Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ZL-3101 hos forsøgspersoner med subakut eksem

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke; fra ambulatorium;

2. Forsøgspersoner med diagnosen subakut eksem (Zhao 2001). Subakut eksem er ofte udviklet fra ukorrekt behandlet akut eksem eller nogle få med præsenteret subakut eksem fra tidligt indtræden. Subakut eksem viser sig sædvanligvis med papul, excoriations, skorpedannelse og kløe. Af og til vil patienten have papulovesikel, blære og erosion. Patienter skal også opfylde kravet om:

   • Forsøgspersoner skal have kropsoverfladeareal (BSA) sygdomsinvolvering mellem 3-10 % (inklusive) som vurderet ved håndflademetoden;
   • IGA-score på 2 eller 3;
   • Hudlæsioner skal være på stammen eller ekstremiteterne, uden håndflader/såler, ansigt/hovedbund og vulvaområder involveret;

3. Baseret på TCM-teori (Zheng 2002) skal patienter med TCM "fugtig - varme"-symptomer inkluderes. Det er underlagt TCM-efterforskerens vurdering, og symptomer kan være (men ikke begrænset til):

   • Hovedsymptomer: erytem, ​​kløe, papul med mindre ekssudation;
   • Sekundære symptomer: Mild infiltration, ekskoriationer, skorpedannelse, papulovesikel, blister, irritabilitet, tørst, gullig urin og tør afføring;
   • Tunge- og pulsanalyse: rød tunge med gul eller gullig belægning, glat pulsmodel;
4. Emner er generelt ved godt helbred; bortset fra eksem, er der ingen andre helbredstilstande, der muligvis forstyrrer undersøgelsesresultaterne;
5. Der indhentes et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Individet præsenterer sig med eller har en historie med systemiske lidelser eller aktive hudsygdomme (f.eks. psoriasis), der på nogen måde ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
2. Individet har en aktuel komplikation af åbenlys bakterie-, svampe- eller virusinfektion, for hvilken behandling med anti-infektionsmiddel er indiceret;
3. Har en historie med nedsat lever- og nyrefunktion, leverdysfunktion ALT eller AST>1,5 ULN, nyrefunktion BUN, Cr>1,5 ULN;
4. QT-interval korrigeret i henhold til Bazetts formel eller QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel ≥450 msek; eller QTc ≥480 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok;
5. Få historien eller undersøgelsen verificeret ved fysisk og screening af klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, abnormiteter og psykologiske lidelser, som vil forstyrre effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​det enkelte individ;
6. Anamnese med allergi over for enhver komponent af testmedicin, der skal bruges i undersøgelsen;

7. Emnet er blevet udsat for nedenstående terapi inden for den fastsatte tidsramme:

   • Systemisk administration af antihistaminmidler 1 uge
   • Systemisk administration af kortikosteroid 4 uger;
   • Topiske kortikosteroidmidler indgivet i den syge hud 1 uge;
   • Systemisk administration af immunsuppressive lægemidler 4 uger;
   • Topiske immunsuppressive lægemidler administreret i den syge hud 1 uge;
   • Systemisk administration af TCM-lægemidler 2 uger;
   • Topisk administration af TCM-lægemidler 1 uge;
   • UV-behandling 4 uger

   Brugen af ​​inhalerede/intranasale steroider er tilladt før og under udførelsen af ​​undersøgelsen, hvis de allerede anvendes af forsøgspersonen.

8. Forsøgspersonen har en tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug;
9. Gravide kvinder (som bekræftet af en positiv urin humant choriongonadotropin (HCG) test), kvinder, der ammer, eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode (p-piller, plaster, implantat) , barriere med sæddræbende gelé, spiral osv.), som bestemt af investigator. En acceptabel præventionsmetode skal anvendes under hele undersøgelsen af ​​seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Afholdenhed betragtes som en medicinsk acceptabel form for prævention;
10. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 30 dage;
11. Andre emner, som efterforskeren vurderede som uegnede til forsøget;
12. Forsøgspersonens EASI-score når 2 og derover for lichenificering og/eller ødem.