Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ZL-3101 chez les sujets atteints d'eczéma subaigu

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé ; de la clinique externe ;

2. Sujets avec un diagnostic d'eczéma subaigu (Zhao 2001). L'eczéma subaigu est souvent développé à partir d'un eczéma aigu mal traité ou de quelques-uns avec un eczéma subaigu présenté dès le début. L'eczéma subaigu se présente généralement avec des papules, des excoriations, des croûtes et du prurit. Parfois, le patient présentera une papulovésicule, une cloque et une érosion. Les patients doivent également satisfaire à l'exigence de :

   • Les sujets doivent avoir une implication de la maladie de la surface corporelle (BSA) entre 3 et 10 % (inclus) telle qu'évaluée par la méthode de la paume ;
   • score IGA de 2 ou 3 ;
   • Les lésions cutanées doivent être sur le tronc ou les extrémités, sans paumes/plantes, visage/cuir chevelu et zones vulvaires impliquées ;

3. Sur la base de la théorie de la MTC (Zheng 2002), les patients présentant des symptômes de "humidité - chaleur" de la MTC doivent être inclus. Il est soumis à l'évaluation de l'enquêteur de la MTC et les symptômes peuvent être (mais sans s'y limiter) :

   • Symptômes principaux : érythème, prurit, papule avec moins d'exsudation ;
   • Symptômes secondaires : infiltration légère, excoriations, croûtes, papulovésicule, ampoule, irritabilité, soif, urine jaunâtre et selles sèches ;
   • Analyse de la langue et du pouls : langue rouge avec enduit jaune ou jaunâtre, modèle de pouls glissant ;
4. Les sujets sont généralement en bonne santé ; à l'exception de l'eczéma, il n'y a pas d'autres problèmes de santé susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ;
5. Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente ou a des antécédents de troubles systémiques ou de maladies cutanées actives (par ex. psoriasis) qui confondrait de quelque manière que ce soit l'interprétation des résultats de l'étude ;
2. Le sujet a une complication actuelle d'infection bactérienne, fongique ou virale manifeste pour laquelle un traitement avec des anti-infectieux est indiqué ;
3. Avoir des antécédents d'insuffisance hépatique et rénale, de dysfonctionnement hépatique ALT ou AST> 1,5 LSN, fonction rénale BUN, Cr> 1,5 LSN ;
4. Intervalle QT corrigé selon la formule de Bazett ou intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia ≥450 msec ; ou QTc ≥ 480 msec chez les sujets avec bloc de branche ;
5. Faire vérifier les antécédents ou l'examen par un examen physique et un dépistage des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, hématologiques, neurologiques, des anomalies et des troubles psychologiques cliniquement significatifs qui interféreront avec l'efficacité et/ou la sécurité du sujet individuel ;
6. Antécédents d'allergie à l'un des composants des médicaments à tester à utiliser dans l'étude ;

7. Le sujet a été exposé à la thérapie ci-dessous dans le délai imparti :

   • Administration systémique d'antihistaminiques 1 semaine
   • Administration systémique de corticoïdes 4 semaines ;
   • Agents corticostéroïdes topiques administrés dans la peau malade 1 semaine ;
   • Administration systémique de médicaments immunosuppresseurs 4 semaines ;
   • Médicaments immunosuppresseurs topiques administrés dans la peau malade 1 semaine ;
   • Administration systémique de tout médicament TCM 2 semaines ;
   • Administration topique de tout médicament TCM 1 semaine ;
   • Thérapie UV 4 semaines

   L'utilisation de stéroïdes inhalés/intranasaux est autorisée avant et pendant la conduite de l'étude si elle est déjà utilisée par le sujet.

8. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
9. Les femmes enceintes (confirmées par un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) positif), les femmes qui allaitent ou les femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable (pilule contraceptive, patch, implant , barrière avec gelée spermicide, DIU, etc.), tel que déterminé par l'investigateur. Une méthode de contraception acceptable doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude chez les femmes sexuellement actives en âge de procréer. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte. L'abstinence est considérée comme une forme de contraception médicalement acceptable;
10. Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 30 jours ;
11. Autres sujets que l'investigateur a jugés inadaptés à l'essai ;
12. Le score EASI du sujet atteint 2 et plus pour la lichénification et/ou l'œdème.