Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ZL-3101 hos patienter med subakut eksem

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket; från polikliniken;

2. Försökspersoner med diagnosen subakut eksem (Zhao 2001). Subakuta eksem utvecklas ofta från felaktigt behandlade akuta eksem eller ett fåtal med presenterade subakuta eksem från tidigt debut. Subakuta eksem uppträder vanligtvis med papule, excoriations, skorpbildning och klåda. Ibland kommer patienten att uppvisa papulovesikel, blåsa och erosion. Patienterna måste också uppfylla kraven på:

   • Försökspersonerna måste ha en kroppsytarea (BSA) sjukdomsinblandning mellan 3-10 % (inklusive) enligt bedömning med palmmetoden;
   • IGA-poäng på 2 eller 3;
   • Hudskador bör vara på bålen eller extremiteterna, utan handflats/sulor, ansikte/hårbotten och vulvaområden inblandade;

3. Baserat på TCM teori (Zheng 2002), patienter med TCM "fukt - värme" symtom ska inkluderas. Det är föremål för TCM-utredarens bedömning och symtom kan vara (men inte begränsat till):

   • Huvudsakliga symtom: erytem, ​​klåda, papel med mindre utsöndring;
   • Sekundära symtom: Mild infiltration, excoriationer, skorpbildning, papulovesikel, blåsa, irritabilitet, törst, gulaktig urin och torr avföring;
   • Tunga- och pulsanalys: röd tunga med gul eller gulaktig beläggning, hal pulsmodell;
4. Ämnen är generellt vid god hälsa; förutom eksem finns det inga andra hälsotillstånd som eventuellt stör studieresultaten;
5. Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har eller har en historia av systemiska störningar eller aktiva hudsjukdomar (t.ex. psoriasis) som på något sätt skulle förvirra tolkningen av studieresultaten;
2. Patienten har en aktuell komplikation av öppen bakterie-, svamp- eller virusinfektion för vilken behandling med anti-infektionsmedel är indicerad;
3. Har en historia av nedsatt lever- och njurfunktion, leverdysfunktion ALAT eller AST>1,5 ULN, njurfunktion BUN, Cr>1,5 ULN;
4. QT-intervall korrigerat enligt Bazetts formel eller QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel ≥450 msek; eller QTc ≥480 msek hos försökspersoner med grenblock;
5. Ha anamnesen eller undersökningen verifierad genom fysisk och screening av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska, abnormiteter och psykologiska störningar som kommer att störa effekten och/eller säkerheten för den individuella patienten;
6. Historik av allergi mot någon komponent av testmedicin som ska användas i studien;

7. Ämnet har utsatts för nedanstående terapi inom den angivna tidsramen:

   • Systemisk administrering av antihistaminmedel 1 vecka
   • Systemisk administrering av kortikosteroid 4 veckor;
   • Topikala kortikosteroidmedel administrerade i den sjuka huden 1 vecka;
   • Systemisk administrering av immunsuppressiva läkemedel 4 veckor;
   • Topikala immunsuppressiva läkemedel administrerade i den sjuka huden 1 vecka;
   • Systemisk administrering av alla TCM-läkemedel 2 veckor;
   • Topisk administrering av alla TCM-läkemedel 1 vecka;
   • UV-behandling 4 veckor

   Användning av inhalerade/intranasala steroider är tillåten före och under genomförandet av studien om de redan används av försökspersonen.

8. Ämnet har en tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk;
9. Gravida kvinnor (som bekräftats av ett positivt urintest av humant koriongonadotropin (HCG)), kvinnor som ammar eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod (p-piller, plåster, implantat) , barriär med spermiedödande gelé, spiral, etc.), som bestämts av utredaren. En acceptabel metod för preventivmedel måste användas under hela studien på sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid. Avhållsamhet anses vara en medicinskt acceptabel form av preventivmedel;
10. Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i någon annan forskningsprövning inom 30 dagar;
11. Andra ämnen som utredaren bedömde som olämpliga för rättegången;
12. Försökspersonens EASI-poäng når 2 och högre för lichenifiering och/eller ödem.