Estudo para avaliar a eficácia e segurança do ZL-3101 em indivíduos com eczema subagudo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado; do ambulatório;

2. Indivíduos com diagnóstico de eczema subagudo (Zhao 2001). O eczema subagudo é frequentemente desenvolvido a partir de eczema agudo tratado de forma inadequada ou alguns com eczema subagudo apresentado desde o início. O eczema subagudo geralmente se apresenta com pápula, escoriações, crostas e prurido. Ocasionalmente, o paciente apresentará papulovesícula, bolha e erosão. Os pacientes também precisam atender ao requisito de:

   • Os indivíduos devem ter envolvimento da doença da área de superfície corporal (BSA) entre 3-10% (inclusive), conforme avaliado pelo método da palma;
   • pontuação IGA de 2 ou 3;
   • As lesões de pele devem estar no tronco ou extremidades, sem palmas/plantas, face/couro cabeludo e áreas vulvares envolvidas;

3. Com base na teoria da MTC (Zheng 2002), pacientes com sintomas de "umidade - calor" da MTC devem ser incluídos. Está sujeito à avaliação do investigador da MTC e os sintomas podem ser (mas não limitados a):

   • Principais sintomas: eritema, prurido, pápula com menos exsudação;
   • Sintomas secundários: Infiltração leve, escoriações, crostas, papulovesícula, bolha, irritabilidade, sede, urina amarelada e fezes secas;
   • Análise da língua e do pulso: língua vermelha com saburra amarela ou amarelada, modelo de pulso escorregadio;
4. Os indivíduos são geralmente de boa saúde; exceto eczema, não há outras condições de saúde que possam interferir nos resultados do estudo;
5. Um consentimento informado assinado e datado é obtido do sujeito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito apresenta ou tem histórico de quaisquer distúrbios sistêmicos ou doenças de pele ativas (por exemplo, psoríase) que de alguma forma confundiria a interpretação dos resultados do estudo;
2. O sujeito tem uma complicação atual de infecção bacteriana, fúngica ou viral evidente para a qual o tratamento com anti-infeccioso é indicado;
3. Ter histórico de insuficiência da função hepática e renal, disfunção hepática ALT ou AST>1,5 LSN, função renal BUN, Cr>1,5 LSN;
4. intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Bazett ou intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia ≥450 ms; ou QTc ≥480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo;
5. Ter o histórico ou exame verificado por exame físico e triagem de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos, anormalidades e distúrbios psicológicos clinicamente significativos que irão interferir na eficácia e/ou segurança do sujeito individual;
6. Histórico de alergia a qualquer componente dos medicamentos em teste a serem utilizados no estudo;

7. O sujeito foi exposto à terapia abaixo dentro do prazo definido:

   • Administração sistêmica de agentes anti-histamínicos 1 semana
   • Administração sistêmica de corticosteróide 4 semanas;
   • Agentes corticosteroides tópicos administrados na pele doente 1 semana;
   • Administração sistêmica de drogas imunossupressoras 4 semanas;
   • Drogas imunossupressoras tópicas administradas na pele doente 1 semana;
   • Administração sistêmica de qualquer medicamento TCM 2 semanas;
   • Administração tópica de qualquer medicamento TCM 1 semana;
   • Terapia UV 4 semanas

   O uso de esteróides inalatórios/intranasais é permitido antes e durante a condução do estudo, se já estiver sendo usado pelo sujeito.

8. O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou drogas;
9. Mulheres grávidas (confirmado por um teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina), mulheres que estão amamentando ou mulheres sexualmente ativas em idade fértil que não estão praticando um método aceitável de controle de natalidade (pílula anticoncepcional, adesivo, implante , barreira com geleia espermicida, DIU, etc.), conforme determinado pelo investigador. Um método aceitável de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo em mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar. A abstinência é considerada uma forma medicamente aceitável de contracepção;
10. O sujeito recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio de pesquisa dentro de 30 dias;
11. Outros sujeitos que o investigador considerou inadequados para o ensaio;
12. A pontuação EASI do indivíduo atinge 2 e acima para liquenificação e/ou edema.