Tutkimus ZL-3101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on subakuutti ekseema

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita; poliklinikalta;

2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu subakuutti ekseema (Zhao 2001). Subakuutti ekseema kehittyy usein väärin hoidetusta akuutista ekseemasta tai muutamista, joilla on esiintynyt subakuutti ekseema varhaisessa vaiheessa. Subakuutti ihottuma esiintyy tavallisesti näppylänä, kutinana, kutinana ja kutinana. Joskus potilaalla esiintyy papulovesikkeliä, rakkuloita ja eroosiota. Potilaiden on myös täytettävä seuraavat vaatimukset:

   • Koehenkilöillä on oltava kehon pinta-alan (BSA) osallisuus sairauteen 3-10 % (mukaan lukien) kämmenmenetelmällä arvioituna;
   • IGA-pisteet 2 tai 3;
   • Ihovaurioiden tulee olla vartalossa tai raajoissa ilman kämmenten/pohjien, kasvojen/päänahan ja ulkosynnyttimen alueita;

3. Perustuu TCM-teoriaan (Zheng 2002), potilaat, joilla on TCM "kostea - lämpö" -oireita, otetaan mukaan. Se on TCM-tutkijan arvioinnin alainen, ja oireita voivat olla (mutta ei rajoittuen):

   • Tärkeimmät oireet: punoitus, kutina, näppylät, joissa on vähemmän eritystä;
   • Toissijaiset oireet: Lievä tunkeutuminen, ekscoriations, kuoriutuminen, papulovesikkelit, rakkulat, ärtyneisyys, jano, kellertävä virtsa ja kuiva uloste;
   • Kielen ja pulssin analyysi: punainen kieli keltaisella tai kellertävällä pinnoitteella, liukas pulssimalli;
4. Koehenkilöt ovat yleensä hyvässä kunnossa; ihottumaa lukuun ottamatta ei ole muita terveydellisiä sairauksia, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimustuloksia;
5. Tutkittavalta saadaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tai hänellä on aiemmin ollut systeemisiä häiriöitä tai aktiivisia ihosairauksia (esim. psoriaasi), joka millään tavalla häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa;
2. Kohdeella on ilmeisen bakteeri-, sieni- tai virusinfektion nykyinen komplikaatio, jolle hoito infektion vastaisella aineella on aiheellinen;
3. sinulla on aiemmin ollut maksan ja munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ALT tai AST > 1,5 ULN, munuaisten toiminta BUN, Cr > 1,5 ULN;
4. Bazettin kaavan mukaan korjattu QT-aika tai Friderician kaavan mukaan korjattu QT-aika ≥450 ms; tai QTc ≥ 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos;
5. Anamnees tai tutkimus on varmistettu fyysisellä ja seulonnalla kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisista, neurologisista, poikkeavuuksista ja psykologisista häiriöistä, jotka häiritsevät yksittäisen kohteen tehoa ja/tai turvallisuutta;
6. Aiempi allergia jollekin tutkimuksessa käytettävien testilääkkeiden komponenteille;

7. Kohde on altistunut alla olevalle terapialle asetetun ajan kuluessa:

   • Antihistamiinien systeeminen anto 1 viikko
   • Kortikosteroidien systeeminen anto 4 viikkoa;
   • Paikalliset kortikosteroidiaineet annettuna sairaalle iholle 1 viikko;
   • Immunosuppressiivisten lääkkeiden systeeminen anto 4 viikkoa;
   • Paikalliset immunosuppressiiviset lääkkeet annettuna sairaalle iholle 1 viikko;
   • Kaikkien TCM-lääkkeiden systeeminen anto 2 viikkoa;
   • Kaikkien TCM-lääkkeiden paikallinen anto 1 viikko;
   • UV-hoito 4 viikkoa

   Inhaloitavien/intranasaalisten steroidien käyttö on sallittua ennen tutkimuksen suorittamista ja sen aikana, jos tutkittava jo käyttää niitä.

8. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
9. Raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan koriongonadotropiinitesti (HCG) vahvistavat), imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypilleri, laastari, implantti , spermisidisellä hyytelöllä, IUD:lla jne.), tutkijan määrittämänä. Hyväksyttävää ehkäisymenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan seksuaalisesti aktiivisilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Raittiutta pidetään lääketieteellisesti hyväksyttävänä ehkäisymuotona;
10. Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen tai osallistunut muuhun tutkimuskokeeseen 30 päivän sisällä;
11. Muut aiheet, joita tutkija piti sopimattomina tutkimukseen;
12. Koehenkilön EASI-pistemäärä on 2 tai enemmän jäkälän muodostumisen ja/tai turvotuksen osalta.