评估 ZL-3101 在亚急性湿疹患者中的疗效和安全性的研究
2019年1月22日 更新者：Zai Lab Pty. Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期研究，以评估复感软膏 (ZL-3101) 在亚急性湿疹患者中的疗效和安全性
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心 IIA 期研究，旨在评估复肝软膏与安慰剂应用于轻度至中度亚急性湿疹受试者受累皮肤的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者将被招募并以 2:2:1 的比例随机分为复肝 bid 组（复肝 AM + 复肝 PM）、复肝 qd 组（复肝 AM + 安慰剂 PM）和安慰剂组（安慰剂 AM + 安慰剂）下午）。 随机化将按疾病严重程度分层（轻度 IGA=2 与中度 IGA=3）。
患者将接受为期 3 周的治疗，并在治疗后进行为期两周的随访。
筛选周期设置为1周。 受试者将接受为期 3 周的治疗，并在治疗后进行为期两周的随访。
将随机分配大约 310 名受试者，以实现 250 名可评估的受试者完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Beijing、中国
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing、中国
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Shanghai、中国
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者；来自门诊；
诊断为亚急性湿疹的受试者 (Zhao 2001)。 亚急性湿疹通常由治疗不当的急性湿疹或少数早期发病的亚急性湿疹发展而来。 亚急性湿疹通常表现为丘疹、表皮脱落、结痂和瘙痒。 偶尔患者会出现丘疱疹、水疱和糜烂。 患者还需要满足以下要求：
- 通过手掌法评估，受试者的体表面积 (BSA) 疾病受累程度必须在 3-10%（含）之间；
- IGA 得分为 2 或 3；
- 皮损应在躯干或四肢，不累及手掌/足底、面部/头皮和外阴部位；
根据中医理论（郑2002），中医“湿热”症状的患者被包括在内。 它取决于中医研究者的评估，症状可能是（但不限于）：
- 主症：红斑、瘙痒、丘疹少渗出；
- 次要症状：轻度浸润、表皮脱落、结痂、丘疱疹、水疱、烦躁、口渴、尿黄、大便干燥；
- 舌脉分析：舌红苔黄或微黄，脉滑数；
- 受试者一般身体健康；除湿疹外，没有其他可能影响研究结果的健康状况；
- 从受试者处获得签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者患有或有任何全身性疾病或活动性皮肤病（例如 牛皮癣）会以任何方式混淆对研究结果的解释；
- 受试者目前有明显的细菌、真菌或病毒感染并发症，需要进行抗感染治疗；
- 有肝肾功能不全病史，肝功能异常ALT或AST>1.5 ULN，肾功能BUN，Cr>1.5 ULN；
- 根据Bazett公式校正的QT间期或根据Fridericia公式校正的QT间期≥450 msec；或患有束支传导阻滞的受试者 QTc ≥ 480 毫秒；
- 具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、血液学、神经学、异常和心理障碍的病史或检查通过物理和筛选验证，这将干扰个体受试者的功效和/或安全性；
- 对研究中使用的测试药物的任何成分过敏的历史；
受试者在设定的时间范围内接受了以下治疗：
- 全身给予抗组胺剂 1 周
- 皮质类固醇全身给药 4 周；
- 在患病皮肤中施用局部皮质类固醇药物 1 周；
- 全身给予免疫抑制药物4周；
- 在患病皮肤上给予局部免疫抑制药物 1 周；
- 全身服用任何中药2周；
- 外用任何中药1周；
- 紫外线疗法 4 周
如果受试者已经使用吸入/鼻内类固醇，则允许在研究进行之前和期间使用。
- 受试者有酒精或药物滥用史；
- 孕妇（经尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性证实）、哺乳期妇女或性活跃且有生育能力但未采用可接受的避孕方法（避孕药、避孕贴、植入物）的女性, 屏障与杀精子果冻，宫内节育器等），由研究者确定。 在对有生育能力的性活跃女性进行的整个研究期间，必须使用可接受的节育方法。 具有生育潜力的女性被定义为在生物学上能够怀孕的女性。 禁欲被认为是一种医学上可接受的避孕方式；
- 受试者在 30 天内接受过研究药物或参加过任何其他研究试验；
- 研究者认为不适合试验的其他受试者；
- 对象的苔藓化和/或水肿的 EASI 评分达到 2 及以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ZL-3101(复感)标组
复感上午+复感下午
|
棕色软膏，10g/管，0.4g草药/g软膏，外用
其他名称：
|
|
实验性的：ZL-3101(复感)qd组
复感 AM + 安慰剂 PM
|
棕色软膏，10g/管，0.4g草药/g软膏，外用
其他名称：
棕色软膏，10g/管，0.02g中草药/g软膏（5%扶肝活性软膏），外用
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂 AM + 安慰剂 PM
|
棕色软膏，10g/管，0.02g中草药/g软膏（5%扶肝活性软膏），外用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分从基线到第 21 天的变化
大体时间：21天
|
评估复肝软膏应用于轻度至中度亚急性湿疹受试者受累皮肤的疗效
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bin Li、Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZL-3101的临床试验
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完全的
-
Hoffmann-La Roche主动，不招人
-
Hoffmann-La Roche招聘中
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Zai Lab (US) LLC招聘中