison randomisée en double aveugle de la mifépristone à intervalle de 24 heures et du misoprostol buccal par rapport à la mifépristone et au misoprostol vaginal pour la préparation cervicale lors d'un avortement chirurgical du deuxième trimestre

Cette étude vise à comparer la mifépristone et le misoprostol buccal à la mifépristone et au misoprostol vaginal pour la préparation cervicale pour la dilatation et l'évacuation (D&E) du deuxième trimestre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La norme de soins pour la préparation cervicale avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre a traditionnellement été un examen pelvien avec spéculum, un bloc paracervical avec de la lidocaïne et la mise en place d'un certain nombre de dilatateurs osmotiques à travers le canal cervical. Les dilatateurs obtiennent une expansion maximale en 4 à 6 heures et les patients ressentent des crampes avec ce processus. Cette préparation cervicale permet une procédure plus rapide pour le patient (limitation du temps d'anesthésie) et une procédure plus facile pour le prestataire (diminution de la nécessité d'une dilatation supplémentaire, diminution du risque de lacération cervicale et diminution de la perte de sang). Après la préparation cervicale, les prestataires formés utilisent des instruments pour retirer la grossesse selon la norme de soins. Plusieurs études ont examiné l'utilisation de médicaments (mifépristone et/ou misoprostol) pour dilater le col de l'utérus comme alternative aux dilatateurs osmotiques . Les patients préfèrent les médicaments aux dilatateurs car les médicaments sont associés à moins d'inconfort. Les médicaments seuls peuvent permettre une préparation cervicale adéquate, mais le moment et les itinéraires optimaux de ces médicaments n'ont pas été suffisamment évalués.

Il a été démontré que l'ajout de mifépristone, un antagoniste de la progestérone, à un schéma posologique de misoprostol réduit de manière significative l'intervalle entre le médicament et l'avortement dans les interruptions d'induction au cours du deuxième trimestre. L'administration vaginale a démontré une dilatation améliorée par rapport à l'administration buccale, mais on sait que les patients préfèrent l'administration buccale. Une comparaison de la mifépristone et du misoprostol vaginal par rapport à la mifépristone et au misoprostol buccal n'a pas été étudiée avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre.

Un examen de la préparation cervicale pour la D&E du deuxième trimestre n'a pas recommandé la mifépristone et le misoprostol pour l'amorçage cervical en raison des taux élevés d'expulsions pré-procédurales. Cependant, la principale base de cette conclusion est un essai dans lequel l'intervalle de 48 heures entre les médicaments explique le risque élevé d'expulsion hors de l'établissement. Une cohorte rétrospective de plus de 200 femmes entre 14 et 19 6/7 semaines de gestation n'a montré aucune différence dans la difficulté de dilatation cervicale pour les patientes recevant de la mifépristone 24 à 48 heures de misoprostol par rapport aux dilatateurs osmotiques avant l'avortement chirurgical. Deux expulsions hors de l'établissement se sont produites dans les bras mifépristone-misoprostol, mais le moment de la médication à l'intervalle d'expulsion n'est pas rapporté.

Des études plus récentes ont limité le moment de la mifépristone à 24 heures ou moins avant la procédure. Il a été démontré que seule la mifépristone fournit une dilatation cervicale adéquate par rapport aux dilatateurs osmotiques jusqu'à 16 semaines de gestation avec une conception de non-infériorité pour détecter une différence de 3 minutes dans le temps de la procédure. Un intervalle de 24 heures entre 200 mg de mifépristone et 400 mcg de misoprostol buccal s'est avéré non inférieur aux dilatateurs osmotiques pour la durée totale de la procédure pour les avortements chirurgicaux de 15 à 18 semaines. La mifépristone et un ensemble de dilatateurs osmotiques se sont avérés non inférieurs pour la durée totale de la procédure par rapport à deux ensembles de dilatateurs osmotiques pour l'avortement chirurgical 19-23 6/7 semaines de gestation.

L'ajout de mifépristone présente des avantages en tant qu'agent d'amorçage cervical en tant que complément ou alternative aux dilatateurs osmotiques pour l'avortement chirurgical, mais on ne sait pas si l'ajout de misoprostol vaginal ou buccal modifie la dilatation cervicale et donc les résultats de la durée de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude recrutera des femmes anglophones ou hispanophones en bonne santé, âgées de plus de 18 ans, éligibles à une D&E non urgente entre 16 0/7 semaines et 20 6/7 semaines de gestation, confirmées par échographie, et désireuses/capables de se soumettre à un consentement éclairé. .

Critère d'exclusion:

  • Besoin urgent de D&E, infection intra-utérine, mort fœtale, grossesse molaire, intolérance, allergie ou contre-indication à la mifépristone ou au misoprostol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol vaginal
L'intervention est le misoprostol par rapport au placebo 400 mcg de misoprostol formulé dans un suppositoire au beurre de cacao
Mifépristone 200 mg par voie orale 20 à 24 heures avant et misoprostol 400 mcg (deux comprimés de 200 mcg) par voie vaginale 1 à 2 heures avant et placebo (poudre de menthe buccale) par voie buccale 1 à 2 heures avant D&E
Autres noms:
  • cytotec
Expérimental: Misoprostol buccal
L'intervention est le misoprostol par rapport au placebo 400 mcg de misoprostol formulé dans une poudre aromatisée à la menthe
Mifépristone 200 mg par voie orale 20 à 24 heures avant et misoprostol 400 mcg (deux comprimés de 200 mcg) broyés avec de la menthe en poudre buccale et placebo (deux comprimés de lactose conçus pour ressembler au misoprostol) par voie vaginale 1 à 2 heures avant D&E
Autres noms:
  • cytotec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: En fin de procédure
Temps écoulé entre l'instrumentation utérine initiale et la sortie du spéculum
En fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale
Délai: En fin de procédure
Pratt Dilator initialement accepté sans résistance à partir de 65 ans et en descendant
En fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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