Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ZL-3101 bei Patienten mit subakutem Ekzem

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung; aus der Ambulanz;

2. Patienten mit der Diagnose eines subakuten Ekzems (Zhao 2001). Ein subakutes Ekzem entwickelt sich oft aus einem unsachgemäß behandelten akuten Ekzem oder einigen wenigen mit einem bereits früh einsetzenden subakuten Ekzem. Subakutes Ekzem zeigt sich normalerweise mit Papeln, Exkoriationen, Verkrustungen und Pruritus. Gelegentlich stellt sich der Patient mit Papulovesikeln, Blasen und Erosionen vor. Patienten müssen auch die Anforderung erfüllen von:

   • Die Probanden müssen eine Krankheitsbeteiligung der Körperoberfläche (BSA) zwischen 3-10% (einschließlich) haben, wie durch die Handflächenmethode bewertet;
   • IGA-Score von 2 oder 3;
   • Hautläsionen sollten sich am Stamm oder an den Extremitäten befinden, ohne dass Handflächen/Fußsohlen, Gesicht/Kopfhaut und Vulvabereiche betroffen sind;

3. Basierend auf der TCM-Theorie (Zheng 2002) sollten Patienten mit TCM-Symptomen „Feuchtigkeit – Hitze“ eingeschlossen werden. Es unterliegt der Beurteilung durch den TCM-Ermittler und die Symptome können sein (aber nicht beschränkt auf):

   • Hauptsymptome: Erythem, Pruritus, Papel mit geringer Exsudation;
   • Sekundärsymptome: Leichte Infiltration, Abschürfungen, Verkrustungen, Papulovesikeln, Blasen, Reizbarkeit, Durst, gelblicher Urin und trockener Stuhl;
   • Zungen- und Pulsanalyse: rote Zunge mit gelbem oder gelblichem Belag, schlüpfriges Pulsmodell;
4. Die Probanden sind allgemein bei guter Gesundheit; außer Ekzemen gibt es keine anderen Gesundheitszustände, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinträchtigen;
5. Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat systemische Störungen oder aktive Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis), was in irgendeiner Weise die Interpretation der Studienergebnisse verwirren würde;
2. Das Subjekt hat eine aktuelle Komplikation einer offenkundigen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, für die eine Behandlung mit Antiinfektiva indiziert ist;
3. Vorgeschichte von Leber- und Nierenfunktionsinsuffizienz, Leberfunktionsstörung ALT oder AST > 1,5 ULN, Nierenfunktion BUN, Cr > 1,5 ULN;
4. QT-Intervall korrigiert nach der Formel von Bazett oder QT-Intervall korrigiert nach der Formel von Fridericia ≥450 msec; oder QTc ≥480 ms bei Patienten mit Schenkelblock;
5. Lassen Sie die Anamnese oder Untersuchung durch körperliche Untersuchung und Screening auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, Leber-, Nieren-, hämatologische, neurologische, Anomalien und psychologische Störungen überprüfen, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des einzelnen Probanden beeinträchtigen;
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil von Testmedikamenten, die in der Studie verwendet werden sollen;

7. Das Subjekt wurde innerhalb des festgelegten Zeitrahmens der folgenden Therapie ausgesetzt:

   • Systemische Gabe von Antihistaminika 1 Woche
   • Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden 4 Wochen;
   • Topische Corticosteroid-Wirkstoffe, die in die erkrankte Haut 1 Woche verabreicht werden;
   • Systemische Verabreichung von Immunsuppressiva 4 Wochen;
   • Topische immunsuppressive Medikamente, die in die erkrankte Haut verabreicht werden 1 Woche;
   • Systemische Verabreichung von TCM-Medikamenten 2 Wochen;
   • Topische Verabreichung von TCM-Medikamenten 1 Woche;
   • UV-Therapie 4 Wochen

   Die Verwendung von inhalativen/intranasalen Steroiden ist vor und während der Durchführung der Studie erlaubt, wenn sie bereits vom Probanden verwendet werden.

8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
9. Schwangere (bestätigt durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin), stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Antibabypille, Pflaster, Implantat). , Barriere mit Spermizidgel, Spirale usw.), wie vom Prüfarzt festgestellt. Bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter muss während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Abstinenz gilt als medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung;
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen;
11. Andere Probanden, die der Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtete;
12. Der EASI-Score des Probanden erreicht 2 und mehr für Lichenifikation und/oder Ödem.