Tanulmány a ZL-3101 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szubakut ekcémában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfi vagy nő alanyok a beleegyezés aláírásának időpontjában; a járóbeteg-klinikáról;

2. Szubakut ekcémával diagnosztizált alanyok (Zhao 2001). A szubakut ekcéma gyakran nem megfelelően kezelt akut ekcémából vagy néhány olyan esetből alakul ki, amelyek korai megjelenésétől kezdve szubakut ekcémát mutatnak. A szubakut ekcéma általában papulával, hámlásokkal, kéregképződéssel és viszketéssel jelentkezik. A páciens időnként papulovezikulát, hólyagot és eróziót mutat. A betegeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek is:

   • Az alanyoknak 3-10% (beleértve) a testfelszíni (BSA) betegség érintettségének kell lennie, tenyér módszerrel értékelve;
   • IGA pontszám 2 vagy 3;
   • A bőrelváltozásoknak a törzsön vagy a végtagokon kell lenniük, a tenyér/talp, az arc/fejbőr és a szeméremtest érintett területei nélkül;

3. A TCM elmélet (Zheng 2002) alapján a TCM "nedves - hő" tüneteivel rendelkező betegeket be kell vonni. A TCM-vizsgáló értékelésétől függ, és a tünetek lehetnek (de nem kizárólagosan):

   • Főbb tünetek: bőrpír, viszketés, papulák kisebb váladékozással;
   • Másodlagos tünetek: enyhe beszivárgás, excoriációk, kéregképződés, papulovezikulák, hólyagok, ingerlékenység, szomjúság, sárgás vizelet és száraz széklet;
   • Nyelv- és pulzusanalízis: vörös nyelv sárga vagy sárgás bevonattal, csúszós pulzus modell;
4. Az alanyok általában jó egészségnek örvendenek; az ekcéma kivételével nincs más egészségügyi állapot, amely esetleg befolyásolná a vizsgálati eredményeket;
5. Az alanytól aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany bármilyen szisztémás rendellenességgel vagy aktív bőrbetegséggel rendelkezik, vagy a kórtörténetében szerepel (pl. pikkelysömör), amely bármilyen módon megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését;
2. Az alanynak nyilvánvaló bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésének jelenlegi szövődménye van, amelyre fertőzésellenes kezelés javasolt;
3. A kórelőzményében máj- és veseelégtelenség, májműködési zavar, ALT vagy AST > 1,5 ULN, vesefunkció BUN, Cr > 1,5 ULN;
4. Bazett-képlet szerint korrigált QT-intervallum vagy Fridericia-képlet szerint korrigált QT-intervallum ≥450 msec; vagy QTc ≥480 msec köteg elágazás blokádban szenvedő alanyoknál;
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, rendellenességek és pszichológiai rendellenességek anamnézisét vagy vizsgálatát fizikálisan és szűréssel ellenőrizni kell, amelyek befolyásolják az egyén hatékonyságát és/vagy biztonságát;
6. A vizsgálatban használt tesztgyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében;

7. Az alany az alábbi terápiának lett kitéve a meghatározott időkereten belül:

   • Antihisztamin szerek szisztémás beadása 1 hét
   • Kortikoszteroid szisztémás beadása 4 hét;
   • Helyi kortikoszteroid szerek a beteg bőrben 1 hétig;
   • Immunszuppresszív gyógyszerek szisztémás beadása 4 hét;
   • Helyi immunszuppresszív gyógyszerek a beteg bőrben 1 hétig;
   • bármely TCM-gyógyszer szisztémás beadása 2 hét;
   • Bármely TCM-gyógyszer helyi adagolása 1 hét;
   • UV terápia 4 hét

   Az inhalációs/intranazális szteroidok használata a vizsgálat előtt és alatt megengedett, ha az alany már használja.

8. Az alany múltjában alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt;
9. Terhes nők (amit a humán chorion gonadotropin (HCG) teszt pozitív vizeletben igazolt), szoptató nők vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszert (fogamzásgátló tabletta, tapasz, implantátum) , spermicid zselével, IUD-vel stb.), a vizsgáló meghatározása szerint. A fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknél a vizsgálat teljes ideje alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Az absztinencia a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formájának tekinthető;
10. Az alany 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott, vagy részt vett bármilyen más kutatási kísérletben;
11. Más alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a tárgyalásra;
12. Az alany EASI-pontszáma eléri a 2-t vagy afelettit a lichenifikáció és/vagy az ödéma tekintetében.