Исследование по оценке эффективности и безопасности ZL-3101 у пациентов с подострой экземой

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия; из поликлиники;

2. Субъекты с подострой экземой (Zhao 2001). Подострая экзема часто развивается из-за неправильно вылеченной острой экземы или в некоторых случаях с подострой экземой с самого начала. Подострая экзема обычно проявляется папулами, экскориациями, корками и зудом. Иногда у пациента появляются папуловезикулы, волдыри и эрозии. Пациенты также должны соответствовать требованиям:

   • Субъекты должны иметь поражение площади поверхности тела (BSA) от 3 до 10% (включительно) по оценке методом ладони;
   • оценка IGA 2 или 3;
   • Кожные поражения должны быть на туловище или конечностях, без вовлечения ладоней/подошв, лица/волосистой части головы и области вульвы;

3. Основываясь на теории традиционной китайской медицины (Zheng 2002), пациенты с симптомами «влажности-тепла» традиционной традиционной китайской медицины должны быть включены. Это подлежит оценке следователем ТКМ, и симптомы могут быть (но не ограничиваться):

   • Основные симптомы: эритема, зуд, папулы с меньшей экссудацией;
   • Вторичные симптомы: легкая инфильтрация, экскориации, корки, папуловезикулы, волдыри, раздражительность, жажда, желтоватая моча и сухой стул;
   • Анализ языка и пульса: красный язык с желтым или желтоватым налетом, модель скользкого пульса;
4. Субъекты в целом в добром здравии; кроме экземы, нет других заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования;
5. От субъекта получено подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет или имеет в анамнезе какие-либо системные расстройства или активные кожные заболевания (например, псориаз), что могло бы каким-либо образом затруднить интерпретацию результатов исследования;
2. У субъекта имеется текущее осложнение явной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, для лечения которой показано противоинфекционное лечение;
3. Имеют в анамнезе печеночную и почечную недостаточность, нарушение функции печени АЛТ или АСТ>1,5 ВГН, функцию почек АМК, Cr>1,5 ВГН;
4. Интервал QT, скорректированный по формуле Базетта, или интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции ≥450 мс; или QTc ≥480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса;
5. Подтвердить анамнез или обследование с помощью физического осмотра и скрининга клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, гематологических, неврологических, аномалий и психологических расстройств, которые будут мешать эффективности и / или безопасности отдельного субъекта;
6. Аллергия в анамнезе на любой компонент исследуемых препаратов, которые будут использоваться в исследовании;

7. Субъект подвергался следующей терапии в течение установленного периода времени:

   • Системное введение антигистаминных средств 1 нед.
   • Системное введение кортикостероидов 4 недели;
   • Актуальные кортикостероидные средства, вводимые в пораженную кожу 1 неделю;
   • Системное введение иммунодепрессантов 4 недели;
   • Местные иммунодепрессанты вводят в пораженную кожу 1 неделю;
   • Системное введение любых препаратов ТКМ 2 недели;
   • Местное введение любых препаратов традиционной китайской медицины 1 неделя;
   • УФ-терапия 4 недели

   Использование ингаляционных/интраназальных стероидов разрешено до и во время проведения исследования, если оно уже используется субъектом.

8. Субъект в прошлом злоупотреблял алкоголем или наркотиками;
9. Беременные женщины (что подтверждается положительным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)), женщины, кормящие грудью, или сексуально активные женщины детородного возраста, которые не применяют приемлемый метод контроля над рождаемостью (противозачаточные таблетки, пластырь, имплантат). , барьер со спермицидным гелем, ВМС и др.), установленным исследователем. Приемлемый метод контроля над рождаемостью должен использоваться в течение всего исследования у сексуально активных женщин детородного возраста. Женщина детородного возраста определяется как женщина, которая биологически способна забеременеть. Воздержание считается приемлемой с медицинской точки зрения формой контрацепции;
10. Субъект получил исследуемый препарат или участвовал в любом другом исследовательском испытании в течение 30 дней;
11. Другие субъекты, которых следователь счел неподходящими для исследования;
12. Оценка субъекта по шкале EASI достигает 2 и выше для лихенификации и/или отека.