Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

24-timers Mifepriston og Buccal Versus Mifepristone og Vaginal Misoprostol for Cervical Preparation for D&E

25. juni 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En randomisert dobbeltblindet sammenligning av 24-timers intervall-mifepriston og bukkal misoprostol versus mifepriston og vaginal misoprostol for cervikal forberedelse ved kirurgisk abort i andre trimester

Denne studien tar sikte på å sammenligne mifepriston og bukkal misoprostol med mifepriston og vaginal misoprostol for cervikal forberedelse for utvidelse og evakuering av andre trimester (D&E).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard for pleie for cervikal forberedelse før andre trimester kirurgisk abort har tradisjonelt vært en bekkenundersøkelse med spekulum, en paracervikal blokk med lidokain og plassering av en rekke osmotiske dilatatorer gjennom livmorhalskanalen. Dilatatorer oppnår maksimal ekspansjon innen 4-6 timer og pasienter opplever kramper med denne prosessen. Dette cervikale preparatet muliggjør en raskere prosedyre for pasienten (begrenser tid for anestesi) og en enklere prosedyre for leverandøren (minsker nødvendigheten av ytterligere dilatasjon, reduserer risikoen for cervical laceration og reduserer blodtap). Etter cervikal forberedelse, bruker trente leverandører instrumenter for å fjerne graviditeten i henhold til standard omsorg. Flere studier har undersøkt bruken av medisiner (mifepriston og/eller misoprostol) for å utvide livmorhalsen som et alternativ til osmotiske dilatatorer. Pasienter foretrekker medisiner fremfor dilatatorer da medisinering er forbundet med mindre ubehag. Medisiner alene kan oppnå tilstrekkelig cervikal forberedelse, men den optimale timingen og rutene for disse medisinene har ikke blitt tilstrekkelig evaluert.

Tilsetning av mifepriston, en progesteronantagonist, til et misoprostol-regime har vist seg å redusere intervallet mellom medisinering og abort betydelig ved induksjonsavslutninger i andre trimester. Vaginal administrasjon har vist forbedret dilatasjon sammenlignet med bukkal administrasjon, men det er kjent at pasienter foretrekker bukkal administrasjon. En sammenligning av mifepriston og vaginal versus mifepriston og bukkal misoprostol er ikke studert før kirurgisk abort i andre trimester.

En gjennomgang av cervical forberedelse for andre trimester D&E anbefalte ikke mifepriston og misoprostol for cervical priming på grunn av høye forekomster av pre-prosedyre utvisninger. Det primære grunnlaget for denne konklusjonen er imidlertid et forsøk der 48-timersintervallet mellom medisinene står for den høye utvisningsrisikoen utenfor anlegget. En retrospektiv kohort på over 200 kvinner mellom 14 og 19 6/7 ukers svangerskap viste ingen forskjell i vanskeligheter med cervikal dilatasjon for pasienter som fikk mifepriston 24-48 timer misoprostol sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort. To utvisninger utenfor anlegget skjedde i mifepriston-misoprostol-armene, men tidspunktet for medisinering til utvisningsintervall er ikke rapportert.

Nyere studier har begrenset tidspunktet for mifepriston til 24 timer eller mindre før prosedyren. Mifepriston har kun vist seg å gi tilstrekkelig cervikal dilatasjon sammenlignet med osmotiske dilatatorer til 16 ukers svangerskap med noninferiority design for å oppdage en 3-minutters forskjell i prosedyretid. Et 24-timers intervall mellom 200mg mifepriston og 400mcg bukkal misoprostol har vist seg å være ikke dårligere enn osmotiske dilatatorer for total prosedyretid for 15-18 ukers kirurgiske aborter. Mifepriston og ett sett med osmotiske dilatatorer ble funnet å være ikke-inferiøre for total prosedyretid sammenlignet med to sett med osmotiske dilatatorer for kirurgisk abort 19-23 6/7 ukers svangerskap.

Tilsetning av mifepriston har fordel som et cervikal primingmiddel som et tillegg eller alternativ til osmotiske dilatatorer for kirurgisk abort, men det er ikke kjent om tilsetning av vaginal versus bukkal misoprostol endrer cervikal dilatasjon og dermed prosedyretidsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil registrere sunne engelsk- eller spansktalende kvinner, over 18 år, kvalifisert for ikke-hastende D&E ved 16 0/7 uker til 20 6/7 uker svangerskap, bekreftet ved sonogram, og villige/i stand til å gjennomgå informert samtykke .

Ekskluderingskriterier:

  • Nytt behov for D&E, intrauterin infeksjon, fosterdød, molar graviditet, intoleranse, allergi eller kontraindikasjon mot mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal misoprostol
Intervensjon er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formulert i kakaosmørstikkpiller
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) vaginalt 1-2 timer før og placebo (bukkalt myntepulver) bukkalt 1-2 timer før D&E
Andre navn:
  • cytotec
Eksperimentell: Bukal misoprostol
Intervensjon er misoprostol versus placebo 400mcg misoprostol formulert i pulver med myntesmak
Mifepriston 200mg oralt 20-24 timer før og misoprostol 400mcg (to 200mcg tabletter) malt med mynte til bukkalpulver og placebo (to laktosetabletter designet for å ligne misoprostol) vaginalt 1-2 timer før D&E
Andre navn:
  • cytotec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
Tid fra første livmorinstrumentering til spekulasjon ut
Ved slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal utvidelse
Tidsramme: Ved slutten av prosedyren
Pratt Dilator aksepterte opprinnelig uten motstand fra 65 og nedover
Ved slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frances Casey, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abort, andre trimester

Kliniske studier på Vaginal misoprostol

3
Abonnere