Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ZL-3101 en sujetos con eccema subagudo

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de sexo masculino o femenino entre 18 y 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado; de la clínica ambulatoria;

2. Sujetos con diagnóstico de eccema subagudo (Zhao 2001). El eccema subagudo a menudo se desarrolla a partir de un eccema agudo tratado incorrectamente o algunos con eccema subagudo presentado desde el inicio temprano. El eczema subagudo generalmente se presenta con pápulas, excoriaciones, costras y prurito. Ocasionalmente, el paciente presentará papulovesícula, ampolla y erosión. Los pacientes también deben cumplir con el requisito de:

   • Los sujetos deben tener una afectación de la enfermedad del área de superficie corporal (BSA) entre el 3 y el 10 % (inclusive) evaluada mediante el método de la palma de la mano;
   • puntuación IGA de 2 o 3;
   • Las lesiones cutáneas deben estar en el tronco o las extremidades, sin afectar las palmas/plantas, la cara/cuero cabelludo y las áreas vulvares;

3. Según la teoría de la MTC (Zheng 2002), se incluyeron los pacientes con síntomas de "humedad - calor" de la MTC. Está sujeto a la evaluación del investigador de MTC y los síntomas pueden ser (entre otros):

   • Síntomas principales: eritema, prurito, pápula con menor exudación;
   • Síntomas secundarios: Infiltración leve, excoriaciones, costras, papulovesícula, ampolla, irritabilidad, sed, orina amarillenta y heces secas;
   • Análisis de lengua y pulso: lengua roja con saburra amarilla o amarillenta, modelo de pulso resbaladizo;
4. Los sujetos gozan de buena salud en general; excepto por el eczema, no hay otras condiciones de salud que posiblemente interfieran con los resultados del estudio;
5. Se obtiene un consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto presenta o tiene antecedentes de cualquier trastorno sistémico o enfermedad activa de la piel (p. psoriasis) que de alguna manera confundiría la interpretación de los resultados del estudio;
2. El sujeto tiene una complicación actual de infección bacteriana, fúngica o viral manifiesta para la cual está indicado el tratamiento con antiinfecciosos;
3. Tener antecedentes de insuficiencia hepática y renal, disfunción hepática ALT o AST>1.5 LSN, función renal BUN, Cr>1.5 LSN;
4. intervalo QT corregido según la fórmula de Bazett o intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia ≥450 mseg; o QTc ≥480 mseg en sujetos con bloqueo de rama;
5. Tener el historial o examen verificado mediante exámenes físicos y de detección de trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, hematológicos, neurológicos, anomalías y trastornos psicológicos clínicamente significativos que interferirán con la eficacia y/o seguridad del sujeto individual;
6. Antecedentes de alergia a cualquier componente de los medicamentos de prueba que se utilizarán en el estudio;

7. El sujeto ha estado expuesto a la siguiente terapia dentro del período de tiempo establecido:

   • Administración sistémica de agentes antihistamínicos 1 semana
   • Administración sistémica de corticosteroides 4 semanas;
   • Agentes corticosteroides tópicos administrados en la piel enferma 1 semana;
   • Administración sistémica de fármacos inmunosupresores 4 semanas;
   • Fármacos inmunosupresores tópicos administrados en la piel enferma 1 semana;
   • Administración sistémica de cualquier fármaco de la MTC 2 semanas;
   • Administración tópica de cualquier fármaco de la MTC 1 semana;
   • Terapia UV 4 semanas

   Se permite el uso de esteroides inhalados/intranasales antes y durante la realización del estudio si el sujeto ya los está utilizando.

8. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
9. Mujeres embarazadas (confirmado por una prueba positiva de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina), mujeres que están amamantando o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no están practicando un método anticonceptivo aceptable (píldora anticonceptiva, parche, implante , barrera con gel espermicida, DIU, etc.), según lo determine el investigador. Se debe utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio en mujeres sexualmente activas en edad fértil. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. La abstinencia se considera una forma de anticoncepción médicamente aceptable;
10. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días;
11. Otros sujetos que el investigador consideró inadecuados para el ensayo;
12. La puntuación EASI del sujeto alcanza 2 o más para liquenificación y/o edema.