- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134183
24-timers Mifepriston og Buccal Versus Mifepristone og Vaginal Misoprostol for Cervical Preparation for D&E
En randomisert dobbeltblindet sammenligning av 24-timers intervall-mifepriston og bukkal misoprostol versus mifepriston og vaginal misoprostol for cervikal forberedelse ved kirurgisk abort i andre trimester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard for pleie for cervikal forberedelse før andre trimester kirurgisk abort har tradisjonelt vært en bekkenundersøkelse med spekulum, en paracervikal blokk med lidokain og plassering av en rekke osmotiske dilatatorer gjennom livmorhalskanalen. Dilatatorer oppnår maksimal ekspansjon innen 4-6 timer og pasienter opplever kramper med denne prosessen. Dette cervikale preparatet muliggjør en raskere prosedyre for pasienten (begrenser tid for anestesi) og en enklere prosedyre for leverandøren (minsker nødvendigheten av ytterligere dilatasjon, reduserer risikoen for cervical laceration og reduserer blodtap). Etter cervikal forberedelse, bruker trente leverandører instrumenter for å fjerne graviditeten i henhold til standard omsorg. Flere studier har undersøkt bruken av medisiner (mifepriston og/eller misoprostol) for å utvide livmorhalsen som et alternativ til osmotiske dilatatorer. Pasienter foretrekker medisiner fremfor dilatatorer da medisinering er forbundet med mindre ubehag. Medisiner alene kan oppnå tilstrekkelig cervikal forberedelse, men den optimale timingen og rutene for disse medisinene har ikke blitt tilstrekkelig evaluert.
Tilsetning av mifepriston, en progesteronantagonist, til et misoprostol-regime har vist seg å redusere intervallet mellom medisinering og abort betydelig ved induksjonsavslutninger i andre trimester. Vaginal administrasjon har vist forbedret dilatasjon sammenlignet med bukkal administrasjon, men det er kjent at pasienter foretrekker bukkal administrasjon. En sammenligning av mifepriston og vaginal versus mifepriston og bukkal misoprostol er ikke studert før kirurgisk abort i andre trimester.
En gjennomgang av cervical forberedelse for andre trimester D&E anbefalte ikke mifepriston og misoprostol for cervical priming på grunn av høye forekomster av pre-prosedyre utvisninger. Det primære grunnlaget for denne konklusjonen er imidlertid et forsøk der 48-timersintervallet mellom medisinene står for den høye utvisningsrisikoen utenfor anlegget. En retrospektiv kohort på over 200 kvinner mellom 14 og 19 6/7 ukers svangerskap viste ingen forskjell i vanskeligheter med cervikal dilatasjon for pasienter som fikk mifepriston 24-48 timer misoprostol sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort. To utvisninger utenfor anlegget skjedde i mifepriston-misoprostol-armene, men tidspunktet for medisinering til utvisningsintervall er ikke rapportert.
Nyere studier har begrenset tidspunktet for mifepriston til 24 timer eller mindre før prosedyren. Mifepriston har kun vist seg å gi tilstrekkelig cervikal dilatasjon sammenlignet med osmotiske dilatatorer til 16 ukers svangerskap med noninferiority design for å oppdage en 3-minutters forskjell i prosedyretid. Et 24-timers intervall mellom 200mg mifepriston og 400mcg bukkal misoprostol har vist seg å være ikke dårligere enn osmotiske dilatatorer for total prosedyretid for 15-18 ukers kirurgiske aborter. Mifepriston og ett sett med osmotiske dilatatorer ble funnet å være ikke-inferiøre for total prosedyretid sammenlignet med to sett med osmotiske dilatatorer for kirurgisk abort 19-23 6/7 ukers svangerskap.
Tilsetning av mifepriston har fordel som et cervikal primingmiddel som et tillegg eller alternativ til osmotiske dilatatorer for kirurgisk abort, men det er ikke kjent om tilsetning av vaginal versus bukkal misoprostol endrer cervikal dilatasjon og dermed prosedyretidsutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil registrere sunne engelsk- eller spansktalende kvinner, over 18 år, kvalifisert for ikke-hastende D&E ved 16 0/7 uker til 20 6/7 uker svangerskap, bekreftet ved sonogram, og villige/i stand til å gjennomgå informert samtykke .
Ekskluderingskriterier:
- Nytt behov for D&E, intrauterin infeksjon, fosterdød, molar graviditet, intoleranse, allergi eller kontraindikasjon mot mifepriston eller misoprostol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vaginal misoprostol
Intervensjon er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formulert i kakaosmørstikkpiller
|
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) vaginalt 1-2 timer før og placebo (bukkalt myntepulver) bukkalt 1-2 timer før D&E
Andre navn:
|
Eksperimentell: Bukal misoprostol
Intervensjon er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formulert i pulver med myntesmak
|
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) malt med mynte til bukkalpulver og placebo (to laktosetabletter designet for å ligne misoprostol) vaginalt 1-2 timer før D&E
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Tid fra første livmorinstrumentering til spekulasjon ut
|
Ved slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal utvidelse
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
|
Pratt Dilator aksepterte opprinnelig uten motstand fra 65 og nedover
|
Ved slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20005740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abort, andre trimester
-
Lawson Health Research InstituteFullførtHIV-infeksjoner | Kreft, Second PrimærCanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichMerck KGaA, Darmstadt, Germany; ClinAssess GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Leon BerardFullført
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Tilbaketrukket
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAmgen; ClinAssess GmbHHar ikke rekruttert ennåBehandlingsrelatert kreftTyskland
-
Shenzhen Fifth People's HospitalUkjent
-
Centre Hospitalier de PerigueuxUniversity Hospital, LimogesRekrutteringTerapi-assosiert kreftFrankrike
-
Henry Ford Health SystemEphemeral Solutions Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKreft, behandlingsrelatert | Tatovering; PigmenteringForente stater
-
Kantonsspital GraubuendenKlinik Hirslanden, ZurichFullført
Kliniske studier på Vaginal misoprostol
-
Karolinska InstitutetFullførtGraviditet i første trimester | Kirurgisk avbrytelse av svangerskapetSverige
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtCervical modning for overvektige kvinner: en randomisert, sammenlignende effektivitetsforsøk (CROWN)Overvekt | Arbeidsinduksjon | Levering med keisersnittForente stater
-
Oihane Lapuente OcamicaUkjent
-
University of California, San DiegoFullførtSpontan abort i første trimesterForente stater
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaFullførtInduksjon av arbeidskraft | Cervikal modningKina
-
University of Texas at AustinFullførtOvervekt | Graviditetsrelatert | Avvik i fødsel og lengdeForente stater
-
hany faroukHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjentSmerte ved innsetting av spiral
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringLivmorhalsen; SvangerskapEgypt