- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134183
Mifépristone et buccal 24 heures contre mifépristone et misoprostol vaginal pour la préparation cervicale au D&E
Une comparaison randomisée en double aveugle de la mifépristone à intervalle de 24 heures et du misoprostol buccal par rapport à la mifépristone et au misoprostol vaginal pour la préparation cervicale lors d'un avortement chirurgical du deuxième trimestre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La norme de soins pour la préparation cervicale avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre a traditionnellement été un examen pelvien avec spéculum, un bloc paracervical avec de la lidocaïne et la mise en place d'un certain nombre de dilatateurs osmotiques à travers le canal cervical. Les dilatateurs obtiennent une expansion maximale en 4 à 6 heures et les patients ressentent des crampes avec ce processus. Cette préparation cervicale permet une procédure plus rapide pour le patient (limitation du temps d'anesthésie) et une procédure plus facile pour le prestataire (diminution de la nécessité d'une dilatation supplémentaire, diminution du risque de lacération cervicale et diminution de la perte de sang). Après la préparation cervicale, les prestataires formés utilisent des instruments pour retirer la grossesse selon la norme de soins. Plusieurs études ont examiné l'utilisation de médicaments (mifépristone et/ou misoprostol) pour dilater le col de l'utérus comme alternative aux dilatateurs osmotiques . Les patients préfèrent les médicaments aux dilatateurs car les médicaments sont associés à moins d'inconfort. Les médicaments seuls peuvent permettre une préparation cervicale adéquate, mais le moment et les itinéraires optimaux de ces médicaments n'ont pas été suffisamment évalués.
Il a été démontré que l'ajout de mifépristone, un antagoniste de la progestérone, à un schéma posologique de misoprostol réduit de manière significative l'intervalle entre le médicament et l'avortement dans les interruptions d'induction au cours du deuxième trimestre. L'administration vaginale a démontré une dilatation améliorée par rapport à l'administration buccale, mais on sait que les patients préfèrent l'administration buccale. Une comparaison de la mifépristone et du misoprostol vaginal par rapport à la mifépristone et au misoprostol buccal n'a pas été étudiée avant l'avortement chirurgical du deuxième trimestre.
Un examen de la préparation cervicale pour la D&E du deuxième trimestre n'a pas recommandé la mifépristone et le misoprostol pour l'amorçage cervical en raison des taux élevés d'expulsions pré-procédurales. Cependant, la principale base de cette conclusion est un essai dans lequel l'intervalle de 48 heures entre les médicaments explique le risque élevé d'expulsion hors de l'établissement. Une cohorte rétrospective de plus de 200 femmes entre 14 et 19 6/7 semaines de gestation n'a montré aucune différence dans la difficulté de dilatation cervicale pour les patientes recevant de la mifépristone 24 à 48 heures de misoprostol par rapport aux dilatateurs osmotiques avant l'avortement chirurgical. Deux expulsions hors de l'établissement se sont produites dans les bras mifépristone-misoprostol, mais le moment de la médication à l'intervalle d'expulsion n'est pas rapporté.
Des études plus récentes ont limité le moment de la mifépristone à 24 heures ou moins avant la procédure. Il a été démontré que seule la mifépristone fournit une dilatation cervicale adéquate par rapport aux dilatateurs osmotiques jusqu'à 16 semaines de gestation avec une conception de non-infériorité pour détecter une différence de 3 minutes dans le temps de la procédure. Un intervalle de 24 heures entre 200 mg de mifépristone et 400 mcg de misoprostol buccal s'est avéré non inférieur aux dilatateurs osmotiques pour la durée totale de la procédure pour les avortements chirurgicaux de 15 à 18 semaines. La mifépristone et un ensemble de dilatateurs osmotiques se sont avérés non inférieurs pour la durée totale de la procédure par rapport à deux ensembles de dilatateurs osmotiques pour l'avortement chirurgical 19-23 6/7 semaines de gestation.
L'ajout de mifépristone présente des avantages en tant qu'agent d'amorçage cervical en tant que complément ou alternative aux dilatateurs osmotiques pour l'avortement chirurgical, mais on ne sait pas si l'ajout de misoprostol vaginal ou buccal modifie la dilatation cervicale et donc les résultats de la durée de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude recrutera des femmes anglophones ou hispanophones en bonne santé, âgées de plus de 18 ans, éligibles à une D&E non urgente entre 16 0/7 semaines et 20 6/7 semaines de gestation, confirmées par échographie, et désireuses/capables de se soumettre à un consentement éclairé. .
Critère d'exclusion:
- Besoin urgent de D&E, infection intra-utérine, mort fœtale, grossesse molaire, intolérance, allergie ou contre-indication à la mifépristone ou au misoprostol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Misoprostol vaginal
L'intervention est le misoprostol par rapport au placebo 400 mcg de misoprostol formulé dans un suppositoire au beurre de cacao
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Mifépristone 200 mg par voie orale 20 à 24 heures avant et misoprostol 400 mcg (deux comprimés de 200 mcg) par voie vaginale 1 à 2 heures avant et placebo (poudre de menthe buccale) par voie buccale 1 à 2 heures avant D&E
Autres noms:
|
|
Expérimental: Misoprostol buccal
L'intervention est le misoprostol par rapport au placebo 400 mcg de misoprostol formulé dans une poudre aromatisée à la menthe
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Mifépristone 200 mg par voie orale 20 à 24 heures avant et misoprostol 400 mcg (deux comprimés de 200 mcg) broyés avec de la menthe en poudre buccale et placebo (deux comprimés de lactose conçus pour ressembler au misoprostol) par voie vaginale 1 à 2 heures avant D&E
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: En fin de procédure
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Temps écoulé entre l'instrumentation utérine initiale et la sortie du spéculum
|
En fin de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation cervicale
Délai: En fin de procédure
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Pratt Dilator initialement accepté sans résistance à partir de 65 ans et en descendant
|
En fin de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20005740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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