아급성 습진 환자에서 ZL-3101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 22일 업데이트: Zai Lab Pty. Ltd.
아급성 습진이 있는 피험자에서 푸간 연고(ZL-3101)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 2상 연구
이것은 경증에서 중등도의 아급성 습진이 있는 피험자의 관련 피부에 적용된 Fugan 연고 대 위약의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 IIA상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 환자는 Fugan 입찰 그룹(Fugan AM + Fugan PM), Fugan qd 그룹(Fugan AM + 위약 PM) 및 위약 그룹(위약 AM + 위약)으로 2:2:1의 비율로 모집 및 무작위 배정됩니다. 오후). 무작위화는 질병 중증도에 따라 계층화됩니다(경증 IGA=2 대 중등도 IGA=3).
환자는 3주 치료를 받고 치료 후 2주 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
심사기간은 1주일로 정한다. 피험자는 3주 치료를 받고 치료 후 2주 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
약 310명의 피험자가 연구를 완료하는 250명의 평가 가능한 피험자를 달성하기 위해 무작위 배정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Beijing, 중국
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, 중국
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanghai, 중국
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자 외래 진료소에서;
아급성 습진 진단을 받은 피험자(Zhao 2001). 아급성 습진은 종종 부적절하게 치료된 급성 습진 또는 발병 초기부터 아급성 습진이 나타난 소수에서 발생합니다. 아급성 습진은 일반적으로 구진, 찰과상, 딱지 및 소양증을 나타냅니다. 때때로 환자는 papulovesicle, 물집 및 침식으로 나타날 것입니다. 환자는 또한 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 피험자는 손바닥 방법으로 평가할 때 3-10%(포함) 사이의 체표면적(BSA) 질병 침범이 있어야 합니다.
- IGA 점수 2 또는 3;
- 피부 병변은 손바닥/발바닥, 얼굴/두피 및 외음부 부위가 포함되지 않은 몸통 또는 사지에 있어야 합니다.
TCM 이론(Zheng 2002)에 기초하여 TCM "습열" 증상이 있는 환자가 포함됩니다. 그것은 TCM 조사자의 평가에 따라 달라지며 증상은 다음과 같을 수 있습니다(그러나 이에 국한되지 않음).
- 주요 증상: 홍반, 소양증, 삼출물이 적은 구진;
- 2차 증상: 가벼운 침윤, 찰과상, 딱지, 구진낭포, 수포, 과민성, 갈증, 황색 소변 및 마른 대변;
- 혀 및 맥박 분석: 노란색 또는 황색 코팅이 있는 붉은 혀, 미끄러운 맥박 모델;
- 피험자는 일반적으로 건강이 양호합니다. 습진을 제외하고 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 건강 상태는 없습니다.
- 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
제외 기준:
- 피험자는 전신 장애 또는 활동성 피부 질환(예: 어떤 식으로든 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 건선;
- 피험자는 항감염제로 치료해야 하는 명백한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 현재 합병증이 있습니다.
- 간 및 신장 기능 부전, 간 기능 장애 ALT 또는 AST>1.5 ULN, 신장 기능 BUN, Cr>1.5 ULN의 병력이 있거나;
- Bazett 공식에 따라 보정된 QT 간격 또는 Fridericia 공식에 따라 보정된 QT 간격 ≥450msec; 또는 번들 브랜치 블록이 있는 피험자에서 QTc ≥480msec;
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액학적, 신경학적, 이상 및 심리학적 장애의 물리적 및 스크리닝에 의해 검증된 병력 또는 검사가 개별 피험자의 효능 및/또는 안전성을 방해합니다.
- 연구에 사용되는 시험 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기 이력;
피험자는 설정된 기간 내에 다음 치료에 노출되었습니다.
- 항히스타민제의 전신 투여 1주일
- 코르티코스테로이드의 전신 투여 4주;
- 질병 피부에 국소 코르티코스테로이드 제제 투여 1주;
- 면역억제제의 전신 투여 4주;
- 질병 피부에 국소 면역억제제 투여 1주;
- 모든 TCM 약물의 전신 투여 2주;
- 모든 TCM 약물의 국소 투여 1주;
- UV 테라피 4주
피험자가 이미 사용하고 있는 경우 연구 수행 전과 수행 중에 흡입/비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 있습니다.
- 임산부(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 양성으로 확인됨), 모유 수유 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법(피임약, 패치, 임플란트 , 살정제 젤리, IUD 등이 있는 장벽), 조사자가 결정한 대로. 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성에서 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 금욕은 의학적으로 허용되는 피임 형태로 간주됩니다.
- 피험자는 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 다른 연구 실험에 참여했습니다.
- 기타 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단한 피험자
- 피험자의 EASI 점수는 태선화 및/또는 부종에 대해 2 이상에 도달했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZL-3101(Fugan) 입찰 그룹
푸간 AM + 푸간 오후
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갈색 연고, 10g/튜브, 0.4g 허브/g 연고, 국소
다른 이름들:
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실험적: ZL-3101(Fugan) qd 그룹
푸간 AM + 플라시보 PM
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갈색 연고, 10g/튜브, 0.4g 허브/g 연고, 국소
다른 이름들:
갈색 연고, 10g/튜브, 0.02g 허브/g 연고(푸간 활성 연고의 5%), 국소
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 AM + 위약 PM
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갈색 연고, 10g/튜브, 0.02g 허브/g 연고(푸간 활성 연고의 5%), 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수가 기준선에서 21일까지 변경됨
기간: 21일
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경증에서 중등도의 아급성 습진이 있는 피험자의 관련 피부에 적용된 Fugan 연고의 효능을 평가하기 위해
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Li, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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